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Innocuité et efficacité de FURESTEM-AD Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique modérément subaiguë et chronique (DA)

5 octobre 2016 mis à jour par: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Essai clinique de phase I/IIa pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FURESTEM-AD Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique modérément subaiguë et chronique

Le but de l'essai clinique de phase I est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets atteints de dermatite atopique modérément subaiguë et chronique après injection. En outre, le but de l'essai clinique de phase IIa est de déterminer la capacité de dose cliniquement appropriée de FURESTEM-AD Inj. en évaluant l'innocuité et l'efficacité sur la base de l'INDICE SCORAD chez les sujets atteints de dermatite atopique modérément subaiguë et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dermatite atopique est un eczéma allergique récurrent et chronique qui s'accompagne de fortes démangeaisons et de xérodermie. La dermatite atopique présente des caractéristiques particulières telles qu'une augmentation de l'acidophile, un taux d'expression élevé des IgE dans le sang. Récemment, on estime que la dermatite atopique se développe chez 10 à 20 % de la population mondiale. Cependant, il n'y a pas de traitement distingué pour récupérer complètement. Surtout, la plupart des diagnostics sont posés lorsque les patients ont moins de 5 ans. De plus, 50 % d'entre eux reçoivent un diagnostic de dermatite atopique entre 6 mois et 24 mois. Selon l'enquête épidémiologique nationale menée par l'Académie coréenne des allergies pédiatriques et des maladies respiratoires, le taux d'épidémies de dermatite atopique n'a cessé d'augmenter au cours de la dernière décennie. Elle est ainsi devenue une préoccupation sociale majeure. Il est vraiment important que les patients prennent soin et diagnostiquent dès qu'ils découvrent les symptômes de la dermatite atopique. La raison en est que 50 à 75% des patients atteints de dermatite atopique souffrent d'allergies qui provoquent de l'asthme et de la rhinite. Récemment, il a été rapporté que les cellules souches mésenchymateuses ont des capacités spéciales pour limiter la croissance des lymphocytes non spécifiques et pour limiter l'activation des lymphocytes par le stimulus d'un mitogène ou d'un antigène. Il est également rapporté que la restriction des lymphocytes par les cellules souches mésenchymateuses n'a pas besoin d'appariement HLA contrairement au cas des cellules T. Il a été constaté que la capacité d'induction auto-immune des cellules souches mésenchymateuses est faible en raison de la faible expression d'antigènes tels que HLA-DR. On découvre également que les cellules souches mésenchymateuses ne provoquent pas d'effet secondaire auto-immun, même si nous les injectons dans le corps. Lorsque le corps est infecté par les agents pathogènes, la réponse immunitaire innée fonctionne comme le principal mécanisme de défense. à ce moment, certains récepteurs réagissent en premier, tels que le TLR (récepteur de type péage) et le NLR (domaine d'oligomérisation de liaison aux nucléotides) qui est situé dans le cytoplasme d'une cellule. Il est rapporté que les activités de TLR exprimées par les cellules souches mésenchymateuses jouent un rôle important dans la capacité immunomodulatrice des cellules souches mésenchymateuses. En outre, les cellules souches universelles dérivées du sang de cordon ombilical humain (hUCB-USC) manifestent TLR et NLR des cellules souches mésenchymateuses en même temps. lorsque ces récepteurs s'activent, ils maximisent la capacité d'immunomodulation. Par conséquent, les hUCB-USC peuvent être utilisés pour guérir une maladie auto-immune réfractaire comme la dermatite atopique. De plus, il a une énorme possibilité en tant que produits de thérapie cellulaire pour les maladies auto-immunes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De l'un ou l'autre sexe, âgés de ≥20 et ≤60 ans
  • Sujets atteints de dermatite atopique qui coïncident avec les critères de diagnostic de Hanifin et Rajka
  • Sujets atopiques subaigus et chroniques qui présentent continuellement des symptômes de dermatite atopique pendant au moins 6 mois
  • Sujets atteints de dermatite atopique trop modérée (score SCORAD> 20)
  • Sujets qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une infection systémique lors de la visite de référence
  • Sujets asthmatiques lors de la visite de référence
  • Traitement par corticostéroïdes oraux, antibiotiques oraux, photochimiothérapie corps entier, médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite initiale
  • Traitement avec des stéroïdes topiques, des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  • Sujets ayant déjà pris ou devant prendre le médicament dont la prise est interdite pendant l'étude clinique.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude. (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la ligne de base)
  • Sujets qui participent actuellement à un autre essai clinique ou ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours
  • Valeur de créatinine ≥ 2 Limite supérieure de la plage normale au test de dépistage
  • Valeur AST/ALT ≥ 2 Limite supérieure de la plage normale au test de dépistage
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 cellules souches après enregistrement.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 cellules souches après enregistrement.
Biologique: FURESTEM-AD Inj.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
plus de 50 % de taux de réduction de SCORAD INDEX par rapport à la valeur de référence
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note totale SCORAD
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement
les degrés de la maladie
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement
Valorisation d'IGA
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement
chaque index de SCORAD INDEX
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
TBSA, érythème, œdème/papulation, suintement, excoriations, sécheresse, lichénification, prurit, insomnie.
4 semaines de suivi après le traitement
IgE totales sériques
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement
Valorisation d'EASI
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KSB-AD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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