Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nu doet er nu toe: een online programma voor zelfmoordpreventie (NMN_SSIP)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Pilotstudie van online interventies voor zelfmoord onder de bevolking

In de Verenigde Staten stierven in 2010 38.000 mensen door zelfmoord en het is de 10 belangrijkste doodsoorzaak van ons land. Zelfmoordpreventie is een nationale prioriteit en toch ontbreken secundaire preventieprogramma's die gericht zijn op degenen die het grootste risico lopen. Het doel van het huidige onderzoek is het ontwikkelen en testen van drie veelbelovende zelfmoordpreventieprogramma's die, als ze aanvaardbaar worden bevonden voor personen met een hoog risico, verder kunnen worden geëvalueerd en uiteindelijk breed en betaalbaar aan het publiek kunnen worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het verminderen van het risico op zelfmoordpogingen en zelfmoord is een prioriteit voor de volksgezondheid. Het aantal zelfmoorden is de afgelopen twee decennia niet substantieel gedaald. Preventie-inspanningen hebben zich tot nu toe geconcentreerd op primaire (bijv. openbare dienstaankondigingen) en tertiaire (bijv. interventies na suïcidepoging) methoden. Secundaire of geïndiceerde preventie is relatief onontgonnen. Secundaire preventie vereist zowel nauwkeurige screeningsmethoden als effectieve interventies. Deze essentiële elementen zijn nu beschikbaar. Ons recente onderzoek toont aan dat reacties op het item suïcidale gedachten van de PHQ-depressieschaal een krachtige voorspeller zijn van latere suïcidepogingen en overlijden. Beschikbaarheid van de PHQ in elektronische medische dossiers creëert een mogelijkheid voor nauwkeurige screening op populatieniveau. Dialectische gedragstherapie (DGT) heeft sterk bewijs van tertiaire werkzaamheid voor het voorkomen van zelfmoordpogingen in klinische populaties. Korte outreachende tertiaire interventies, zoals zorgzame berichten, hebben enig bewijs voor het voorkomen van zelfmoordpogingen. Deze klinische of tertiaire preventie-interventies bieden het best beschikbare bewijs voor gebruik bij het opzetten van secundaire preventieprogramma's. De resulterende programma's kunnen vervolgens worden gekoppeld aan screeningsgegevens op bevolkingsniveau in elektronische medische dossiers. Het eerste doel van het onderzoeksplan is om DGT en zorgboodschappen aan te passen aan leveringsmodellen die geschikt zijn voor de grote aantallen risicopatiënten die geïdentificeerd kunnen worden in zorgomgevingen. Het tweede doel is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van deze alternatieve online programma's voor secundaire preventie van zelfmoord en zelfverwonding. Online leveringsmodellen zijn geschikt omdat ze schaalbaar zijn en veilig en goedkoop kunnen worden aangeboden, gebruikmakend van bestaande systemen in de gezondheidszorg. Drie korte online interventies worden geëvalueerd: zorgzame e-mail (CE); CE + DBT online programma; en CE + DGT online programma + coach. Elke interventie vormt een aanvulling op de gebruikelijke zorg onder hoogrisicopatiënten die zijn geïdentificeerd via PHQ-depressieschalen die zijn verzameld tijdens poliklinische eerstelijnszorg en bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg. De inhoud van de interventie zal worden ontleend aan de principes van DGT en zorgzame boodschappen. Het onderzoeksontwerp zal additief zijn om alternatieve interventiemodellen te onderzoeken die sterk variëren in middelen die nodig zijn voor grootschalige levering. Deze interventies zullen echter veel minder middelen vergen dan persoonlijke of telefonische interventies. Het project omvat interventiehaalbaarheid (pretest, N=60) en acceptatie- en veiligheidstesten (pilot, N=400). Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van betrokkenheid bij de interventie van de patiënt (waarvoor de grote proefsteekproef vereist is) en kwalitatieve/formatieve interventiefeedback van patiënten. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal psychiatrische ziekenhuisopnames en zelfverwondingsdiagnoses in het medisch dossier in de interventiecondities in vergelijking met degenen die gewoon voortgezette gebruikelijke zorg krijgen. De resultaten van de pilootstudie zullen de basis vormen voor het opzetten van een grootschalige effectiviteitsstudie waarin de impact van een of meer van deze interventies op het risico op zelfmoordpoging en/of zelfmoorddood wordt onderzocht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • Group Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Groepsgezondheidsleden die ID-geverifieerd zijn voor veilige e-mailberichten
  2. 18 jaar of ouder
  3. Resultaten van een PHQ-beoordeling uitgevoerd door een medische zorgverlener (Groepsgezondheidszorg eerstelijnszorg of geestelijke gezondheidszorg) als onderdeel van doorlopende zorg wijzen op een verhoogd risico op zelfverwonding (antwoord item 9, 2 of 3)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft recent zelfverwonding gehad (afgelopen 60 dagen), aangezien een meer traditionele klinische interventie geschikter zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: E-mail
Zorgzame e-mail (gebaseerd op de zorgbrievenliteratuur) verzonden via beveiligde e-mailberichten. Van de interventies is het veruit de meest minimale wat betreft de klinische intensiteit en de menselijke hulpbronnen die nodig zijn voor de uitvoering ervan.
Gedragsmatig: DBT Online-programma
DGT online programma met drie DGT-vaardigheden die in drie lessen worden aangeleerd. Het online DGT-programma zal gebaseerd zijn op een korte interventie in DGT-vaardigheden die eerder is ontwikkeld en getest door Dr. Whiteside. Dit online DGT-programma biedt een veel grotere klinische intensiteit dan interventie 1 en wordt geleverd met een veelgebruikt modulair softwareplatform dat geschikt is voor een R-34-project.
Experimenteel: DBT-programma
Online DBT-programma met drie DGT-vaardigheden die in drie lessen worden aangeleerd. Het online DGT-programma zal gebaseerd zijn op een korte DGT-vaardigheidsinterventie die eerder is ontwikkeld en getest door Dr. Whiteside. Dit online DGT-programma zal een veel grotere klinische intensiteit bieden dan Interventie 1 en zal worden geleverd met een veelgebruikt modulair softwareplatform dat geschikt is voor een R-34-project.
Gedragsmatig: DBT Online-programma
DGT online programma met drie DGT-vaardigheden die in drie lessen worden aangeleerd. Het online DGT-programma zal gebaseerd zijn op een korte interventie in DGT-vaardigheden die eerder is ontwikkeld en getest door Dr. Whiteside. Dit online DGT-programma biedt een veel grotere klinische intensiteit dan interventie 1 en wordt geleverd met een veelgebruikt modulair softwareplatform dat geschikt is voor een R-34-project.
Experimenteel: E-mail + DBT-programma & Coach
Caring Email + DBT online programma & Coach: omvat naast het DBT online programma ook gepersonaliseerde outreach en ondersteuning voor het gebruik van het programma. Een interventie-‘coach’ zal deze ondersteuning uitsluitend via beveiligde e-mailberichten leveren. De interventiecoach zal geen psychotherapie bieden, maar in plaats daarvan versterking en noodbeheer bieden rond de voltooiing van de drie lessen. Deze interventie zal aanzienlijk meer lopende klinische middelen gebruiken voor het onderhoud ervan en een grotere klinische intensiteit voor patiënten bieden.
Gedragsmatig: DBT Online-programma
DGT online programma met drie DGT-vaardigheden die in drie lessen worden aangeleerd. Het online DGT-programma zal gebaseerd zijn op een korte interventie in DGT-vaardigheden die eerder is ontwikkeld en getest door Dr. Whiteside. Dit online DGT-programma biedt een veel grotere klinische intensiteit dan interventie 1 en wordt geleverd met een veelgebruikt modulair softwareplatform dat geschikt is voor een R-34-project.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benchmark-aanvaardbaarheidspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Voor elke interventie definiëren we een of meer specifieke aanvaardbaarheidsmaatregelen. Deze maatregelen worden beoordeeld aan de hand van gegevens uit het elektronisch medisch dossier en/of de interventiewebsite. Voor elke maatregel definiëren we een aanvaardbaarheidspercentage dat volgens ons nodig is om door te gaan tot verdere evaluatie in een grootschalige effectiviteitsstudie. Zoals hieronder besproken, stelt de voorgestelde steekproefomvang ons in staat om deze aanvaardbaarheidspercentages te schatten met betrouwbaarheidsgrenzen van ongeveer +/-9%. Bijgevolg zullen we "waargenomen" benchmarkpercentages vaststellen die verantwoordelijk zijn voor dit niveau van precisie. We stellen niet voor om de acceptatiepercentages tussen interventiegroepen te vergelijken. Ons doel is geen vergelijking, maar een beschrijving: om te beoordelen of het waargenomen aanvaardbaarheidspercentage voor elke interventie onze drempel overschrijdt om over te gaan tot een volledige evaluatie.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om alle zelfmoordpogingen en alle psychiatrische ziekenhuisopnames in elk van de drie interventiegroepen vast te stellen. Chi-kwadraatstatistieken zullen worden gebruikt om te bepalen of een waargenomen verschil in percentages van nadelige uitkomsten groter is dan verwacht op basis van toeval. Bovendien zal elk van deze gebeurtenissen worden beoordeeld door onderzoeksonderzoekers (Whiteside en Simon) om de mogelijke relatie met het interventieprogramma te beoordelen.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ursula Whiteside, PhD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R34MH097836-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen