Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teď záleží hned: Online program prevence sebevražd (NMN_SSIP)

8. února 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Pilotní studie online intervencí pro populační sebevraždy

Ve Spojených státech v roce 2010 zemřelo na sebevraždu 38 000 lidí a je to 10 nejčastějších příčin úmrtí naší země. Prevence sebevražd je národní prioritou, a přesto chybí sekundární preventivní programy zaměřené na nejvíce ohrožené osoby. Účelem současného výzkumu je vyvinout a pilotně otestovat tři slibné programy prevence sebevražd, které, pokud budou přijatelné pro vysoce rizikové jedince, by mohly být dále vyhodnocovány a případně nabízeny široce a cenově dostupné veřejnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Snížení rizika sebevražedných pokusů a sebevražd je prioritou veřejného zdraví. Za poslední dvě desetiletí nedošlo k žádnému výraznému poklesu sebevražd. Úsilí o prevenci se doposud soustředilo na primární (např. oznámení veřejné služby) a terciární (např. intervence po pokusu o sebevraždu) metody. Sekundární nebo indikovaná prevence je relativně neprozkoumaná. Sekundární prevence vyžaduje jak přesné screeningové metody, tak účinné intervence. Tyto základní prvky jsou nyní k dispozici. Náš nedávný výzkum ukazuje, že reakce na položku sebevražedných představ na škále deprese PHQ jsou silným prediktorem následného pokusu o sebevraždu a smrti. Dostupnost PHQ v elektronických lékařských záznamech vytváří příležitost pro přesný screening na úrovni populace. Dialektická behaviorální terapie (DBT) má silné důkazy o terciární účinnosti pro prevenci sebevražedných pokusů v klinických populacích. Krátké terciární intervence, jako jsou pečující zprávy, mají určité důkazy pro prevenci pokusů o sebevraždu. Tyto intervence klinické nebo terciární prevence poskytují nejlepší dostupné důkazy pro použití při budování programů sekundární prevence. Výsledné programy by pak mohly být propojeny s daty screeningu na úrovni populace v elektronických lékařských záznamech. Prvním cílem výzkumného plánu je přizpůsobit DBT a pečující zprávy tak, aby vyhovovaly modelům doručování vhodným pro velký počet rizikových pacientů identifikovatelných ve zdravotnických zařízeních. Druhým cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost těchto alternativních online programů sekundární prevence sebevražd a sebepoškozování. Online modely doručování jsou vhodné, protože jsou škálovatelné a lze je poskytovat bezpečně, levně a s využitím stávajících systémů ve zdravotnictví. Budou vyhodnoceny tři krátké online intervence: pečující e-mail (CE); CE + DBT online program; a CE + DBT online program + kouč. Každá intervence doplní obvyklou péči u vysoce rizikových pacientů identifikovaných pomocí škál deprese PHQ shromážděných při ambulantních návštěvách primární péče a při návštěvách duševního zdraví. Obsah intervence bude čerpán z principů DBT a pečujících sdělení. Návrh studie bude aditivní, aby bylo možné prozkoumat alternativní modely intervencí, které se značně liší ve zdrojích požadovaných pro poskytování ve velkém měřítku. Tyto intervence však budou vyžadovat mnohem méně zdrojů než osobní nebo telefonické intervence. Projekt bude zahrnovat proveditelnost zásahu (předběžné testování, N=60) a testování přijatelnosti a bezpečnosti (pilotní, N=400). Přijatelnost bude posuzována podle úrovně zapojení pacientů do intervence (vyžadující velký pilotní vzorek) a kvalitativní/formativní zpětné vazby od pacientů. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím četnosti psychiatrických hospitalizací a diagnóz sebepoškozování v lékařském záznamu v intervenčních podmínkách ve srovnání s těmi, kterým byla poskytnuta pouze pokračující obvyklá péče. Výsledky pilotní studie budou informovat o návrhu komplexní studie účinnosti zkoumající dopad jedné nebo více těchto intervencí na riziko sebevražedného pokusu a/nebo sebevražedného úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Group Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Členové Group Health, kteří mají ID ověřené pro bezpečné zasílání e-mailových zpráv
  2. Věk 18 nebo starší
  3. Výsledky hodnocení PHQ provedené poskytovatelem zdravotní péče (primární péče skupiny nebo duševní zdraví) v rámci pokračující péče naznačují zvýšené riziko sebepoškozování (odpověď položky 9, 2 nebo 3)

Kritéria vyloučení:

1. Pacient nedávno utrpěl sebepoškození (za posledních 60 dní), protože by byla vhodnější tradičnější klinická intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: E-mailem
Pečující e-mail (na základě literatury o pečujících dopisech) zaslaný prostřednictvím zabezpečeného e-mailu. Z intervencí má zdaleka nejnižší klinickou intenzitu a potřebu lidských zdrojů pro porod.
Behaviorální: DBT online program
DBT online program zahrnující tři dovednosti DBT vyučované ve třech lekcích. Online program DBT bude založen na krátkém zásahu do dovedností DBT, který dříve vyvinul a pilotně otestoval Dr. Whiteside. Tento online program DBT poskytne mnohem větší klinickou intenzitu než intervence 1 a bude dodáván s široce používanou modulární softwarovou platformou vhodnou pro projekt R-34.
Experimentální: DBT program
DBT online program zahrnující tři dovednosti DBT vyučované ve třech lekcích. Online program DBT bude založen na krátkém zásahu do dovedností DBT, který dříve vyvinul a pilotně otestoval Dr. Whiteside. Tento online program DBT poskytne mnohem větší klinickou intenzitu než intervence 1 a bude dodáván s široce používanou modulární softwarovou platformou vhodnou pro projekt R-34.
Behaviorální: DBT online program
DBT online program zahrnující tři dovednosti DBT vyučované ve třech lekcích. Online program DBT bude založen na krátkém zásahu do dovedností DBT, který dříve vyvinul a pilotně otestoval Dr. Whiteside. Tento online program DBT poskytne mnohem větší klinickou intenzitu než intervence 1 a bude dodáván s široce používanou modulární softwarovou platformou vhodnou pro projekt R-34.
Experimentální: E-mail + DBT program a kouč
Starostlivý e-mail + DBT online program a kouč: kromě DBT online programu bude zahrnovat personalizovaný dosah a podporu pro používání programu. Intervenční „kouč“ poskytne tuto podporu výhradně prostřednictvím zabezpečeného zasílání e-mailových zpráv. Intervenční kouč nebude poskytovat psychoterapii, ale místo toho poskytne posílení a zvládání nepředvídaných událostí v souvislosti s dokončením tří lekcí. Tato intervence využije výrazně větší průběžné klinické zdroje pro její údržbu a nabídne pacientům větší klinickou intenzitu.
Behaviorální: DBT online program
DBT online program zahrnující tři dovednosti DBT vyučované ve třech lekcích. Online program DBT bude založen na krátkém zásahu do dovedností DBT, který dříve vyvinul a pilotně otestoval Dr. Whiteside. Tento online program DBT poskytne mnohem větší klinickou intenzitu než intervence 1 a bude dodáván s široce používanou modulární softwarovou platformou vhodnou pro projekt R-34.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací míra přijatelnosti
Časové okno: Jeden rok
Pro každý zásah definujeme jedno nebo více konkrétních opatření přijatelnosti. Tato opatření budou vyhodnocena na základě údajů z elektronické zdravotní dokumentace a/nebo intervenční webové stránky. Pro každé opatření definujeme srovnávací míru přijatelnosti, o které se domníváme, že je nezbytná k dalšímu vyhodnocení v úplném testu účinnosti. Jak je diskutováno níže, navrhovaná velikost vzorku nám umožní odhadnout tyto míry přijatelnosti s limity spolehlivosti přibližně +/-9 %. Následně stanovíme „pozorované“ referenční sazby, které odpovídají této úrovni přesnosti. Nenavrhujeme porovnávat míru přijatelnosti mezi intervenčními skupinami. Naším cílem není srovnání, ale popis: posoudit, zda pozorovaná míra přijatelnosti pro každý zásah překračuje náš práh pro přistoupení k hodnocení v plném rozsahu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok
Elektronická zdravotní dokumentace bude sloužit ke zjišťování všech sebevražedných pokusů a všech psychiatrických hospitalizací v každé ze tří intervenčních skupin. Statistika chí-kvadrát bude použita k určení, zda nějaký pozorovaný rozdíl v míře nepříznivých výsledků převyšuje očekávaný náhodně. Kromě toho bude každá z těchto událostí přezkoumána výzkumnými pracovníky studie (Whiteside a Simon), aby posoudili možný vztah k intervenčnímu programu.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34MH097836-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení