Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisten kasvainten ultraäänen määritelmä

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Definity®-varjoaineen käyttö silmänsisäisten kasvainten ultraäänitutkimuksessa

Tutkimuksessa testataan varjoaineen hyödyllisyyttä silmän kasvaimien kuvauksessa. Tässä tutkimuksessa silmämelanoomapotilaille, joilta silmä poistetaan, silmäkuva kuvataan ultraäänellä (ääniaaltoja) ennen ja jälkeen suonensisäisen mikrokuplien injektion. Poistetun silmän kasvaimen patologisia ominaisuuksia verrataan kuviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat rekisteröidä ja kuvata 10 potilasta, joilla on silmänsisäisiä kasvaimia ja joiden silmästä tehdään enukleaatio kasvaimen vuoksi. Definity®, perflutreenia sisältävä mikropallo, jonka valmistaa Lantheus Medical Imaging, Inc., on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt sydämen kuvantamiseen. Se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on keuhkoverenpainetauti, epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet ja sydämen shuntti (oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle). Kun tietoinen suostumus on saatu, kardiologi tutkii potilaan historian, suorittaa keuhkojen ja sydämen kuuntelun ja mittaa verenpaineen varmistaakseen, ettei potilaalla ole vasta-aiheita Definity®:n käyttöön. Jos vasta-aiheita ei ole, rutiini silmän ultraäänitutkimus, sekä A- että B-skannaukset, tehdään Ellex Eye Cubed -ultraäänilaitteella. Definity® valmistetaan pakkauksen ohjeiden mukaan ja sopiva annos lasketaan. Tarvittaessa voidaan antaa toinen 10 mikrolitraa/kg annos 30 minuuttia ensimmäisen IV-injektion jälkeen. Kardiologian kuvantamisyksikössä, kliinisessä rakennuksessa A suoritetaan kuplatesti (suonensisäinen pieni määrä Definityä injektoituna sydämen kaikulla) sen varmistamiseksi, ettei potilaalla ole oikealta vasemmalle -shunttia. Sen jälkeen Definity® annetaan hitaana IV-boluksena, jota seuraa normaali 10 cc:n suolaliuoshuuhtelu. Ultraäänilääkäri jatkaa silmän B-skannausta Definity®-hoidon aikana. Elintoiminnot saadaan ja dokumentoidaan 30 minuuttia viimeisen Definity®-annoksen annon jälkeen ja tarvittaessa kauemminkin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 20-vuotiaat aikuiset, joilla on silmänsisäisiä kasvaimia (melanooma, etäpesäke, verkkokalvon kasvaimet), joille tehdään enukleaatio, diagnosoitu Emory Eye Centerin silmäonkologian palvelussa. Potilaat arvioivat kardiologi tai kardiologit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on suuri uveaalinen melanooma ja joille tehdään enukleaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai kliinisesti epävakaa
  • Akuutit sydäninfarktit tai akuutit sepelvaltimotaudit
  • Vakavat kammiorytmihäiriöt tai korkea rytmihäiriöriski QT-ajan pidentymisestä (> 60 ms) johtuvat
  • Hengityshäiriöt, joihin on merkitty CO2-retentio tai hypoksemia
  • Vaikea emfyseema, keuhkoembolia tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat keuhkoverenpainetautia heikentyneen keuhkovaltimon verisuoniston vuoksi
  • Tunnettu yliherkkyys perflutreenille (jos potilas on aiemmin altistunut perflutreenille ja hänellä on ollut allerginen reaktio)
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ultraäänimittaus
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi. Silmän kasvaimet kuvataan ultraäänellä ja varjoaineella. Potilaan historia kirjataan muistiin, keuhkojen ja sydämen kuuntelu suoritetaan ja verenpainelukemat otetaan sen varmistamiseksi, ettei potilaalla ole vasta-aiheita Definity®:n käyttöön. Jos vasta-aiheita ei ole, rutiini silmän ultraäänitutkimus, sekä A- että B-skannaukset, tehdään Ellex Eye Cubed -ultraäänilaitteella. Definity® (mikrokuplavarjoaine) valmistetaan pakkauksen ohjeen mukaan ja annos lasketaan seuraavan kaavan mukaan: Potilaan paino (kg) X 10 mikrolitraa = Definity®-annos. Tarvittaessa voidaan antaa toinen 10 mikrolitraa/kg annos 30 minuuttia ensimmäisen IV-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen perfuusion kvantifiointi ja mikroverisuonten visualisointi käyttämällä ultraäänitehostettuja kuvia silmänsisäisistä kasvaimista mikrokuplilla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ultraäänellä tunnistetaan akustisesti silmänsisäisten kasvainten verisuonikanavissa olevat mikrokuplat, mukaan lukien uveal melanooma, etäpesäkkeet ja verkkokalvon kasvaimet. Kasvaimen ja verkkokalvon verisuonet tunnistetaan ultraäänivarjoaineena käytettävän Definity®-mikrokuplien IV-injektion jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvaimen verisuonten välillä kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella ja histologisesti määritetyn kasvaimen verisuonitiheyden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Definity®-mikrokuplien otto kasvaimen verisuonissa kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella määritettynä korreloi histologisesti määritetyn kasvaimen koon ja keskimääräisen verisuonitiheyden kanssa.
Jopa 2 vuotta
Korrelaatio kasvaimen koon välillä kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella ja histologisesti määritetyn kasvaimen koon välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kasvaimen koko määritettynä kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella korreloi histologisesti määritetyn kasvaimen koon kanssa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00039493

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​erikoislehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia