Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z umiarkowanie podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z umiarkowanie podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płci, w wieku ≥20 i ≤60 lat
- Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, którzy są zbieżni z kryteriami rozpoznania Hanifina i Rajki
- podostre i przewlekłe osoby z atopowym zapaleniem skóry, u których objawy atopowego zapalenia skóry występują nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry w stopniu umiarkowanym (wynik w skali SCORAD > 20)
- Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zakażeniem ogólnoustrojowym podczas wizyty wyjściowej
- Pacjenci z astmą podczas wizyty wyjściowej
- Leczenie kortykosteroidami doustnymi, antybiotykami doustnymi, fotochemioterapią ogólnoustrojową, lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tyg. przed wizytą wyjściową
- Leczenie miejscowymi steroidami, antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
- Osoby, które już przyjmowały lub muszą przyjmować lek, którego przyjmowanie jest zabronione podczas badania klinicznego.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas tego badania. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej)
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Wartość kreatyniny ≥ 2 Górna granica normy w teście przesiewowym
- Wartość AST/ALT ≥ 2 Górna granica normy w teście przesiewowym
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 komórek macierzystych po rejestracji. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 komórek macierzystych po rejestracji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ponad 50% wskaźnik redukcji SCORAD INDEX w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCORAD Całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
|
|
stopnie choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
|
|
Wycena IGA
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
|
|
każdy indeks SCORAD INDEX
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
TBSA, rumień, obrzęk/grudki, sączenie, otarcia, suchość, lichenifikacja, świąd, bezsenność.
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
|
IgE całkowite w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
|
|
Wycena EASI
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSB-AD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .