Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van FURESTEM-AD Inj. bij patiënten met matig subacute en chronische atopische dermatitis (AD)

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fase I/IIa klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FURESTEM-AD Inj. bij patiënten met matig subacute en chronische atopische dermatitis

Het doel van de klinische fase I-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid bij proefpersonen met meer dan matig subacute en chronische atopische dermatitis na injectie. Het doel van fase IIa klinische studie is ook om de klinisch juiste dosiscapaciteit van FURESTEM-AD Inj te bepalen. door de veiligheid en werkzaamheid te evalueren op basis van SCORAD INDEX bij proefpersonen met meer dan matig subacute en chronische atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis is een terugkerend en chronisch allergisch eczeem dat gepaard gaat met ernstige jeuk en xerodermie. Atopische dermatitis heeft speciale kenmerken zoals een toename van acidofielen, een hoge expressieratio van IgE in het bloed. Naar schatting ontwikkelt zich recent atopische dermatitis bij 10 tot 20 procent van de wereldbevolking. Er is echter geen onderscheidende behandeling om volledig te herstellen. Vooral de meeste diagnoses worden gesteld wanneer de patiënten jonger zijn dan 5 jaar. Bovendien krijgt 50 procent van hen de diagnose atopische dermatitis tussen 6 en 24 maanden. Volgens het nationale epidemiologische onderzoek, uitgevoerd door de Koreaanse Academie voor pediatrische allergie en luchtwegaandoeningen, neemt het aantal uitbraken van atopische dermatitis de afgelopen tien jaar voortdurend toe. Dienovereenkomstig is het een belangrijk maatschappelijk probleem geworden. Het is echt belangrijk voor de patiënten om te zorgen en een diagnose te stellen zodra ze symptomen van atopische dermatitis ontdekken. De reden is dat 50 tot 75 procent van de patiënten met atopische dermatitis lijdt aan allergieën die astma en rhinitis veroorzaken. Onlangs is gemeld dat mesenchymale stamcellen speciale vermogens hebben om de groei van niet-specifieke lymfocyten te beperken en om de activering van lymfocyten door de stimulus van mitogeen of antigeen te beperken. Er is ook gemeld dat de beperking van lymfocyten door mesenchymale stamcellen geen HLA-matching nodig heeft, in tegenstelling tot het geval van T-cellen. Het is gebleken dat het vermogen van mesenchymale stamcellen tot auto-immuuninductie zwak is vanwege de lage expressie van antigeen zoals HLA-DR. Er is ook ontdekt dat mesenchymale stamcellen geen auto-immuunbijwerking veroorzaken, ook al injecteren we ze in het lichaam. Wanneer het lichaam wordt geïnfecteerd door de ziekteverwekkers, werkt de aangeboren immuunrespons als het primaire verdedigingsmechanisme. op dit moment zijn er enkele receptoren die als eerste reageren, zoals TLR (toll-like receptor) en NLR (nucleotide-bindend oligomerisatiedomein) dat zich in het cytoplasma van een cel bevindt. Er is gemeld dat de activiteiten van TLR, die tot expressie worden gebracht door mesenchymale stamcellen, een belangrijke rol spelen bij het immunomodulerende vermogen van mesenchymale stamcellen. Bovendien manifesteren menselijke navelstrengbloed-afgeleide universele stamcellen (hUCB-USC's) tegelijkertijd TLR en NLR van mesenchymale stamcellen. wanneer die receptoren worden geactiveerd, maximaliseert het het vermogen van immunomodulerend. Daarom kunnen hUCB-USC's worden gebruikt om hardnekkige auto-immuunziekten zoals atopische dermatitis te genezen. Verder heeft het een enorme mogelijkheid als celtherapieproducten voor auto-immuunziekten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van beide geslachten, in de leeftijd ≥20 en ≤60 jaar
  • Personen met atopische dermatitis die samenvallen met de diagnosecriteria van Hanifin en Rajka
  • subacute en chronische atopische personen die symptomen van atopische dermatitis hebben gedurende ten minste 6 maanden
  • Proefpersonen met meer dan matige atopische dermatitis (SCORAD-score> 20)
  • Proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een systemische infectie hebben bij het basisbezoek
  • Proefpersonen die astma hebben bij het basisbezoek
  • Behandeling met orale corticosteroïden, orale antibiotica, fotochemotherapie voor het hele lichaam, immunosuppressiva binnen 4 weken vóór het basisbezoek
  • Behandeling met lokale steroïden, antibiotica binnen 2 weken vóór het basisbezoek
  • Proefpersonen die het geneesmiddel dat tijdens de klinische studie niet mag worden ingenomen, al hebben ingenomen of moeten gebruiken.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en baseline)
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Creatininewaarde ≥ 2 Bovengrens van het normale bereik bij screeningstest
  • ASAT/ALAT-waarde ≥ 2 Bovengrens van het normale bereik bij screeningstest
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat de patiënt ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 stamcellen na registratie.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 stamcellen na registratie.
Biologisch: FURESTEM-AD Inj.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meer dan 50% reductieratio van SCORAD INDEX in tegenstelling tot de basiswaarde
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORAD Totaalscore
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling
de graden van ziekte
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling
Waardering van IGA
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling
elke index van SCORAD INDEX
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
TBSA, erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen, ontvellingen, droogheid, lichenificatie, pruritus, slapeloosheid.
4 weken follow-up na de behandeling
serum Totaal IgE
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling
Waardering van EASI
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KSB-AD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen