Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening bij kinderen met matig en ernstig astma (AECA)

8 augustus 2013 bijgewerkt door: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effectiviteit van een fysiek trainingsprogramma op ontstekingsreactie, functionele capaciteit en levenskwaliteit bij kinderen met matig en ernstig astma.

Regelmatige aërobe fysieke activiteit bij kortdurend matig astma en ernstig:

  • Verminder de niveaus van ontstekingsmediatoren
  • Verbetert de functionele capaciteit
  • Verbetert de kwaliteit van leven
  • Verbeterde longfunctie
  • Vermindert het gevoel van kortademigheid
  • Verbetert symptomenscores en medicatiegebruik

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Is ontworpen een gerandomiseerde klinische studie, werkzaamheid, poliklinische fysiotherapie ontwikkeld in het Instituut voor Leraar Integratieve Geneeskunde Fernando Figueira (IMIP). Om tot een voorbeeldberekening te komen zal in eerste instantie een pilotstudie met 20 deelnemers worden uitgevoerd. Subjectief geschat zullen er ongeveer 50 deelnemers nodig zijn, met mogelijke verliezen. Omvat kinderen ouder dan acht jaar, diagnose van matig en ernstig persisterend astma volgens de criteria van Global Initiative National Asthma (GINA) en geforceerd expiratoir volume in één minuut (FEV1) van minder dan 80% voorspeld. Zal worden uitgesloten van de studie in verband met een ziekte die fysieke activiteit beperkt, zoals neuromusculaire aandoeningen, aangeboren of verworven hartaandoeningen, chronische longaandoeningen geassocieerd met verergering van de crisis en significant cognitief tekort, waardoor de deelnemer adequaat reageert op de vragenlijst en / of onvermogen om aan de bevelen te voldoen. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep, die niet wordt onderworpen aan enige vorm van lichaamsbeweging en de interventiegroep, die gedurende zes weken driemaal per week gedurende 30 minuten aerobe oefeningen krijgt. De twee groepen zullen voor en aan het einde van zes weken worden geëvalueerd door te testen op een wandeling van 6 minuten, analyse van kortademigheid, vragenlijst over de kwaliteit van leven, longfunctietest (FEV1, FVC), ontstekingsmarkers (cytokine).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan acht en jonger dan negentien jaar
  • Diagnose van matig tot ernstig persisterend astma volgens de criteria van GINA
  • geforceerd expiratoir volume in één minuut (FEV1) lager dan 80% van de voorspellingen
  • Start van de behandeling met inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste acht weken voor aanvang van de collectie.

Uitsluitingscriteria:

  • geassocieerde ziekte die fysieke activiteit beperkt, zoals neuromusculaire ziekte, aangeboren of verworven, ernstige cor pulmonate, ernstige aangeboren misvorming
  • geassocieerd met chronische longziekte (taaislijmziekte, bronchiëctasie, bronchopulmonale dysplasie, interstitiële longziekten
  • significant cognitief tekort, waardoor de deelnemer adequaat reageert op de vragenlijst en/of de commando's niet opvolgt
  • verergering van een crisis (dit zal een tijdelijk uitsluitingscriterium zijn, aangezien de deelnemer na actie te hebben ondernomen volgens de medische routine, kan terugkeren naar de training)
  • geestelijk tekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: aerobic oefening
Het onderzoek zal uit twee groepen bestaan: Groepsvergelijking (GC) zal worden onderworpen aan twee evaluaties aan het begin van een week en aan het einde van 6 weken, zonder enige vorm van fysieke training. Groepstraining (GT) ondergaat twee beoordelingen aan het begin van het einde van de 1e en 6e week, maar wordt onderworpen aan aerobicstraining gedurende zes weken. Er wordt gedurende zes weken drie keer per week onder toezicht aerobics getraind, elk in vier opeenvolgende stappen op de loopband (5 minuten stretchen, 05 minuten opwarmen, 20 trainingsminuten (1 e en 2 e week) en 30 minuten (3 e tot 6 weken) en afkoelen 05 minuten). De trainingsintensiteit wordt behouden door een gewenst percentage van de hartslag voor training (x%) van 70% tot 80%, waardoor de optimale hartslagtraining wordt verkregen.
Ander: aerobic oefening
Voerde aërobe oefening uit op een loopband met een vooraf bepaalde hartfrequentie binnen 6 weken en een frequentie van drie keer per week. Alle patiënten werden tijdens de training gevolgd.
Andere namen:
  • lichaamsbeweging, fysieke training
Placebo-vergelijker: controle
Onderzoekers evalueerden de afgelegde afstand tijdens de 6 minuten durende looptest en registreerden variabelen zoals hartslag, ademhalingsfrequentie, polszuurstofverzadiging en een schaal van waargenomen inspanning (Borg) in de momenten voor en na de test. Er was alleen evaluatie zonder tussenkomst.
Ander: aerobic oefening
Voerde aërobe oefening uit op een loopband met een vooraf bepaalde hartfrequentie binnen 6 weken en een frequentie van drie keer per week. Alle patiënten werden tijdens de training gevolgd.
Andere namen:
  • lichaamsbeweging, fysieke training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmediatoren door cytokines te analyseren met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: zes weken
Werd gedragen verzameling van perifere bloedcellen gescheiden en geanalyseerd voor cytokine flowcytometrie methode. We evalueerden Th1- en Th2-cytokinen.
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen tijdens de wandeling van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 weken
Voor en na 6 weken interventie
6 weken
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken interventie
Beoordeeld door spirometrie (geforceerd expiratoir volume in één seconde, geforceerde vitale capaciteit en de relatie hiervan. Trouwens, piek expiratoire flow.
Voor en na 6 weken interventie
Dagen vrij van astma
Tijdsspanne: Na zes weken
Gemeten via een dagboek dat zal worden geregistreerd dagen zonder astmasymptomen zoals hoesten, kortademigheid, benauwdheid op de borst en gebruik van extra medicatie.
Na zes weken
Ademhalingsdruk maxima
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken
Door de evaluatie van de maximale inspiratoire en expiratoire druk door manuvacuometro
Voor en na 6 weken
Analyse van cytokines
Tijdsspanne: Voor en na 6 weken
Gemeten in bloedplasmamonsters en geanalyseerd met flowcytometrie
Voor en na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Andere identificatie: University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen