Sikkerhet og effekt av FURESTEM-AD Inj. hos pasienter med moderat subakutt og kronisk atopisk dermatitt (AD)
Fase I/IIa klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FURESTEM-AD Inj. hos pasienter med moderat subakutt og kronisk atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Av begge kjønn, i alderen ≥20 og ≤60 år
- Personer med atopisk dermatitt som er sammenfallende med Hanifin og Rajka diagnosekriterier
- subakutte og kroniske atopiske personer som har symptomer på atopisk dermatitt kontinuerlig i minst 6 måneder
- Personer med over moderat atopisk dermatitt (SCORAD-score > 20)
- Emner som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har systemisk infeksjon ved baseline-besøket
- Personer som har astma ved baseline-besøket
- Behandling med orale kortikosteroider, orale antibiotika, fotokjemoterapi for hele kroppen, immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før baseline-besøket
- Behandling med topikale steroider, antibiotika innen 2 uker før baseline-besøket
- Forsøkspersoner som allerede tok eller trenger å ta medisinen som er forbudt å ta under den kliniske studien.
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline)
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier eller deltok i andre kliniske studier innen 30 dager
- Kreatininverdi ≥ 2 Øvre grense for normalområdet ved screeningtest
- AST/ALT-verdi ≥ 2 Øvre grense for normalområdet ved screeningtest
- Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 stamceller etter registrering. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 stamceller etter registrering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
over 50 % reduksjonsforhold for SCORAD INDEX i kontrast til grunnlinjeverdien
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD Totalscore
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
graden av sykdom
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Verdivurdering av IGA
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
hver indeks av SCORAD INDEX
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
TBSA, erytem, ødem/papulasjon, oozing, excoriations, tørrhet, lichenification, pruritus, søvnløshet.
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
serum Total IgE
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Verdivurdering av EASI
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- KSB-AD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .