Segurança e eficácia de FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica (DA) moderadamente subaguda e crônica
Ensaio clínico de Fase I/IIa para avaliar a eficácia e a segurança do FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica moderadamente subaguda e crônica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Catholic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De ambos os sexos, com idade ≥20 e ≤60 anos
- Indivíduos com Dermatite Atópica que coincidem com os critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka
- Indivíduos atópicos subagudos e crônicos que apresentam sintomas de Dermatite Atópica continuamente por pelo menos 6 meses
- Indivíduos com dermatite atópica moderada (pontuação SCORAD > 20)
- Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção sistêmica na consulta inicial
- Indivíduos que têm asma na consulta inicial
- Tratamento com corticosteroides orais, antibióticos orais, fotoquimioterapia de corpo inteiro, medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Tratamento com esteróides tópicos, antibióticos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
- Sujeitos que já tomaram ou precisam tomar o medicamento proibido de tomar durante o estudo clínico.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante este estudo. (As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base)
- Indivíduos que atualmente participam de outro ensaio clínico ou participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias
- Valor de creatinina ≥ 2 Limite superior da faixa normal no teste de triagem
- Valor AST/ALT ≥ 2 Limite superior da faixa normal no teste de triagem
- Qualquer outra condição que o investigador julgue tornar o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 células-tronco após o registro. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 células-tronco após o registro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de redução de mais de 50% do SCORAD INDEX em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total SCORAD
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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os graus da doença
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Avaliação do IGA
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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cada índice do SCORAD INDEX
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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TBSA, eritema, edema/papulações, exsudação, escoriações, ressecamento, liquenificação, prurido, insônia.
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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soro Total IgE
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Avaliação do EASI
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KSB-AD
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