Seguridad y eficacia de FURESTEM-AD Inj. en pacientes con dermatitis atópica (DA) moderadamente subaguda y crónica
Ensayo clínico de fase I/IIa para evaluar la eficacia y seguridad de FURESTEM-AD Inj. en pacientes con dermatitis atópica moderadamente subaguda y crónica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Catholic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De cualquier género, con edad ≥20 y ≤60 años
- Sujetos con dermatitis atópica que coinciden con los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka
- Sujetos atópicos subagudos y crónicos que tienen síntomas de dermatitis atópica continuamente durante al menos 6 meses
- Sujetos con dermatitis atópica más moderada (puntuación SCORAD > 20)
- Sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen infección sistémica en la visita inicial
- Sujetos que tienen asma en la visita inicial
- Tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos orales, fotoquimioterapia de cuerpo entero, fármaco inmunosupresor en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Tratamiento con esteroides tópicos, antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
- Sujetos que ya tomaron o necesitan tomar el medicamento que está prohibido tomar durante el estudio clínico.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante este estudio. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la línea de base)
- Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico o participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
- Valor de creatinina ≥ 2 Límite superior del rango normal en la prueba de detección
- Valor AST/ALT ≥ 2 Límite superior del rango normal en la prueba de detección
- Cualquier otra condición que el investigador considere que haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
FURESTEM-AD Iny. 1. 2,5 x 10^7 células madre después del registro. FURESTEM-AD Iny. 2. 5,0 x 10^7 células madre después del registro. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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más del 50 % de reducción del ÍNDICE SCORAD en comparación con el valor de referencia
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de SCORAD
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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los grados de enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Valoración de IGA
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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cada índice de SCORAD INDEX
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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TBSA, eritema, edema/papulación, supuración, excoriaciones, sequedad, liquenificación, prurito, insomnio.
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4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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IgE total en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Valoración de EASI
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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4 semanas de seguimiento después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KSB-AD
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