Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сейчас имеет значение сейчас: онлайн-программа предотвращения самоубийств (NMN_SSIP)

8 февраля 2024 г. обновлено: Kaiser Permanente

Пилотное исследование онлайн-вмешательств при самоубийствах среди населения

В Соединенных Штатах в 2010 году 38 000 человек умерли от самоубийства, и это 10-я ведущая причина смерти в нашей стране. Профилактика самоубийств является национальным приоритетом, однако отсутствуют программы вторичной профилактики, ориентированные на лиц, подвергающихся наибольшему риску. Целью текущего исследования является разработка и пилотное тестирование трех многообещающих программ по предотвращению самоубийств, которые, если они будут признаны приемлемыми для лиц из групп высокого риска, могут быть подвергнуты дальнейшей оценке и в конечном итоге предложены широкой и доступной общественности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Снижение риска суицидальных попыток и суицида является приоритетом общественного здравоохранения. За последние два десятилетия не произошло существенного снижения числа самоубийств. До настоящего времени усилия по профилактике были сосредоточены на первичных (например, объявления общественных служб) и третичные (например, вмешательства после суицидальной попытки). Вторичная или показанная профилактика была относительно не изучена. Вторичная профилактика требует как точных методов скрининга, так и эффективных вмешательств. Эти основные элементы теперь доступны. Наше недавнее исследование показывает, что ответы на суицидальные мысли по шкале депрессии PHQ являются мощным предиктором последующей попытки самоубийства и смерти. Наличие PHQ в электронных медицинских картах создает возможность для точного скрининга на уровне населения. Диалектическая поведенческая терапия (DBT) имеет убедительные доказательства третичной эффективности для предотвращения попыток самоубийства в клинической популяции. Кратковременные аутрич-третичные вмешательства, такие как сообщения о заботе, имеют некоторые доказательства того, что они предотвращают попытки самоубийства. Эти клинические или третичные меры профилактики предоставляют наилучшие имеющиеся доказательства для использования в создании программ вторичной профилактики. Полученные программы затем могут быть связаны с данными скрининга на уровне населения в электронных медицинских картах. Первая цель плана исследования — адаптировать DBT и сообщения о заботе, чтобы они соответствовали моделям доставки, подходящим для большого числа пациентов из группы риска, которых можно выявить в медицинских учреждениях. Вторая цель — оценить осуществимость, приемлемость и безопасность этих альтернативных онлайн-программ вторичной профилактики самоубийств и членовредительства. Модели онлайн-доставки подходят, потому что они масштабируемы и могут предоставляться безопасно, дешево и с использованием существующих систем в здравоохранении. Будут оцениваться три кратких онлайн-вмешательства: заботливая электронная почта (CE); онлайн-программа CE + DBT; и онлайн-программа CE + DBT + тренер. Каждое вмешательство будет дополнять обычную помощь пациентам с высоким риском, выявленным с помощью шкал депрессии PHQ, собранных во время амбулаторных приемов первичной медико-санитарной помощи и психиатрических посещений. Содержание вмешательства будет основано на принципах DBT и сообщениях о заботе. Дизайн исследования будет аддитивным, чтобы изучить альтернативные модели вмешательства, которые сильно различаются по ресурсам, необходимым для крупномасштабного осуществления. Однако эти вмешательства потребуют гораздо меньше ресурсов, чем личные или телефонные вмешательства. Проект будет включать в себя осуществимость вмешательства (предварительное тестирование, N = 60), а также тестирование приемлемости и безопасности (пилотный проект, N = 400). Приемлемость будет оцениваться по уровням участия пациентов во вмешательстве (требуется большая пилотная выборка) и качественным/формативным отзывам пациентов о вмешательстве. Безопасность будет оцениваться по показателям госпитализаций в психиатрические учреждения и диагнозов членовредительства в медицинской документации в условиях вмешательства по сравнению с теми, кто получает просто продолжение обычного ухода. Результаты пилотного исследования послужат основой для разработки полномасштабного исследования эффективности, в котором будет изучаться влияние одного или нескольких из этих вмешательств на риск суицидальных попыток и/или суицидальных смертей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Члены группы Health, удостоверение личности которых подтверждено для безопасного обмена сообщениями по электронной почте
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Результаты оценки PHQ, проведенной с поставщиком медицинских услуг (первичная медицинская помощь Group Health или психиатрическая служба) в рамках текущего ухода, указывают на повышенный риск членовредительства (ответы по пунктам 9, 2 или 3)

Критерий исключения:

1. У пациента недавно было самоповреждение (последние 60 дней), так как более подходящим было бы более традиционное клиническое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Электронная почта
Заботливое электронное письмо (на основе литературы о заботливых письмах), отправленное через защищенную электронную почту. Из всех вмешательств это, безусловно, самое минимальное по клинической интенсивности и потребностям в человеческих ресурсах для проведения.
Поведенческий: Онлайн-программа ДБТ
Онлайн-программа DBT, включающая три навыка DBT, которым обучают на трех уроках. Онлайн-программа DBT будет основана на кратком вмешательстве в навыки DBT, ранее разработанном и испытанном доктором Уайтсайдом. Эта онлайн-программа DBT обеспечит гораздо большую клиническую интенсивность, чем вмешательство 1, и будет поставляться с широко используемой модульной программной платформой, подходящей для проекта R-34.
Экспериментальный: Программа ДБТ
Онлайн-программа DBT, включающая три навыка DBT, обучаемые на трех уроках. Онлайн-программа DBT будет основана на кратком тренинге по навыкам DBT, ранее разработанном и протестированном доктором Уайтсайдом. Эта онлайн-программа DBT обеспечит гораздо большую клиническую интенсивность, чем Вмешательство 1, и будет предоставляться с широко используемой модульной программной платформой, подходящей для проекта R-34.
Поведенческий: Онлайн-программа ДБТ
Онлайн-программа DBT, включающая три навыка DBT, которым обучают на трех уроках. Онлайн-программа DBT будет основана на кратком вмешательстве в навыки DBT, ранее разработанном и испытанном доктором Уайтсайдом. Эта онлайн-программа DBT обеспечит гораздо большую клиническую интенсивность, чем вмешательство 1, и будет поставляться с широко используемой модульной программной платформой, подходящей для проекта R-34.
Экспериментальный: Электронная почта + программа и тренер DBT
Заботливая электронная почта + онлайн-программа и тренер DBT: в дополнение к онлайн-программе DBT будут включены персонализированные консультации и поддержка при использовании программы. «Тренер» по вмешательству будет оказывать эту поддержку исключительно посредством защищенной электронной почты. Тренер по вмешательству не будет проводить психотерапию, а вместо этого обеспечит подкрепление и управление непредвиденными обстоятельствами, связанными с завершением трех уроков. Это вмешательство потребует значительно больших текущих клинических ресурсов для своего поддержания и обеспечит большую клиническую интенсивность для пациентов.
Поведенческий: Онлайн-программа ДБТ
Онлайн-программа DBT, включающая три навыка DBT, которым обучают на трех уроках. Онлайн-программа DBT будет основана на кратком вмешательстве в навыки DBT, ранее разработанном и испытанном доктором Уайтсайдом. Эта онлайн-программа DBT обеспечит гораздо большую клиническую интенсивность, чем вмешательство 1, и будет поставляться с широко используемой модульной программной платформой, подходящей для проекта R-34.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный показатель приемлемости
Временное ограничение: Один год
Для каждого вмешательства мы определяем одну или несколько конкретных мер приемлемости. Эти меры будут оцениваться с использованием данных электронной медицинской карты и/или веб-сайта вмешательства. Для каждой меры мы определяем контрольный уровень приемлемости, который, по нашему мнению, необходим для перехода к дальнейшей оценке в ходе полномасштабного испытания эффективности. Как обсуждается ниже, предлагаемый размер выборки позволит нам оценить эти уровни приемлемости с доверительным интервалом примерно +/-9%. Следовательно, мы установим «наблюдаемые» контрольные показатели, учитывающие этот уровень точности. Мы не предлагаем сравнивать показатели приемлемости для разных групп вмешательства. Нашей целью является не сравнение, а описание: оценить, превышает ли наблюдаемый уровень приемлемости для каждого вмешательства наш порог для перехода к полномасштабной оценке.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Один год
Электронные медицинские записи будут использоваться для подтверждения всех попыток самоубийства и всех госпитализаций в психиатрические учреждения в каждой из трех групп вмешательства. Статистика хи-квадрат будет использоваться для определения того, превышает ли какая-либо наблюдаемая разница в частоте неблагоприятных исходов случайно ожидаемую. Кроме того, каждое из этих событий будет рассмотрено исследователями (Уайтсайд и Саймон) для оценки возможной связи с программой вмешательства.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R34MH097836-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками