Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af FURESTEM-AD Inj. hos patienter med moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis (AD)

5. oktober 2016 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fase I/IIa klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FURESTEM-AD Inj. hos patienter med moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis

Formålet med fase I kliniske forsøg er at evaluere sikkerhed og effekt hos personer med over Moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis efter injektion. Også formålet med fase IIa klinisk forsøg er at bestemme den klinisk korrekte dosiskapacitet af FURESTEM-AD Inj. ved at evaluere sikkerhed og effekt baseret på SCORAD INDEX hos personer med over Moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis er tilbagevendende og kronisk Allergisk eksem, som ledsager alvorlig kløe og xerodermi. Atopisk dermatitis har særlige træk, såsom stigning i acidophil, højt ekspressionsforhold af IgE i blodet. For nylig anslås atopisk dermatitis at udvikle sig for 10 til 20 procent af befolkningen i verden. Der er dog ingen fornem behandling for at komme sig fuldstændigt. Især det meste af diagnosen stilles, når patienterne er yngre end 5 år. Desuden får 50 procent af dem diagnosen atopisk dermatitis mellem 6 måneder og 24 måneder. Ifølge den nationale epidemiologiske undersøgelse udført af Korean Academy of Pediatric Allergy and Respiratory Disease, er udbrudsraten for atopisk dermatitis konstant steget i det sidste årti. Derfor er det blevet en stor social bekymring. Det er virkelig vigtigt for patienterne at pleje og diagnosticere, så snart de finder ud af symptomer på atopisk dermatitis. Årsagen er, at 50 til 75 procent af patienterne med atopisk dermatitis lider af allergier, der forårsager astma og rhinitis. For nylig er det blevet rapporteret, at mesenkymale stamceller har særlige evner til at begrænse væksten af ​​lymfocytter, der ikke er specifikke, og til at begrænse aktiveringen af ​​lymfocytter ved stimulus af mitogen eller antigen. Det er også rapporteret, at begrænsningen af ​​lymfocytter af mesenkymale stamceller ikke behøver HLA-matchning i modsætning til tilfældet med T-celler. Det har vist sig, at mesenkymale stamcellers evne til autoimmun induktion er svag på grund af lav ekspression af antigen som HLA-DR. Det er også opdaget, at mesenkymale stamceller ikke forårsager autoimmune bivirkninger, selvom vi injicerer dem i kroppen. Når kroppen bliver inficeret af patogenerne, fungerer medfødt immunrespons som den primære forsvarsmekanisme. på dette tidspunkt er der nogle receptorer, der reagerer først, såsom TLR (toll-like receptor) og NLR (nukleotidbindende oligomeriseringsdomæne), som er placeret i cytoplasmaet af en celle. Det er rapporteret, at aktiviteterne af TLR, som udtrykkes af mesenkymale stamceller, spiller en vigtig rolle med hensyn til immunmodulerende evne af mesenchymale stamceller. Desuden manifesterer humane navlestrengsblod-afledte universelle stamceller (hUCB-USC'er) TLR og NLR af mesenkymale stamceller på samme tid. når disse receptorer bliver aktivering, maksimerer det evnen til immunmodulerende. Derfor kan hUCB-USC'er bruges til at helbrede uhåndterlig autoimmun sygdom som atopisk dermatitis. Yderligere har det en enorm mulighed som celleterapiprodukter til autoimmun sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af begge køn, i alderen ≥20 og ≤60 år
  • Atopisk dermatitis emner, der er sammenfaldende med Hanifin og Rajka diagnosekriterier
  • subakutte og kroniske atopiske forsøgspersoner, der har symptomer på atopisk dermatitis kontinuerligt i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersoner med over moderat atopisk dermatitis (SCORAD-score > 20)
  • Emner, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har systemisk infektion ved baselinebesøget
  • Forsøgspersoner, der har astma ved baseline-besøget
  • Behandling med orale kortikosteroider, orale antibiotika, fotokemoterapi for hele kroppen, immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før baseline besøget
  • Behandling med topiske steroider, antibiotika inden for 2 uger før baseline besøget
  • Forsøgspersoner, der allerede har taget eller skal tage den medicin, som det er forbudt at tage under den kliniske undersøgelse.
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under denne undersøgelse. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Kreatininværdi ≥ 2 Øvre grænse for normalområdet ved screeningstest
  • AST/ALT-værdi ≥ 2 Øvre grænse for normalområdet ved screeningtest
  • Enhver anden tilstand, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 stamceller efter registrering.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 stamceller efter registrering.
Biologisk: FURESTEM-AD Inj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
over 50 % reduktionsforhold for SCORAD INDEX i modsætning til basislinjeværdien
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD Samlet score
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen
sygdomsgrader
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen
Værdiansættelse af IGA
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen
hvert indeks af SCORAD INDEX
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
TBSA, erytem, ​​ødem/papulering, udsivning, ekskorationer, tørhed, lichenificering, kløe, søvnløshed.
4 ugers opfølgning efter behandlingen
serum Total IgE
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen
Værdiansættelse af EASI
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSB-AD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger