Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definisjon for ultralyd av intraokulære svulster

7. februar 2022 oppdatert av: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Bruk av Definity® kontrastmiddel for ultralyd av intraokulære svulster

Studien vil teste nytten av et kontrastmiddel for å avbilde svulster i øyet. I denne studien vil pasienter med øyemelanom som skal få øyet fjernet, få øyet avbildet med ultralyd (lydbølger) før og etter intravenøs injeksjon av mikrobobler. Patologikarakteristikkene til svulsten i det fjernede øyet vil bli sammenlignet med bildene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å registrere og avbilde 10 pasienter med intraokulære svulster som skal gjennomgå enukleasjon av øyet for svulsten. Definity®, en perflutrenholdig mikrosfære produsert av Lantheus Medical Imaging, Inc., er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for hjerteavbildning. Det er kontraindisert for bruk hos pasienter med pulmonal hypertensjon, ustabile kardiopulmonale tilstander og hjerteshunt (høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til venstre). Etter at informert samtykke er innhentet, vil en kardiolog undersøke pasientens historie, utføre lunge- og hjerteauskultasjon og innhente blodtrykk for å sikre at pasienten ikke har kontraindikasjoner for bruk av Definity®. Hvis det ikke er kontraindikasjoner, vil rutinemessig okulær ultralyd, både A- og B-skanning, bli utført ved bruk av en Ellex Eye Cubed-ultralydmaskin. Definity® vil bli tilberedt i henhold til pakningsinstruksjonene og riktig dose vil bli beregnet. Om nødvendig kan en ny dose på 10 mikroliter/kg gis 30 minutter etter den første IV-injeksjonen. En bobletest (intravenøs liten mengde Definity injisert med hjerteekko) vil bli utført i kardiologisk bildebehandlingssuite, klinisk bygning A, for å sikre at pasienten ikke har rett til venstre shunt. Deretter vil Definity® bli administrert som en langsom IV-bolus etterfulgt av en normal spyling på 10 cc med saltvann. Ultrasonografen vil fortsette okulær B-skanning under administrering av Definity®. Vitale tegn vil bli innhentet og dokumentert 30 minutter etter administrering av siste dose av Definity® og lenger om nødvendig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne over 20 år med intraokulære svulster (melanom, metastaser, retinalsvulster) som skal gjennomgå enukleasjon diagnostisert i Emory Eye Center Ocular Oncology Service. Pasientene vil bli vurdert av kardiolog eller kardiologstipendiater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 20 år eller over 18 år med stort uvealt melanom som skal gjennomgå enukleasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt
  • Forverring av eller klinisk ustabil kongestiv hjertesvikt
  • Akutte hjerteinfarkter eller akutte koronare syndromer
  • Alvorlige ventrikulære arytmier eller høy risiko for arytmier, på grunn av forlengelse av QT-intervallet (>60 msek)
  • Respirasjonssvikt preget av tegn og symptomer på CO2-retensjon eller hypoksemi
  • Alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre tilstander som forårsaker pulmonal hypertensjon på grunn av kompromittert pulmonal-arteriell vaskulatur
  • Kjent overfølsomhet for perflutren (hvis pasienten har vært eksponert for perflutren tidligere og hatt en allergisk reaksjon)
  • Graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ultralydmåling
Det er bare 1 arm i denne studien. Okulære svulster vil bli avbildet ved hjelp av ultralyd og kontrastmiddel. Pasientens historie vil bli notert, lunge- og hjerteauskultasjon vil bli utført, og blodtrykksavlesninger vil bli innhentet for å sikre at pasienten ikke har kontraindikasjoner for å bruke Definity®. Hvis det ikke er kontraindikasjoner, vil rutinemessig okulær ultralyd, både A- og B-skanning, bli utført ved bruk av en Ellex Eye Cubed-ultralydmaskin. Definity® (mikroboblekontrastmidlet) vil bli tilberedt per pakkeinstruksjon og dosen beregnet i henhold til følgende formel: Pasientvekt (kg) X 10 mikroliter = Definity® dose. Om nødvendig kan en ny dose på 10 mikroliter/kg gis 30 minutter etter den første IV-injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av tumorperfusjon og visualisering av mikrovaskulatur ved bruk av ultralydforbedrede bilder av intraokulære svulster med mikrobobler
Tidsramme: Inntil 2 år
Ultralyd vil bli brukt til å akustisk identifisere mikrobobler i vaskulære kanaler i de intraokulære svulstene, inkludert uveal melanom, metastaser og retinale svulster. Blodkar i svulsten og netthinnen identifiseres etter IV-injeksjon av Definity®-mikrobobler som brukes som ultralydkontrastmiddel.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tumorvaskularitet ved kontrastforsterket ultralyd og histologisk bestemt tumorvaskulær tetthet
Tidsramme: Inntil 2 år
Opptaket av Definity®-mikroboblene av blodårene i svulsten, bestemt ved kontrastforsterket ultralyd, vil være korrelert med histologisk bestemt tumorstørrelse og gjennomsnittlig vaskulær tetthet.
Inntil 2 år
Korrelasjon mellom tumorstørrelse ved kontrastforsterket ultralyd og histologisk bestemt tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Svulststørrelsen bestemt ved kontrastforsterket ultralyd vil være korrelert med histologisk bestemt tumorstørrelse.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00039493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når forskningen er fullført, vil resultatene av studien bli publisert i et spesialtidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger