Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe u dzieci z umiarkowaną i ciężką astmą (AECA)

8 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Skuteczność programu treningu fizycznego na reakcję zapalną, sprawność funkcjonalną i jakość życia dzieci z umiarkowaną i ciężką astmą.

Regularna aerobowa aktywność fizyczna w krótkotrwałej astmie umiarkowanej i ciężkiej:

  • Zmniejsz poziom mediatorów stanu zapalnego
  • Poprawia wydolność funkcjonalną
  • Poprawia jakość życia
  • Poprawiona czynność płuc
  • Zmniejsza uczucie duszności
  • Poprawia wyniki objawów i stosowanie leków

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: Zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne, skuteczność, fizjoterapia ambulatoryjna opracowana w Instytucie Nauczyciela Medycyny Integracyjnej Fernando Figueira (IMIP). Na początku zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników w celu uzyskania przykładowych obliczeń. Subiektywnie szacuje się, że zajmie około 50 uczestników, z możliwymi stratami. Obejmuje dzieci w wieku powyżej ośmiu lat, rozpoznanie umiarkowanej i ciężkiej astmy przewlekłej zgodnie z kryteriami Global Initiative National Asthma (GINA) oraz natężoną objętość wydechową w ciągu jednej minuty (FEV1) poniżej 80% wartości należnej. Zostanie wykluczony z badania związany ze schorzeniami ograniczającymi aktywność fizyczną, takimi jak choroby nerwowo-mięśniowe, wrodzona lub nabyta choroba serca, przewlekła choroba płuc związana z zaostrzeniem kryzysu i znacznymi deficytami poznawczymi, co powoduje, że uczestnik prawidłowo odpowie na pytania zawarte w kwestionariuszu i/lub lub niemożność wykonania poleceń. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną, która nie jest poddawana żadnemu rodzajowi ćwiczeń oraz grupę interwencyjną, która będzie poddawana 30-minutowym ćwiczeniom aerobowym trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Obie grupy zostaną ocenione przed i pod koniec sześciu tygodni poprzez wykonanie testu na 6-minutowy spacer, analizę duszności, kwestionariusz jakości życia, badanie czynnościowe płuc (FEV1, FVC), markery stanu zapalnego (cytokiny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej ośmiu i mniej niż dziewiętnaście lat
  • Rozpoznanie umiarkowanej i ciężkiej astmy przewlekłej według kryteriów GINA
  • natężona objętość wydechowa w ciągu jednej minuty (FEV1) poniżej 80% wartości przewidywanej
  • Rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami wziewnymi na co najmniej osiem tygodni przed rozpoczęciem pobierania.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba, która ogranicza aktywność fizyczną, taka jak choroba nerwowo-mięśniowa, wrodzona lub nabyta, ciężkie serce płucne, ciężka wrodzona wada rozwojowa
  • związane z przewlekłymi chorobami płuc (mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, dysplazja oskrzelowo-płucna, choroby śródmiąższowe płuc)
  • znaczny deficyt poznawczy, który powoduje, że uczestnik adekwatnie odpowiada na kwestionariusz i/lub nie wykonuje poleceń
  • zaostrzenie kryzysu (Będzie to tymczasowe kryterium wykluczenia, gdyż po podjęciu działań zgodnie z zaleceniami lekarza, uczestnik może wrócić do treningów)
  • deficyt umysłowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ćwiczenia aerobowe
Badanie będzie składało się z dwóch grup: Grupa porównawcza (GC) zostanie poddana dwóm ocenom na początku tygodnia i na koniec 6 tygodni, bez jakiejkolwiek interwencji związanej z treningiem fizycznym. Trening grupowy (GT) zostanie poddany dwóm ocenom na początku końca 1. i 6. tygodnia, jednak zostanie poddany treningowi aerobowemu przez sześć tygodni. Nadzorowany trening aerobowy odbywać się będzie trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni, bieżnia w czterech następujących po sobie krokach (05 minut rozciągania, 05 minut rozgrzewania, 20 minut treningu (1 i 2 tydzień) i 30 minut (3 do 6 tygodni) i schłodzić 05 minut). Intensywność ćwiczeń będzie utrzymywana przez pożądany procent tętna do treningu (x%) od 70% do 80%, uzyskując wtedy optymalne tętno podczas treningu.
Inny: ćwiczenia aerobowe
Wykonywanie ćwiczeń aerobowych na bieżni z ustaloną częstotliwością pracy serca w ciągu 6 tygodni i częstotliwością 3 razy w tygodniu. Wszyscy pacjenci byli monitorowani podczas treningu.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia fizyczne, trening fizyczny
Komparator placebo: kontrola
Badacze oceniali odległość pokonaną podczas 6-minutowego testu marszu i rejestrowali zmienne, takie jak tętno, częstotliwość oddechów, nasycenie tlenem tętna i skalę postrzeganego wysiłku (Borg) w chwilach przed i po teście. Była tylko ocena bez interwencji.
Inny: ćwiczenia aerobowe
Wykonywanie ćwiczeń aerobowych na bieżni z ustaloną częstotliwością pracy serca w ciągu 6 tygodni i częstotliwością 3 razy w tygodniu. Wszyscy pacjenci byli monitorowani podczas treningu.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia fizyczne, trening fizyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne poprzez analizę cytokin za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: sześć tygodni
Wykonano pobranie wyizolowanych komórek krwi obwodowej i analizowano metodą cytokin przepływowej cytometrii. Oceniliśmy cytokiny Th1 i Th2.
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany podczas 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przed i po 6 tygodniach interwencji
6 tygodni
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach interwencji
Oceniane za pomocą spirometrii (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, natężona pojemność życiowa i ich związek. Poza tym szczytowy przepływ wydechowy.
Przed i po 6 tygodniach interwencji
Dni wolne od astmy
Ramy czasowe: Po sześciu tygodniach
Mierzone za pomocą dziennika, w którym będą zapisywane dni bez objawów astmy, takich jak kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej i stosowanie dodatkowych leków.
Po sześciu tygodniach
Maksymalne ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach
Poprzez ocenę maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego za pomocą manuvacuometro
Przed i po 6 tygodniach
Analiza cytokin
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach
Mierzone w próbkach osocza krwi i analizowane metodą cytometrii przepływowej
Przed i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Inny identyfikator: University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami