Bezpečnost a účinnost FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou (AD)
Fáze I/IIa klinického hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z obou pohlaví, ve věku ≥20 a ≤60 let
- Subjekty s atopickou dermatitidou, které se shodují s diagnostickými kritérii Hanifin a Rajka
- subakutní a chronické atopické subjekty, které mají příznaky atopické dermatitidy nepřetržitě alespoň 6 měsíců
- Subjekty s více než středně závažnou atopickou dermatitidou (skóre SCORAD > 20)
- Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají systémovou infekci při vstupní návštěvě
- Subjekty, které měly astma při vstupní návštěvě
- Léčba perorálními kortikosteroidy, perorálními antibiotiky, celotělovou fotochemoterapií, imunosupresivy během 4 týdnů před základní návštěvou
- Léčba topickými steroidy, antibiotiky do 2 týdnů před základní návštěvou
- Subjekty, které již užívaly nebo potřebují užívat lék, který je zakázáno užívat během klinické studie.
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během této studie. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a výchozím stavu)
- Subjekty, které se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení do 30 dnů
- Hodnota kreatininu ≥ 2 Horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
- Hodnota AST/ALT ≥ 2 Horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
- Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudí, by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 kmenových buněk po registraci. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 kmenových buněk po registraci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
více než 50% snížení poměru SCORAD INDEX v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCORAD Celkové skóre
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
|
stupně onemocnění
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
|
Ocenění IGA
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
|
každý index SCORAD INDEX
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
TBSA, erytém, edém/papulace, mokvání, exkoriace, suchost, lichenifikace, pruritus, nespavost.
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
celkové IgE v séru
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
|
Ocenění EASI
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KSB-AD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .