Sicherheit und Wirksamkeit von FURESTEM-AD Inj. bei Patienten mit mäßig subakuter und chronischer atopischer Dermatitis (AD)
Klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FURESTEM-AD Inj. bei Patienten mit mäßig subakuter und chronischer atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Catholic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beiderlei Geschlechts im Alter von ≥20 und ≤60 Jahren
- Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit den Diagnosekriterien von Hanifin und Rajka übereinstimmen
- Subakute und chronische atopische Patienten, die mindestens 6 Monate lang kontinuierlich Symptome einer atopischen Dermatitis haben
- Personen mit übermäßiger atopischer Dermatitis (SCORAD-Score > 20)
- Probanden, die eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die beim Basisbesuch eine systemische Infektion hatten
- Probanden, die beim Basisbesuch Asthma hatten
- Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, oralen Antibiotika, Ganzkörper-Photochemotherapie, Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
- Behandlung mit topischen Steroiden und Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
- Probanden, die bereits das Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen müssen, dessen Einnahme während der klinischen Studie verboten ist.
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während dieser Studie schwanger werden möchten. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.)
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Kreatininwert ≥ 2 Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Test
- AST/ALT-Wert ≥ 2 Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Test
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 Stammzellen nach der Registrierung. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 Stammzellen nach der Registrierung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktionsverhältnis des SCORAD INDEX um über 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SCORAD-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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die Krankheitsgrade
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Bewertung von IGA
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Jeder Index von SCORAD INDEX
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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TBSA, Erythem, Ödem/Papulation, Nässen, Exkoriationen, Trockenheit, Lichenifikation, Pruritus, Schlaflosigkeit.
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Bewertung von EASI
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KSB-AD
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