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Exercice aérobique chez les enfants souffrant d'asthme modéré et sévère (AECA)

8 août 2013 mis à jour par: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacité d'un programme d'entraînement physique sur la réponse inflammatoire, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les enfants souffrant d'asthme modéré et sévère.

Activité physique aérobie régulière dans l'asthme modéré de courte durée et sévère :

  • Réduire les niveaux de médiateurs inflammatoires
  • Améliore la capacité fonctionnelle
  • Améliore la qualité de vie
  • Amélioration de la fonction pulmonaire
  • Réduit la sensation de dyspnée
  • Améliore les scores des symptômes et l'utilisation des médicaments

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthodes: Est conçu un essai clinique randomisé, l'efficacité, la thérapie physique ambulatoire développé à l'Institut de médecine intégrative professeur Fernando Figueira (IMIP). Une étude pilote avec 20 participants sera réalisée dans un premier temps pour obtenir un exemple de calcul. On estime subjectivement qu'il faudra environ 50 participants, avec des pertes possibles. Comprendra les enfants de plus de huit ans, le diagnostic d'asthme persistant modéré et sévère selon les critères de la Global Initiative National Asthma (GINA) et le volume expiratoire maximal en une minute (FEV1) inférieur à 80 % prévu. Sera exclu de l'étude associée à une maladie limitant l'activité physique, telle que les maladies neuromusculaires, les maladies cardiaques congénitales ou acquises, les maladies pulmonaires chroniques associées à une exacerbation de la crise et à un déficit cognitif important, ce qui oblige le participant à répondre de manière adéquate au questionnaire et / ou l'incapacité de répondre aux commandes. Les patients éligibles seront randomisés en deux groupes : le groupe témoin, qui n'est soumis à aucun type d'exercice, et le groupe d'intervention, qui sera soumis à des exercices aérobiques pendant 30 minutes trois fois par semaine pendant six semaines. Les deux groupes seront évalués avant et au bout de six semaines par des tests de marche de 6 minutes, analyse de la dyspnée, questionnaire de qualité de vie, test de la fonction pulmonaire (FEV1, FVC), marqueurs inflammatoires (cytokine).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070550
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à huit ans et inférieur à dix-neuf ans
  • Diagnostic d'asthme persistant modéré à sévère selon les critères du GINA
  • volume expiratoire forcé en une minute (FEV1) inférieur à 80 % des prévisions
  • Initiation du traitement par corticoïdes inhalés pendant au moins huit semaines avant le début du prélèvement.

Critère d'exclusion:

  • maladie associée qui limite l'activité physique, comme une maladie neuromusculaire, congénitale ou acquise, un cœur pulmonaire grave, une malformation congénitale grave
  • associée à une maladie pulmonaire chronique (fibrose kystique, bronchectasie, dysplasie bronchopulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles
  • déficit cognitif important, qui oblige le participant à répondre adéquatement au questionnaire et/ou non-respect des commandes
  • exacerbation de la crise (ce sera un critère d'exclusion temporaire, car après avoir pris des mesures conformément à la routine médicale, le participant peut reprendre la formation)
  • déficit mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice d'aérobie
L'étude sera composée de deux groupes : le groupe de comparaison (GC) sera soumis à deux évaluations au début d'une semaine et à la fin de 6 semaines, sans recevoir aucune sorte d'intervention d'entraînement physique. L'entraînement de groupe (GT) fera l'objet de deux évaluations au début de la fin de la 1ère et de la 6ème semaine, mais sera soumis à un entraînement aérobie pendant six semaines. Un entraînement aérobie supervisé aura lieu trois fois par semaine pendant six semaines, sur tapis roulant en quatre étapes consécutives chacune (05 minutes d'étirements, 05 minutes d'échauffement, 20 minutes d'entraînement (1ère et 2ème semaine) et 30 minutes (3ème à 6 semaines) et refroidir 05 minutes). L'intensité de l'exercice sera maintenue à travers un pourcentage souhaité de fréquence cardiaque pour l'entraînement (x%) de 70% à 80%, obtenant ainsi l'entraînement de fréquence cardiaque optimal.
Autre: Exercice d'aérobie
Exercice aérobie effectué sur un tapis roulant avec une fréquence cardiaque prédéterminée dans les 6 semaines et une fréquence de trois fois par semaine. Tous les patients ont été suivis pendant la formation.
Autres noms:
  • exercice physique, préparation physique
Comparateur placebo: contrôle
Les enquêteurs ont évalué la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes et enregistré des variables telles que la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du pouls et une échelle d'effort perçu (Borg) dans les instants avant et après le test. Il n'y a eu qu'une évaluation sans intervention.
Autre: Exercice d'aérobie
Exercice aérobie effectué sur un tapis roulant avec une fréquence cardiaque prédéterminée dans les 6 semaines et une fréquence de trois fois par semaine. Tous les patients ont été suivis pendant la formation.
Autres noms:
  • exercice physique, préparation physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs inflammatoires en analysant les cytokines par cytométrie en flux
Délai: six semaines
A été réalisée la collecte de cellules sanguines périphériques séparées et analysées pour la méthode de cytométrie en flux de cytokines. Nous avons évalué les cytokines Th1 et Th2.
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance parcourue pendant la marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines
Avant et après 6 semaines d'intervention
6 semaines
Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: Avant et après 6 semaines d'intervention
Evalué par spirométrie (volume expiratoire forcé en une seconde, capacité vitale forcée et relation entre celles-ci. En outre, le débit expiratoire de pointe.
Avant et après 6 semaines d'intervention
Jours sans asthme
Délai: Après six semaines
Mesuré à travers un journal qui sera enregistré les jours sans symptômes d'asthme tels que la toux, la dyspnée, l'oppression thoracique et l'utilisation de médicaments supplémentaires.
Après six semaines
Pressions respiratoires maximales
Délai: Avant et après 6 semaines
Grâce à l'évaluation de la pression inspiratoire et expiratoire maximale par manuvacuometro
Avant et après 6 semaines
Analyse des cytokines
Délai: Avant et après 6 semaines
Mesuré dans des échantillons de plasma sanguin et analysé par cytométrie en flux
Avant et après 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • livia1971
  • EASMADOC2013 (Autre identifiant: University Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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