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Definity para Ultrassom de Tumores Intraoculares

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Uso do Agente de Contraste Definity® para Ultrassom de Tumores Intraoculares

O estudo testará a utilidade de um agente de contraste para ajudar a visualizar tumores no olho. Neste estudo, pacientes com melanoma ocular que vão ter seus olhos removidos terão seus olhos examinados por ultrassom (ondas sonoras) antes e depois da injeção intravenosa de microbolhas. As características da patologia do tumor no olho removido serão comparadas com as imagens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os investigadores planejam inscrever e obter imagens de 10 pacientes com tumores intraoculares que serão submetidos à enucleação de seus olhos para o tumor. Definity®, uma microesfera contendo perflutren fabricada pela Lantheus Medical Imaging, Inc., está disponível comercialmente e foi aprovada pela FDA para imagens cardíacas. É contraindicado para uso em pacientes com hipertensão pulmonar, condições cardiopulmonares instáveis ​​e shunts cardíacos (da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda). Após a obtenção do consentimento informado, um cardiologista examinará o histórico do paciente, realizará ausculta pulmonar e cardíaca e medirá a pressão sanguínea para garantir que o paciente não tenha contra-indicações para o uso de Definity®. Se não houver contra-indicações, a ultrassonografia ocular de rotina, ambas as varreduras A e B, será realizada usando uma máquina de ultrassom Ellex Eye Cubed. Definity® será preparado de acordo com as instruções da embalagem e a dose apropriada será calculada. Se necessário, uma segunda dose de 10 microlitros/kg pode ser administrada 30 minutos após a primeira injeção IV. Um teste de bolha (pequena quantidade intravenosa de Definity injetado com eco cardíaco) será realizado na sala de imagem de cardiologia, edifício clínico A, a fim de garantir que o paciente não tenha um shunt da direita para a esquerda. Depois disso, o Definity® será administrado como um bolus IV lento seguido de uma descarga salina normal de 10 cc. O ultrassonografista continuará a varredura ocular B durante a administração de Definity®. Os sinais vitais serão obtidos e documentados 30 minutos após a administração da última dose de Definity® e mais, se necessário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com mais de 20 anos com tumores intraoculares (melanoma, metástase, tumores da retina) que vão ser submetidos a enucleação diagnosticados no Serviço de Oncologia Ocular do Emory Eye Center. Os pacientes serão avaliados por um cardiologista ou bolsistas de cardiologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 20 anos ou mais de 18 anos com melanoma uveal grande que serão submetidos a enucleação

Critério de exclusão:

  • Paciente com shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda
  • Agravamento ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável
  • Infartos agudos do miocárdio ou síndromes coronarianas agudas
  • Arritmias ventriculares graves ou alto risco de arritmias, devido ao prolongamento do intervalo QT (> 60 mseg)
  • Insuficiência respiratória marcada por sinais e sintomas de retenção de CO2 ou hipoxemia
  • Enfisema grave, embolia pulmonar ou outras condições que causam hipertensão pulmonar devido ao comprometimento da vasculatura arterial pulmonar
  • Hipersensibilidade conhecida ao perflutren (se o paciente foi exposto ao perflutren no passado e teve uma reação alérgica)
  • Gravidez ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Medição de ultrassom
Há apenas 1 braço neste estudo. Os tumores oculares serão visualizados usando ultra-som e o agente de contraste. O histórico do paciente será anotado, a ausculta pulmonar e cardíaca será realizada e as leituras da pressão arterial serão obtidas para garantir que o paciente não tenha contra-indicações para o uso de Definity®. Se não houver contra-indicações, a ultrassonografia ocular de rotina, ambas as varreduras A e B, será realizada usando uma máquina de ultrassom Ellex Eye Cubed. Definity® (o agente de contraste em microbolhas) será preparado de acordo com as instruções da embalagem e a dose calculada de acordo com a seguinte fórmula: Peso do paciente (kg) X 10 microlitros = dose de Definity®. Se necessário, uma segunda dose de 10 microlitros/kg pode ser administrada 30 minutos após a primeira injeção IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação da perfusão tumoral e visualização da microvasculatura usando imagens aprimoradas por ultrassom de tumores intraoculares com microbolhas
Prazo: Até 2 anos
O ultrassom será usado para identificar acusticamente microbolhas em canais vasculares nos tumores intraoculares, incluindo melanoma uveal, metástases e tumores retinianos. Os vasos sanguíneos no tumor e na retina são identificados após a injeção IV de microbolhas Definity®, que é usada como agente de contraste para ultrassom.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a vascularização do tumor por ultrassonografia com contraste e a densidade vascular do tumor determinada histologicamente
Prazo: Até 2 anos
A absorção das microbolhas Definity® pelos vasos sanguíneos no tumor, conforme determinado pela ultrassonografia com contraste, será correlacionada com o tamanho do tumor determinado histologicamente e a densidade vascular média.
Até 2 anos
Correlação entre o tamanho do tumor por ultrassonografia com contraste e o tamanho do tumor determinado histologicamente
Prazo: Até 2 anos
O tamanho do tumor determinado por ultrassonografia com contraste será correlacionado com o tamanho do tumor determinado histologicamente.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00039493

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da pesquisa, os resultados do estudo serão publicados em uma revista especializada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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