Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definicja ultrasonografii guzów wewnątrzgałkowych

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Zastosowanie środka kontrastowego Definity® w ultrasonografii guzów wewnątrzgałkowych

Badanie sprawdzi przydatność środka kontrastowego do obrazowania guzów w oku. W tym badaniu pacjenci z czerniakiem oka, którzy mają zostać usunięci, zostaną poddani obrazowaniu oka za pomocą ultradźwięków (fale dźwiękowe) przed i po dożylnym wstrzyknięciu mikropęcherzyków. Charakterystyka patologii guza w usuniętym oku zostanie porównana z obrazami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badacze planują zarejestrować i zobrazować 10 pacjentów z guzami wewnątrzgałkowymi, którzy zostaną poddani wyłuszczeniu oka z powodu guza. Definity®, mikrosfera zawierająca perflutren, wyprodukowana przez Lantheus Medical Imaging, Inc., jest dostępna w handlu i zatwierdzona przez FDA do obrazowania serca. Jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi i przeciekami serca (prawo-lewo, dwukierunkowo lub przejściowo prawo-lewo). Po uzyskaniu świadomej zgody kardiolog przeprowadzi wywiad z pacjentem, osłucha płuca i serce oraz zmierzy ciśnienie krwi, aby upewnić się, że pacjent nie ma przeciwwskazań do stosowania Definity®. Jeśli nie ma przeciwwskazań, zostanie wykonane rutynowe badanie ultrasonograficzne gałki ocznej, zarówno badanie A, jak i badanie B, przy użyciu ultrasonografu Ellex Eye Cubed. Definity® zostanie przygotowany zgodnie z instrukcją na opakowaniu i obliczona zostanie odpowiednia dawka. W razie potrzeby drugą dawkę 10 mikrolitrów/kg można podać 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu dożylnym. W pracowni obrazowania kardiologicznego, budynek kliniczny A, zostanie przeprowadzony test pęcherzykowy (dożylne wstrzyknięcie niewielkiej ilości Definity z echo serca) w celu upewnienia się, że pacjent nie ma przecieku prawo-lewego. Następnie Definity® zostanie podany jako powolny bolus dożylny, po którym następuje przepłukanie normalnym roztworem soli fizjologicznej 10 cm3. Ultrasonograf będzie kontynuował skanowanie gałki ocznej B podczas podawania Definity®. Oznaki czynności życiowych zostaną uzyskane i udokumentowane po 30 minutach od podania ostatniej dawki Definity® i dłużej, jeśli to konieczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe powyżej 20 roku życia z nowotworami wewnątrzgałkowymi (czerniak, przerzuty, nowotwory siatkówki), które mają zostać poddane wyłuszczeniu, zdiagnozowane w Emory Eye Center Ocular Oncology Service. Pacjenci będą oceniani przez kardiologa lub stypendystów kardiologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 20 lat lub powyżej 18 lat z dużym czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy mają zostać poddani wyłuszczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciekami prawo-lewo, dwukierunkowymi lub przejściowymi przeciekami prawo-lewo
  • Pogorszenie lub klinicznie niestabilna zastoinowa niewydolność serca
  • Ostre zawały mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe
  • Poważne komorowe zaburzenia rytmu lub wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu z powodu wydłużenia odstępu QT (>60 ms)
  • Niewydolność oddechowa charakteryzująca się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zatrzymania CO2 lub hipoksemii
  • Ciężka rozedma płuc, zatorowość płucna lub inne stany powodujące nadciśnienie płucne z powodu upośledzonego układu naczyniowego tętnic płucnych
  • Znana nadwrażliwość na perflutren (jeśli pacjent był narażony na perflutren w przeszłości i miał reakcję alergiczną)
  • Matki w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pomiar ultradźwiękowy
W tym badaniu jest tylko 1 ramię. Guzy oka będą obrazowane za pomocą ultradźwięków i środka kontrastowego. Zostanie odnotowana historia pacjenta, przeprowadzone zostanie osłuchiwanie płuc i serca oraz odczyty ciśnienia krwi, aby upewnić się, że pacjent nie ma przeciwwskazań do stosowania Definity®. Jeśli nie ma przeciwwskazań, zostanie wykonane rutynowe badanie ultrasonograficzne gałki ocznej, zarówno badanie A, jak i badanie B, przy użyciu ultrasonografu Ellex Eye Cubed. Definity® (mikropęcherzykowy środek kontrastowy) zostanie przygotowany zgodnie z instrukcją na opakowaniu, a dawka obliczona zgodnie z następującym wzorem: Masa ciała pacjenta (kg) x 10 mikrolitrów = dawka Definity®. W razie potrzeby drugą dawkę 10 mikrolitrów/kg można podać 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja perfuzji guza i wizualizacja mikrokrążenia za pomocą wzmocnionych ultrasonograficznie obrazów guzów wewnątrzgałkowych z mikropęcherzykami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do akustycznej identyfikacji mikropęcherzyków w kanałach naczyniowych w guzach wewnątrzgałkowych, w tym czerniaku błony naczyniowej oka, przerzutach i guzach siatkówki. Naczynia krwionośne w guzie i siatkówce są identyfikowane po IV wstrzyknięciu mikropęcherzyków Definity®, które są stosowane jako ultrasonograficzny środek kontrastowy.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między unaczynieniem guza za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem a histologicznie określoną gęstością naczyń guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wchłanianie mikropęcherzyków Definity® przez naczynia krwionośne guza, określone za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem, będzie skorelowane z histologicznie określoną wielkością guza i średnią gęstością naczyń.
Do 2 lat
Korelacja między wielkością guza za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem a histologicznie określoną wielkością guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozmiar guza określony za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym będzie skorelowany z histologicznie określonym rozmiarem guza.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00039493

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań wyniki badań zostaną opublikowane w czasopiśmie specjalistycznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami