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Definity pour l'échographie des tumeurs intraoculaires

7 février 2022 mis à jour par: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Utilisation de l'agent de contraste Definity® pour l'échographie des tumeurs intraoculaires

L'étude testera l'utilité d'un agent de contraste pour aider à l'imagerie des tumeurs dans l'œil. Dans cette étude, les patients atteints de mélanome oculaire qui vont se faire enlever l'œil, auront leur œil imagé par ultrasons (ondes sonores) avant et après l'injection intraveineuse de microbulles. Les caractéristiques pathologiques de la tumeur dans l'œil retiré seront comparées aux images.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les chercheurs prévoient d'inscrire et d'imager 10 patients atteints de tumeurs intraoculaires qui vont subir une énucléation de leur œil pour la tumeur. Definity®, une microsphère contenant du perflutren fabriquée par Lantheus Medical Imaging, Inc., est disponible dans le commerce et approuvée par la FDA pour l'imagerie cardiaque. Son utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire, d'affections cardio-pulmonaires instables et de shunts cardiaques (droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire droite-gauche). Une fois le consentement éclairé obtenu, un cardiologue examinera les antécédents du patient, procédera à une auscultation pulmonaire et cardiaque et obtiendra une tension artérielle afin de s'assurer que le patient n'a aucune contre-indication à l'utilisation de Definity®. S'il n'y a pas de contre-indications, une échographie oculaire de routine, à la fois A et B, sera réalisée à l'aide d'un échographe Ellex Eye Cubed. Definity® sera préparé selon les instructions de l'emballage et la dose appropriée sera calculée. Si nécessaire, une deuxième dose de 10 microlitres/kg peut être administrée 30 minutes après la première injection IV. Un test à la bulle (petite quantité intraveineuse de Definity injectée avec écho cardiaque) sera effectué dans la salle d'imagerie cardiologique, bâtiment clinique A, afin de s'assurer que le patient n'a pas de shunt droite-gauche. Après cela, Definity® sera administré sous forme de bolus IV lent suivi d'une solution saline normale de 10 cc. L'échographiste poursuivra le balayage oculaire B pendant l'administration de Definity®. Les signes vitaux seront obtenus et documentés 30 minutes après l'administration de la dernière dose de Definity® et plus longtemps si nécessaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes de plus de 20 ans atteints de tumeurs intraoculaires (mélanome, métastase, tumeurs rétiniennes) qui vont subir une énucléation diagnostiquée dans le service d'oncologie oculaire Emory Eye Center. Les patients seront évalués par un cardiologue ou des boursiers en cardiologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 20 ans ou de plus de 18 ans atteints d'un grand mélanome uvéal qui vont subir une énucléation

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un shunt cardiaque droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire droite-gauche
  • Aggravation ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement instable
  • Infarctus aigus du myocarde ou syndromes coronariens aigus
  • Arythmies ventriculaires graves ou risque élevé d'arythmies, en raison de l'allongement de l'intervalle QT (> 60 msec)
  • Insuffisance respiratoire marquée par des signes et symptômes de rétention de CO2 ou d'hypoxémie
  • Emphysème sévère, embolie pulmonaire ou autres affections provoquant une hypertension pulmonaire en raison d'un système vasculaire artériel pulmonaire compromis
  • Hypersensibilité connue au perflutren (si le patient a été exposé au perflutren dans le passé et a eu une réaction allergique)
  • Grossesses ou mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Mesure par ultrasons
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude. Les tumeurs oculaires seront imagées à l'aide d'ultrasons et de l'agent de contraste. Les antécédents du patient seront notés, une auscultation pulmonaire et cardiaque sera effectuée et des lectures de tension artérielle seront obtenues pour s'assurer que le patient n'a aucune contre-indication à l'utilisation de Definity®. S'il n'y a pas de contre-indications, une échographie oculaire de routine, à la fois A et B, sera réalisée à l'aide d'un échographe Ellex Eye Cubed. Definity® (l'agent de contraste à microbulles) sera préparé conformément aux instructions de l'emballage et la dose sera calculée selon la formule suivante : Poids du patient (kg) X 10 microlitres = dose Definity®. Si nécessaire, une deuxième dose de 10 microlitres/kg peut être administrée 30 minutes après la première injection IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la perfusion tumorale et visualisation de la microvascularisation à l'aide d'images améliorées par ultrasons de tumeurs intraoculaires avec des microbulles
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'échographie sera utilisée pour identifier acoustiquement les microbulles dans les canaux vasculaires des tumeurs intraoculaires, y compris le mélanome uvéal, les métastases et les tumeurs rétiniennes. Les vaisseaux sanguins de la tumeur et de la rétine sont identifiés après injection IV de microbulles Definity® utilisées comme agent de contraste échographique.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la vascularisation tumorale par échographie de contraste et la densité vasculaire tumorale déterminée histologiquement
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'absorption des microbulles Definity® par les vaisseaux sanguins de la tumeur, déterminée par échographie de contraste, sera corrélée avec la taille de la tumeur déterminée histologiquement et la densité vasculaire moyenne.
Jusqu'à 2 ans
Corrélation entre la taille de la tumeur par échographie de contraste et la taille de la tumeur déterminée histologiquement
Délai: Jusqu'à 2 ans
La taille de la tumeur telle que déterminée par échographie de contraste sera corrélée avec la taille de la tumeur déterminée histologiquement.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00039493

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois la recherche terminée, les résultats de l'étude seront publiés dans une revue spécialisée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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