Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice pro ultrazvuk nitroočních nádorů

7. února 2022 aktualizováno: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Použití kontrastní látky Definity® pro ultrazvuk nitroočních nádorů

Studie otestuje užitečnost kontrastní látky při zobrazování nádorů v oku. V této studii bude pacientům s očním melanomem, kterým bude oko odstraněno, zobrazeno oko ultrazvukem (zvukové vlny) před a po intravenózní injekci mikrobublin. Patologické charakteristiky nádoru v odstraněném oku budou porovnány s obrázky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zařadit a zobrazit 10 pacientů s nitroočními nádory, kteří podstoupí enukleaci oka pro nádor. Definity®, mikrokuličky obsahující perflutren vyráběné společností Lantheus Medical Imaging, Inc., je komerčně dostupná a schválená FDA pro zobrazování srdce. Použití u pacientů s plicní hypertenzí, nestabilními kardiopulmonálními stavy a srdečními zkraty (zprava doleva, obousměrné nebo přechodné zprava doleva) je kontraindikováno. Po získání informovaného souhlasu kardiolog vyšetří pacientovu anamnézu, provede auskultaci plic a srdce a zjistí krevní tlak, aby se ujistil, že pacient nemá žádné kontraindikace k použití Definity®. Pokud neexistují žádné kontraindikace, provede se rutinní oční ultrasonografie, skeny A i B, pomocí ultrazvukového přístroje Ellex Eye Cubed. Definity® bude připraven podle návodu k balení a bude vypočtena příslušná dávka. Je-li to nutné, může být podána druhá dávka 10 mikrolitrů/kg 30 minut po první IV injekci. Bublinový test (intravenózní malé množství přípravku Definity podané se srdečním echem) bude proveden v kardiologickém zobrazovacím zařízení, klinická budova A, aby bylo zajištěno, že pacient nemá pravo-levý zkrat. Poté bude Definity® podáván jako pomalý IV ​​bolus následovaný normálním fyziologickým roztokem o objemu 10 ml. Ultrasonograf bude během podávání Definity® pokračovat v očním B skenu. Vitální funkce budou získány a zdokumentovány 30 minut po podání poslední dávky přípravku Definity® a v případě potřeby i déle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 20 let s nitroočními nádory (melanom, metastázy, nádory sítnice), kteří se chystají podstoupit enukleaci diagnostikovanou ve službě oční onkologie Emory Eye Center. Pacienty posoudí kardiolog nebo kolegové z kardiologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 let nebo starší 18 let s velkým uveálním melanomem, kteří podstoupí enukleaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s pravo-levým, obousměrným nebo přechodným pravo-levým srdečním zkratem
  • Zhoršení nebo klinicky nestabilní městnavé srdeční selhání
  • Akutní infarkty myokardu nebo akutní koronární syndromy
  • Závažné ventrikulární arytmie nebo vysoké riziko arytmií v důsledku prodloužení QT intervalu (>60 ms)
  • Respirační selhání vyznačující se známkami a příznaky retence CO2 nebo hypoxémie
  • Těžký emfyzém, plicní embolie nebo jiné stavy, které způsobují plicní hypertenzi v důsledku narušené plicně-arteriální vaskulatury
  • Známá přecitlivělost na perflutren (pokud byl pacient v minulosti vystaven perflutrenu a měl alergickou reakci)
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Měření ultrazvukem
V této studii je pouze 1 rameno. Oční nádory budou zobrazeny pomocí ultrazvuku a kontrastní látky. Bude zaznamenána anamnéza pacienta, bude provedena auskultace plic a srdce a budou získány hodnoty krevního tlaku, aby bylo zajištěno, že pacient nemá žádné kontraindikace k použití Definity®. Pokud neexistují žádné kontraindikace, provede se rutinní oční ultrasonografie, skeny A i B, pomocí ultrazvukového přístroje Ellex Eye Cubed. Definity® (kontrastní látka pro mikrobubliny) bude připravena podle návodu na balení a dávka se vypočte podle následujícího vzorce: Hmotnost pacienta (kg) X 10 mikrolitrů = dávka Definity®. V případě potřeby lze podat druhou dávku 10 mikrolitrů/kg 30 minut po první IV injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace perfuze tumoru a vizualizace mikrovaskulatury pomocí ultrazvukem zesílených snímků nitroočních tumorů s mikrobublinami
Časové okno: Až 2 roky
Ultrazvuk bude použit k akustické identifikaci mikrobublin v cévních kanálcích u nitroočních nádorů, včetně uveálního melanomu, metastáz a nádorů sítnice. Krevní cévy v nádoru a sítnici jsou identifikovány po IV injekci mikrobublin Definity®, které se používají jako ultrazvukové kontrastní činidlo.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vaskularitou nádoru kontrastně zesílenou ultrasonografií a histologicky stanovenou vaskulární denzitou nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Vychytávání mikrobublin Definity® krevními cévami v nádoru, jak bylo stanoveno kontrastní ultrasonografií, bude korelovat s histologicky stanovenou velikostí nádoru a střední vaskulární hustotou.
Až 2 roky
Korelace mezi velikostí nádoru pomocí kontrastní ultrasonografie a histologicky stanovenou velikostí nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Velikost nádoru, jak je určena kontrastní ultrasonografií, bude korelovat s histologicky určenou velikostí nádoru.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00039493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení výzkumu budou výsledky studie zveřejněny ve speciálním časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení