Turvallisuus ja tehokkuus FURESTEM-AD Inj. potilailla, joilla on kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma (AD)
Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus FURESTEM-AD Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummasta tahansa sukupuolesta, iältään ≥20 ja ≤60 vuotta
- Atooppiset ihottumat, jotka vastaavat Hanifinin ja Rajkan diagnoosikriteereitä
- subakuutit ja krooniset atooppiset henkilöt, joilla on atooppisen ihottuman oireita jatkuvasti vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on yli keskivaikea atooppinen ihottuma (SCORAD-pisteet > 20)
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joilla on astma peruskäynnillä
- Hoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, oraalisilla antibiooteilla, koko kehon fotokemoterapialla, immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä
- Hoito paikallisilla steroideilla, antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Koehenkilöt, jotka ovat jo ottaneet tai joutuvat ottamaan lääkettä, jonka ottaminen on kielletty kliinisen tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana. (Naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Kreatiniiniarvo ≥ 2 Seulontatestin normaalin alueen yläraja
- AST/ALT-arvo ≥ 2 Seulontatestin normaalin alueen yläraja
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 kantasolua rekisteröinnin jälkeen. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 kantasolua rekisteröinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SCORAD INDEXin yli 50 % vähennyssuhde verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD kokonaispisteet
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
sairauden asteet
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
IGA:n arvostus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
jokainen SCORAD INDEXin indeksi
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
TBSA, punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen, ekscoriations, kuivuus, jäkäläisyys, kutina, unettomuus.
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
EASI:n arvostus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSB-AD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .