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Aerobic-Übungen bei Kindern mit mittelschwerem und schwerem Asthma (AECA)

8. August 2013 aktualisiert von: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Wirksamkeit eines körperlichen Trainingsprogramms auf Entzündungsreaktion, funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei Kindern mit mittelschwerem und schwerem Asthma.

Regelmäßige aerobe körperliche Aktivität bei kurzzeitigem mittelschwerem Asthma und schwerem:

  • Reduzieren Sie den Gehalt an Entzündungsmediatoren
  • Verbessert die Funktionsfähigkeit
  • Verbessert die Lebensqualität
  • Verbesserte Lungenfunktion
  • Reduziert das Gefühl von Atemnot
  • Verbessert die Symptomwerte und den Medikamentenverbrauch

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Ist eine randomisierte klinische Studie, Wirksamkeit, ambulante Physiotherapie im Institut für Integrative Medizin Lehrer Fernando Figueira (IMIP) entwickelt. Um eine Beispielrechnung zu erhalten, wird zunächst eine Pilotstudie mit 20 Teilnehmern durchgeführt. Subjektiv geschätzt werden etwa 50 Teilnehmer benötigt, mit möglichen Einbußen. Umfasst Kinder über acht Jahre, Diagnose von mittelschwerem und schwerem persistierendem Asthma gemäß den Kriterien der Global Initiative National Asthma (GINA) und erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Minute (FEV1) unter 80 % vorhergesagt. Wird von der Studie ausgeschlossen, die mit einer Krankheit verbunden ist, die die körperliche Aktivität einschränkt, wie z. oder Unfähigkeit, die Befehle zu erfüllen. Geeignete Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, die keiner Art von Übung unterzogen wird, und Interventionsgruppe, die sechs Wochen lang dreimal pro Woche 30 Minuten Aerobic-Übungen unterzogen wird. Die zwei Gruppen werden vor und am Ende von sechs Wochen evaluiert durch Testung für 6-Minuten-Gehen, Analyse der Dyspnoe, Fragebogen zur Lebensqualität, Lungenfunktionstest (FEV1, FVC), Entzündungsmarker (Zytokine).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über acht und unter neunzehn Jahren
  • Diagnose von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma nach den Kriterien der GINA
  • forciertes Exspirationsvolumen in einer Minute (FEV1) unter 80 % des Sollwerts
  • Beginn der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden für mindestens acht Wochen vor Beginn der Entnahme.

Ausschlusskriterien:

  • verbundene Erkrankung, die die körperliche Aktivität einschränkt, wie z. B. neuromuskuläre Erkrankung, angeboren oder erworben, schweres Korpulmonat, schwere angeborene Fehlbildung
  • im Zusammenhang mit chronischen Lungenerkrankungen (zystische Fibrose, Bronchiektasen, bronchopulmonale Dysplasie, interstitielle Lungenerkrankungen).
  • erhebliches kognitives Defizit, das den Teilnehmer dazu bringt, angemessen auf den Fragebogen zu antworten und / oder die Befehle nicht zu erfüllen
  • Verschlimmerung der Krise (Dies ist ein vorübergehendes Ausschlusskriterium, da der Teilnehmer nach Ergreifen von Maßnahmen gemäß der medizinischen Routine zum Training zurückkehren kann)
  • geistiges Defizit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic Übung
Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen: Der Gruppenvergleich (GC) wird zu Beginn einer Woche und am Ende von 6 Wochen zwei Bewertungen unterzogen, ohne irgendeine Art von körperlicher Trainingsintervention zu erhalten. Das Gruppentraining (GT) wird zu Beginn des Endes der 1. und 6. Woche zwei Bewertungen unterzogen, wird jedoch sechs Wochen lang einem Aerobic-Training unterzogen. Betreutes Aerobic-Training findet dreimal wöchentlich über sechs Wochen statt, Laufband in jeweils vier aufeinanderfolgenden Schritten (05 Minuten Dehnen, 05 Minuten Aufwärmen, 20 Trainingsminuten (1. und 2. Woche) und 30 Minuten (3. bis 6. Woche) und abkühlen 05 Minuten). Die Trainingsintensität wird über einen gewünschten Prozentsatz der Herzfrequenz für das Training (x%) von 70 % bis 80 % beibehalten, um dann das optimale Herzfrequenztraining zu erhalten.
Sonstiges: Aerobic Übung
Durchführung von Aerobic-Übungen auf einem Laufband mit kardialer vorbestimmter Frequenz innerhalb von 6 Wochen und einer Häufigkeit von dreimal pro Woche. Alle Patienten wurden während des Trainings überwacht.
Andere Namen:
  • Körperübungen, körperliches Training
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Ermittler werteten die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke aus und zeichneten Variablen wie Herzfrequenz, Atemfrequenz, Pulssauerstoffsättigung und eine Skala der wahrgenommenen Anstrengung (Borg) in den Momenten vor und nach dem Test auf. Es gab nur eine Evaluation ohne Intervention.
Sonstiges: Aerobic Übung
Durchführung von Aerobic-Übungen auf einem Laufband mit kardialer vorbestimmter Frequenz innerhalb von 6 Wochen und einer Häufigkeit von dreimal pro Woche. Alle Patienten wurden während des Trainings überwacht.
Andere Namen:
  • Körperübungen, körperliches Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren durch Analyse von Zytokinen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: sechs Wochen
Es wurde eine Sammlung von peripheren Blutzellen durchgeführt, die getrennt und für das Zytokin-Durchflusszytometrie-Verfahren analysiert wurden. Wir bewerteten Th1- und Th2-Zytokine.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehstrecke während des 6-minütigen Spaziergangs
Zeitfenster: 6 Wochen
Vor und nach 6 Wochen Intervention
6 Wochen
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen Intervention
Bewertet durch Spirometrie (Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, forcierte Vitalkapazität und deren Verhältnis. Außerdem Spitzenausatmungsfluss.
Vor und nach 6 Wochen Intervention
Asthmafreie Tage
Zeitfenster: Nach sechs Wochen
Gemessen anhand eines Tagebuchs, das Tage ohne Asthmasymptome wie Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Verwendung zusätzlicher Medikamente aufzeichnet.
Nach sechs Wochen
Atemdruckmaxima
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen
Durch die Auswertung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks durch manuvacuometro
Vor und nach 6 Wochen
Analyse von Zytokinen
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen
Gemessen in Blutplasmaproben und analysiert durch Durchflusszytometrie
Vor und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Andere Kennung: University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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