Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Now Matters Now: Et online selvmordsforebyggelsesprogram (NMN_SSIP)

8. februar 2024 opdateret af: Kaiser Permanente

Pilotundersøgelse af online-interventioner for befolkningsbaseret selvmord

I USA i 2010 døde 38.000 mennesker af selvmord, og det er vores nations 10 største dødsårsag. Selvmordsforebyggelse er en national prioritet, og alligevel mangler der sekundære forebyggelsesprogrammer rettet mod de mest udsatte. Formålet med den nuværende forskning er at udvikle og pilotteste tre lovende selvmordsforebyggelsesprogrammer, som, hvis de findes acceptable for højrisikopersoner, kan evalueres yderligere og til sidst tilbydes bredt og til en overkommelig pris til offentligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af risikoen for selvmordsforsøg og selvmord er en folkesundhedsprioritet. Der har ikke været nogen væsentlig nedgang i selvmord i de sidste to årtier. Forebyggelsesindsatsen til dato har fokuseret på primær (f.eks. public service-meddelelser) og tertiære (f.eks. indgreb efter selvmordsforsøg) metoder. Sekundær eller indiceret forebyggelse har været relativt uudforsket. Sekundær forebyggelse kræver både præcise screeningsmetoder og effektive indgreb. Disse væsentlige elementer er nu tilgængelige. Vores seneste forskning viser, at reaktioner på selvmordstanker på PHQ-depressionsskalaen er en stærk forudsigelse for efterfølgende selvmordsforsøg og død. Tilgængeligheden af ​​PHQ i elektroniske lægejournaler skaber mulighed for nøjagtig screening på befolkningsniveau. Dialektisk adfærdsterapi (DBT) har stærke beviser for tertiær effekt til at forebygge selvmordsforsøg i kliniske populationer. Korte opsøgende tertiære interventioner såsom omsorgsfulde beskeder har nogle beviser for at forhindre selvmordsforsøg. Disse kliniske eller tertiære forebyggelsesinterventioner giver den bedste tilgængelige dokumentation til brug ved opbygning af sekundære forebyggelsesprogrammer. De resulterende programmer kunne derefter kobles til screeningsdata på befolkningsniveau i elektroniske lægejournaler. Det første mål med forskningsplanen er at tilpasse DBT og omsorgsfulde budskaber, så de passer til leveringsmodeller, der passer til det store antal af risikopatienter, der kan identificeres i sundhedsmiljøer. Det andet mål er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​disse alternative online-selvmords- og selvskade sekundære forebyggelsesprogrammer. Online leveringsmodeller er velegnede, fordi de er skalerbare og kan leveres sikkert, billigt og ved at bruge eksisterende systemer i sundhedsvæsenet. Tre korte online-interventioner vil blive evalueret: omsorgsfuld e-mail (CE); CE + DBT online program; og CE + DBT online program + coach. Hver intervention vil supplere sædvanlig pleje blandt højrisikopatienter identificeret via PHQ-depressionsskalaer indsamlet ved ambulant primærpleje og mentale sundhedsbesøg. Interventionsindhold vil blive hentet fra principperne om DBT og omsorgsfulde budskaber. Undersøgelsesdesignet vil være additivt for at undersøge alternative interventionsmodeller, der varierer meget i ressourcer, der kræves til levering i stor skala. Disse indgreb vil dog kræve langt færre ressourcer end personlige eller telefoniske indgreb. Projektet vil involvere interventionsgennemførlighed (prætestning, N=60) og acceptabilitet og sikkerhedstest (pilot, N=400). Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra niveauer for patientinterventionsengagement (kræver den store pilotprøve) og kvalitativ/formativ interventionsfeedback fra patienter. Sikkerheden vil blive vurderet via rater af psykiatriske hospitalsindlæggelser og selvskadediagnoser i journalen i interventionsforholdene sammenlignet med dem, der blot får fortsat sædvanlig pleje. Resultaterne af pilotundersøgelsen vil informere om designet af et fuldskala effektivitetsforsøg, der undersøger virkningen af ​​en eller flere af disse indgreb på risikoen for selvmordsforsøg og/eller selvmordsdød.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Group Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gruppesundhedsmedlemmer, der er ID-verificeret til sikker e-mail-beskeder
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Resultater af PHQ-vurdering afsluttet med en læge (Group Health primære pleje eller mental sundhed) som en del af den løbende pleje indikerer øget risiko for selvskade (punkt 9, 2 eller 3 svar)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har haft en nylig selvskade (seneste 60 dage), da en mere traditionel klinisk intervention ville være mere passende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: E-mail
Omsorgsfuld e-mail (baseret på litteraturen om omsorgsbreve) sendt via sikker e-mail. Af interventionerne er det langt det mindste i klinisk intensitet og behov for menneskelige ressourcer til levering.
Adfærdsmæssigt: DBT Online Program
DBT online-program, der involverer tre DBT-færdigheder undervist i tre lektioner. DBT online-programmet vil være baseret på en kort DBT-færdighedsintervention, der tidligere er udviklet og pilottestet af Dr. Whiteside. Dette DBT online program vil give langt større klinisk intensitet end Intervention 1 og vil blive leveret med en udbredt modulær softwareplatform, der er egnet til et R-34-projekt.
Eksperimentel: DBT program
DBT online-program, der involverer tre DBT-færdigheder undervist på tværs af tre lektioner. DBT online-programmet vil være baseret på en kort DBT-færdighedsintervention, der tidligere er udviklet og pilottestet af Dr. Whiteside. Dette DBT online program vil give langt større klinisk intensitet end Intervention 1 og vil blive leveret med en udbredt modulær softwareplatform, der er egnet til et R-34-projekt.
Adfærdsmæssigt: DBT Online Program
DBT online-program, der involverer tre DBT-færdigheder undervist i tre lektioner. DBT online-programmet vil være baseret på en kort DBT-færdighedsintervention, der tidligere er udviklet og pilottestet af Dr. Whiteside. Dette DBT online program vil give langt større klinisk intensitet end Intervention 1 og vil blive leveret med en udbredt modulær softwareplatform, der er egnet til et R-34-projekt.
Eksperimentel: Email + DBT program & Coach
Omsorgsfuld e-mail + DBT online-program & Coach: vil ud over DBT-onlineprogrammet omfatte personlig opsøgende kontakt og support til brug af programmet. En interventions-"coach" vil levere denne support udelukkende via sikker e-mail. Interventionscoachen vil ikke yde psykoterapi, men i stedet give forstærkning og beredskabshåndtering omkring afslutningen af ​​de tre lektioner. Denne intervention vil udnytte væsentligt større løbende kliniske ressourcer til dens vedligeholdelse og tilbyde større klinisk intensitet for patienterne.
Adfærdsmæssigt: DBT Online Program
DBT online-program, der involverer tre DBT-færdigheder undervist i tre lektioner. DBT online-programmet vil være baseret på en kort DBT-færdighedsintervention, der tidligere er udviklet og pilottestet af Dr. Whiteside. Dette DBT online program vil give langt større klinisk intensitet end Intervention 1 og vil blive leveret med en udbredt modulær softwareplatform, der er egnet til et R-34-projekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benchmark acceptabilitetsrate
Tidsramme: Et år
For hver intervention definerer vi en eller flere specifikke acceptable mål. Disse tiltag vil blive vurderet ved hjælp af data fra den elektroniske journal og/eller interventionshjemmesiden. For hver foranstaltning definerer vi en benchmark acceptabilitetsrate, som vi mener er nødvendig for at fortsætte til yderligere evaluering i et fuldskala effektivitetsforsøg. Som diskuteret nedenfor vil den foreslåede stikprøvestørrelse give os mulighed for at estimere disse acceptabilitetsrater med konfidensgrænser på ca. +/-9 %. Derfor vil vi etablere "observerede" benchmarkrenter, der tegner sig for dette præcisionsniveau. Vi foreslår ikke at sammenligne acceptancerater på tværs af interventionsgrupper. Vores mål er ikke sammenligning, men beskrivelse: at vurdere om den observerede acceptabilitetsrate for hver intervention overstiger vores tærskel for at gå videre til en fuldskala-evaluering.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Elektroniske journaler vil blive brugt til at fastslå alle selvmordsforsøg og alle psykiatriske indlæggelser i hver af de tre interventionsgrupper. Chi-kvadrat-statistik vil blive brugt til at bestemme, om en observeret forskel i antallet af ugunstige resultater overstiger det, der forventes tilfældigt. Derudover vil hver af disse hændelser blive gennemgået af undersøgelsesforskere (Whiteside og Simon) for at vurdere mulige relationer til interventionsprogrammet.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34MH097836-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger