Sicurezza ed efficacia di FURESTEM-AD Inj. in pazienti con dermatite atopica moderatamente subacuta e cronica (AD)
Sperimentazione clinica di fase I/IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di FURESTEM-AD Inj. in pazienti con dermatite atopica moderatamente subacuta e cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di entrambi i sessi, di età ≥20 e ≤60 anni
- Soggetti con dermatite atopica che coincidono con i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka
- Soggetti atopici subacuti e cronici che presentano sintomi di Dermatite Atopica continuativamente da almeno 6 mesi
- Soggetti con dermatite atopica moderata (punteggio SCORAD > 20)
- Soggetti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno un'infezione sistemica alla visita di base
- Soggetti con asma alla visita di base
- Trattamento con corticosteroidi orali, antibiotici orali, fotochemioterapia per tutto il corpo, farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della visita basale
- Trattamento con steroidi topici, antibiotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento
- Soggetti che hanno già assunto o hanno bisogno di assumere il medicinale che è vietato assumere durante lo studio clinico.
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante questo studio. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale)
- Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
- Valore di creatinina ≥ 2 Limite superiore del range normale al test di screening
- Valore AST/ALT ≥ 2 Limite superiore del range normale al test di screening
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
FURESTEM-AD Ing. 1. 2,5 x 10^7 cellule staminali dopo la registrazione. FURESTEM-AD Ing. 2. 5,0 x 10^7 cellule staminali dopo la registrazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
rapporto di riduzione superiore al 50% dell'INDICE SCORAD rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SCORAD Punteggio totale
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
|
|
i gradi di malattia
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
|
|
Valutazione dell'IGA
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
|
|
ogni indice di SCORAD INDEX
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
TBSA, eritema, edema/papulazione, stillicidio, escoriazioni, secchezza, lichenificazione, prurito, insonnia.
|
4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
|
siero IgE totali
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
|
|
Valutazione dell'EASI
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
4 settimane di follow-up dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSB-AD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .