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Definition für Ultraschall intraokularer Tumoren

7. Februar 2022 aktualisiert von: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Verwendung des Kontrastmittels Definity® für die Ultraschalluntersuchung intraokularer Tumoren

Die Studie wird den Nutzen eines Kontrastmittels zur Unterstützung der Darstellung von Tumoren im Auge testen. In dieser Studie wird das Auge von Patienten mit Augenmelanom, deren Auge entfernt werden soll, vor und nach der intravenösen Injektion von Mikrobläschen mittels Ultraschall (Schallwellen) abgebildet. Die pathologischen Merkmale des Tumors im entfernten Auge werden mit den Bildern verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, 10 Patienten mit intraokularen Tumoren aufzunehmen und abzubilden, bei denen eine Enukleation ihres Auges wegen des Tumors durchgeführt wird. Definity®, ein Perflutren enthaltendes Mikrokügelchen, hergestellt von Lantheus Medical Imaging, Inc., ist im Handel erhältlich und von der FDA für die Herzbildgebung zugelassen. Die Anwendung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, instabilen kardiopulmonalen Erkrankungen und Herz-Shunts (von rechts nach links, bidirektional oder vorübergehend von rechts nach links) ist kontraindiziert. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, untersucht ein Kardiologe die Krankengeschichte des Patienten, führt eine Lungen- und Herzauskultation durch und misst den Blutdruck, um sicherzustellen, dass beim Patienten keine Kontraindikationen für die Verwendung von Definity® vorliegen. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, wird eine routinemäßige Augenultraschalluntersuchung, sowohl A- als auch B-Scans, mit einem Ellex Eye Cubed-Ultraschallgerät durchgeführt. Definity® wird gemäß den Packungsanweisungen zubereitet und die entsprechende Dosis berechnet. Bei Bedarf kann 30 Minuten nach der ersten intravenösen Injektion eine zweite Dosis von 10 Mikroliter/kg verabreicht werden. In der kardiologischen Bildgebungsabteilung im Klinikgebäude A wird ein Blasentest (intravenöse kleine Menge Definity, injiziert mit Herzecho) durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keinen Rechts-Links-Shunt hat. Danach wird Definity® als langsamer intravenöser Bolus verabreicht, gefolgt von einer 10-ml-Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Der Ultraschalldiagnostiker wird während der Verabreichung von Definity® den Okular-B-Scan fortsetzen. Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten nach der Verabreichung der letzten Definity®-Dosis und bei Bedarf auch länger erfasst und dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 20 Jahre mit intraokularen Tumoren (Melanom, Metastasen, Netzhauttumoren), die sich einer Enukleation unterziehen werden, die im Emory Eye Center Ocular Oncology Service diagnostiziert wird. Die Patienten werden von einem Kardiologen oder Kardiologen untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder über 18 Jahren mit großem Aderhautmelanom, bei denen eine Enukleation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Rechts-Links-, Bidirektional- oder vorübergehenden Rechts-Links-Herzshunts
  • Verschlechterung oder klinisch instabile Herzinsuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  • Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder hohes Risiko für Arrhythmien aufgrund einer Verlängerung des QT-Intervalls (>60 ms)
  • Atemversagen, gekennzeichnet durch Anzeichen und Symptome einer CO2-Retention oder Hypoxämie
  • Schweres Emphysem, Lungenembolie oder andere Erkrankungen, die aufgrund einer Beeinträchtigung des pulmonal-arteriellen Gefäßsystems zu pulmonaler Hypertonie führen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (wenn der Patient in der Vergangenheit Perflutren ausgesetzt war und eine allergische Reaktion hatte)
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Ultraschallmessung
In dieser Studie gibt es nur einen Arm. Die Augentumoren werden mittels Ultraschall und Kontrastmittel abgebildet. Die Anamnese des Patienten wird notiert, eine Lungen- und Herzauskultation durchgeführt und Blutdruckwerte ermittelt, um sicherzustellen, dass beim Patienten keine Kontraindikationen für die Verwendung von Definity® vorliegen. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, wird eine routinemäßige Augenultraschalluntersuchung, sowohl A- als auch B-Scans, mit einem Ellex Eye Cubed-Ultraschallgerät durchgeführt. Definity® (das Mikrobläschen-Kontrastmittel) wird gemäß der Packungsanleitung zubereitet und die Dosis gemäß der folgenden Formel berechnet: Patientengewicht (kg) x 10 Mikroliter = Definity®-Dosis. Bei Bedarf kann 30 Minuten nach der ersten intravenösen Injektion eine zweite Dosis von 10 Mikroliter/kg verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Tumorperfusion und Visualisierung der Mikrogefäße mithilfe ultraschallverstärkter Bilder von intraokularen Tumoren mit Mikrobläschen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ultraschall wird verwendet, um Mikrobläschen in Gefäßkanälen in intraokularen Tumoren, einschließlich Aderhautmelanomen, Metastasen und Netzhauttumoren, akustisch zu identifizieren. Blutgefäße im Tumor und in der Netzhaut werden nach der intravenösen Injektion von Definity®-Mikrobläschen identifiziert, die als Ultraschallkontrastmittel verwendet werden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Tumorvaskularität durch kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung und der histologisch bestimmten Tumorgefäßdichte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Aufnahme der Definity®-Mikrobläschen durch die Blutgefäße im Tumor, bestimmt durch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung, wird mit der histologisch bestimmten Tumorgröße und der mittleren Gefäßdichte korreliert.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen der Tumorgröße durch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung und der histologisch bestimmten Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die durch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung bestimmte Tumorgröße wird mit der histologisch bestimmten Tumorgröße korreliert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00039493

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Forschung abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse der Studie in einer Fachzeitschrift veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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