Безопасность и эффективность FURESTEM-AD Inj. у пациентов с умеренно подострым и хроническим атопическим дерматитом (АД)
Клинические испытания фазы I/IIa для оценки эффективности и безопасности FURESTEM-AD Inj. у больных среднеподострым и хроническим атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любого пола, в возрасте ≥20 и ≤60 лет
- Субъекты с атопическим дерматитом, у которых совпадают критерии диагноза Hanifin и Rajka
- подострые и хронические атопические субъекты, у которых постоянно наблюдаются симптомы атопического дерматита не менее 6 месяцев
- Субъекты с более чем умеренным атопическим дерматитом (оценка SCORAD> 20)
- Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых была системная инфекция на исходном визите
- Субъекты, у которых была астма на исходном визите
- Лечение пероральными кортикостероидами, пероральными антибиотиками, фотохимиотерапией всего тела, иммунодепрессантами в течение 4 недель до исходного визита
- Лечение местными стероидами, антибиотиками в течение 2 недель до исходного визита
- Субъекты, которые уже принимали или должны принять лекарство, которое запрещено принимать во время клинического исследования.
- Беременные, кормящие грудью женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время этого исследования. (Самки детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне)
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Уровень креатинина ≥ 2 Верхний предел нормального диапазона при скрининговом тесте
- Значение АСТ/АЛТ ≥ 2 Верхний предел нормального диапазона при скрининговом тесте
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 х 10^7 стволовых клеток после регистрации. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 х 10^7 стволовых клеток после регистрации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент снижения SCORAD INDEX более чем на 50% по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл SCORAD
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
|
степени болезни
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
|
Оценка МПС
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
|
каждый индекс SCORAD INDEX
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
TBSA, эритема, отек/папуляция, просачивание, экскориации, сухость, лихенификация, зуд, бессонница.
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
общий IgE в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
|
Оценка EASI
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KSB-AD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .