Definity para ultrasonido de tumores intraoculares
Uso del agente de contraste Definity® para ultrasonido de tumores intraoculares
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 años o mayores de 18 años con melanoma uveal grande que se van a someter a enucleación
Criterio de exclusión:
- Paciente con cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
- Empeoramiento o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente inestable
- Infartos agudos de miocardio o síndromes coronarios agudos
- Arritmias ventriculares graves o alto riesgo de arritmias, debido a la prolongación del intervalo QT (>60 mseg)
- Insuficiencias respiratorias marcadas por signos y síntomas de retención de CO2 o hipoxemia
- Enfisema grave, embolia pulmonar u otras afecciones que causan hipertensión pulmonar debido a una vasculatura arterial pulmonar comprometida
- Hipersensibilidad conocida al perflutren (si el paciente ha estado expuesto al perflutren en el pasado y tuvo una reacción alérgica)
- Embarazadas o madres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Medición de ultrasonido
Solo hay 1 brazo en este estudio.
Se tomarán imágenes de los tumores oculares usando ultrasonido y el agente de contraste.
Se anotará el historial del paciente, se realizará una auscultación pulmonar y cardíaca y se obtendrán lecturas de la presión arterial para garantizar que el paciente no tenga contraindicaciones para usar Definity®.
Si no hay contraindicaciones, se realizará una ecografía ocular de rutina, tanto A como B, con un ecógrafo Ellex Eye Cubed.
Definity® (el agente de contraste de microburbujas) se preparará según las instrucciones del paquete y la dosis se calculará de acuerdo con la siguiente fórmula: Peso del paciente (kg) X 10 microlitros = dosis de Definity®.
Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 10 microlitros/kg 30 minutos después de la primera inyección IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la perfusión tumoral y visualización de la microvasculatura mediante imágenes mejoradas por ultrasonido de tumores intraoculares con microburbujas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El ultrasonido se utilizará para identificar acústicamente las microburbujas en los canales vasculares de los tumores intraoculares, incluidos el melanoma uveal, las metástasis y los tumores retinianos.
Los vasos sanguíneos en el tumor y la retina se identifican después de la inyección IV de microburbujas Definity® que se utiliza como agente de contraste de ultrasonido.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la vascularización del tumor mediante ecografía con contraste y la densidad vascular del tumor determinada histológicamente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La captación de las microburbujas Definity® por los vasos sanguíneos en el tumor, según lo determinado por ultrasonografía mejorada con contraste, se correlacionará con el tamaño tumoral determinado histológicamente y la densidad vascular media.
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Hasta 2 años
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Correlación entre el tamaño del tumor mediante ecografía con contraste y el tamaño del tumor determinado histológicamente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tamaño del tumor determinado por ultrasonografía mejorada con contraste se correlacionará con el tamaño del tumor determinado histológicamente.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00039493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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