Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Now Matters Now: Et online selvmordsforebyggingsprogram (NMN_SSIP)

8. februar 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente

Pilotstudie av nettbaserte intervensjoner for befolkningsbasert selvmord

I USA i 2010 døde 38 000 mennesker av selvmord, og det er vår nasjons 10 ledende dødsårsak. Selvmordsforebygging er en nasjonal prioritet, og likevel mangler sekundære forebyggingsprogrammer rettet mot de mest utsatte. Hensikten med den nåværende forskningen er å utvikle og pilotteste tre lovende selvmordsforebyggende programmer som, hvis de blir funnet akseptable for høyrisikopersoner, kan evalueres videre og til slutt tilbys bredt og rimelig til publikum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å redusere risikoen for selvmordsforsøk og selvmord er en folkehelseprioritet. Det har ikke vært noen vesentlig nedgang i selvmord de siste to tiårene. Forebyggende innsats til dags dato har fokusert på primær (f.eks. offentlige tjenestekunngjøringer) og tertiær (f.eks. intervensjoner etter selvmordsforsøk). Sekundær eller indikert forebygging har vært relativt uutforsket. Sekundær forebygging krever både nøyaktige screeningmetoder og effektive intervensjoner. Disse essensielle elementene er nå tilgjengelige. Vår nyere forskning viser at responser på selvmordstanken på PHQ-depresjonsskalaen er en kraftig prediktor for påfølgende selvmordsforsøk og død. Tilgjengeligheten av PHQ i elektroniske medisinske journaler skaper en mulighet for nøyaktig screening på befolkningsnivå. Dialektisk atferdsterapi (DBT) har sterke bevis på tertiær effekt for å forhindre selvmordsforsøk i kliniske populasjoner. Korte oppsøkende tertiære intervensjoner som omsorgsmeldinger har noen bevis for å forhindre selvmordsforsøk. Disse kliniske eller tertiære forebyggingstiltakene gir den beste tilgjengelige bevis for bruk i å bygge sekundære forebyggingsprogrammer. Resulterende programmer kan deretter kobles til screeningdata på befolkningsnivå i elektroniske journaler. Det første målet med forskningsplanen er å tilpasse DBT og omsorgsfulle meldinger til å passe leveringsmodeller som er egnet for det store antallet risikopasienter som kan identifiseres i helsevesenet. Det andre målet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til disse alternative online selvmords- og selvskadingsforebyggingsprogrammene. Online leveringsmodeller er egnet fordi de er skalerbare og kan leveres sikkert, billig og ved å bruke eksisterende systemer i helsevesenet. Tre korte nettintervensjoner vil bli evaluert: omsorgsfull e-post (CE); CE + DBT online program; og CE + DBT online program + coach. Hver intervensjon vil supplere vanlig omsorg blant høyrisikopasienter identifisert via PHQ-depresjonsskalaer samlet ved poliklinisk primæromsorg og psykisk helsebesøk. Intervensjonsinnhold vil bli hentet fra prinsippene for DBT og omsorgsfulle meldinger. Studiedesignet vil være additivt for å undersøke alternative intervensjonsmodeller som varierer mye i ressurser som kreves for levering i stor skala. Imidlertid vil disse intervensjonene kreve langt færre ressurser enn person- eller telefonintervensjoner. Prosjektet vil innebære intervensjonsgjennomførbarhet (pretesting, N=60) og akseptabilitets- og sikkerhetstesting (pilot, N=400). Akseptabiliteten vil bli vurdert av engasjementnivåer for pasientintervensjon (krever det store pilotutvalget) og kvalitativ/formativ intervensjonstilbakemelding fra pasienter. Sikkerhet vil bli vurdert via rater av psykiatriske sykehusinnleggelser og selvskadediagnoser i journalen i intervensjonsforholdene sammenlignet med de som bare får fortsatt vanlig omsorg. Resultatene av pilotstudien vil informere utformingen av en fullskala effektivitetsstudie som undersøker effekten av en eller flere av disse intervensjonene på risikoen for selvmordsforsøk og/eller selvmordsdød.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • Group Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gruppehelsemedlemmer som er ID-verifisert for sikker e-postmelding
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Resultater av PHQ-vurdering fullført med en medisinsk leverandør (Group Health primærhelse eller mental helse) som en del av pågående omsorg indikerer økt risiko for selvskade (punkt 9, 2 eller 3 respons)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har nylig hatt en selvskade (siste 60 dager), da en mer tradisjonell klinisk intervensjon ville være mer hensiktsmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: E-post
Omsorgsfull e-post (basert på litteraturen om omsorgsbrev) sendt via sikker e-postmelding. Av intervensjonene er det det desidert mest minimale når det gjelder klinisk intensitet og behov for menneskelige ressurser for levering.
Atferdsmessig: DBT Online Program
DBT online-program som involverer tre DBT-ferdigheter undervist i tre leksjoner. DBT-nettprogrammet vil være basert på en kort DBT-ferdighetsintervensjon tidligere utviklet og pilottestet av Dr. Whiteside. Dette DBT online-programmet vil gi langt større klinisk intensitet enn Intervention 1 og vil bli levert med en mye brukt modulær programvareplattform som passer for et R-34-prosjekt.
Eksperimentell: DBT-program
DBT online-program som involverer tre DBT-ferdigheter undervist i tre leksjoner. DBT-nettprogrammet vil være basert på en kort DBT-ferdighetsintervensjon som tidligere er utviklet og pilottestet av Dr. Whiteside. Dette DBT online-programmet vil gi langt større klinisk intensitet enn Intervention 1 og vil bli levert med en mye brukt modulær programvareplattform som passer for et R-34-prosjekt.
Atferdsmessig: DBT Online Program
DBT online-program som involverer tre DBT-ferdigheter undervist i tre leksjoner. DBT-nettprogrammet vil være basert på en kort DBT-ferdighetsintervensjon tidligere utviklet og pilottestet av Dr. Whiteside. Dette DBT online-programmet vil gi langt større klinisk intensitet enn Intervention 1 og vil bli levert med en mye brukt modulær programvareplattform som passer for et R-34-prosjekt.
Eksperimentell: E-post + DBT program & Coach
Omsorgsfull e-post + DBT online program & Coach: i tillegg til DBT online-programmet, vil det inkludere personlig oppsøking og støtte for bruk av programmet. En intervensjons "coach" vil levere denne støtten eksklusivt via sikker e-postmelding. Intervensjonscoachen vil ikke gi psykoterapi, men i stedet gi forsterkning og beredskapshåndtering rundt gjennomføring av de tre timene. Denne intervensjonen vil bruke betydelig større pågående kliniske ressurser for vedlikeholdet og tilby større klinisk intensitet for pasientene.
Atferdsmessig: DBT Online Program
DBT online-program som involverer tre DBT-ferdigheter undervist i tre leksjoner. DBT-nettprogrammet vil være basert på en kort DBT-ferdighetsintervensjon tidligere utviklet og pilottestet av Dr. Whiteside. Dette DBT online-programmet vil gi langt større klinisk intensitet enn Intervention 1 og vil bli levert med en mye brukt modulær programvareplattform som passer for et R-34-prosjekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Referanseakseptabilitetsgrad
Tidsramme: Ett år
For hver intervensjon definerer vi ett eller flere spesifikke akseptabilitetsmål. Disse tiltakene vil bli vurdert ved hjelp av data fra elektronisk journal og/eller intervensjonsnettstedet. For hvert tiltak definerer vi en akseptabilitetsrate som vi mener er nødvendig for å gå videre til videre evaluering i en fullskala effektivitetstest. Som diskutert nedenfor, vil den foreslåtte utvalgsstørrelsen tillate oss å estimere disse akseptabilitetsratene med konfidensgrenser på omtrent +/-9 %. Følgelig vil vi etablere "observerte" referanserenter som står for dette presisjonsnivået. Vi foreslår ikke å sammenligne akseptabilitetsrater på tvers av intervensjonsgrupper. Målet vårt er ikke sammenligning, men beskrivelse: å vurdere om den observerte akseptabilitetsraten for hver intervensjon overstiger terskelen vår for å gå videre til en fullskalaevaluering.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
Elektroniske journaler vil bli brukt for å fastslå alle selvmordsforsøk og alle psykiatriske innleggelser i hver av de tre intervensjonsgruppene. Chi-kvadratstatistikk vil bli brukt for å bestemme om noen observert forskjell i rater av uønskede utfall overstiger det som forventes ved en tilfeldighet. I tillegg vil hver av disse hendelsene bli gjennomgått av studieforskere (Whiteside og Simon) for å vurdere mulig forhold til intervensjonsprogrammet.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R34MH097836-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger