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Definizione per l'ecografia dei tumori intraoculari

7 febbraio 2022 aggiornato da: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Uso dell'agente di contrasto Definity® per l'ecografia dei tumori intraoculari

Lo studio testerà l'utilità di un agente di contrasto per aiutare l'immagine dei tumori negli occhi. In questo studio, i pazienti con melanoma oculare a cui verrà rimosso l'occhio, avranno l'occhio ripreso dagli ultrasuoni (onde sonore) prima e dopo l'iniezione endovenosa di microbolle. Le caratteristiche patologiche del tumore nell'occhio rimosso saranno confrontate con le immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno in programma di arruolare e visualizzare 10 pazienti con tumori intraoculari che subiranno l'enucleazione dell'occhio per il tumore. Definity®, una microsfera contenente perflutreno prodotta da Lantheus Medical Imaging, Inc., è disponibile in commercio e approvata dalla FDA per l'imaging cardiaco. È controindicato per l'uso in pazienti con ipertensione polmonare, condizioni cardiopolmonari instabili e shunt cardiaci (da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra). Dopo aver ottenuto il consenso informato, un cardiologo esaminerà la storia del paziente, eseguirà l'auscultazione polmonare e cardiaca e otterrà una pressione sanguigna per garantire che il paziente non abbia controindicazioni all'uso di Definity®. Se non ci sono controindicazioni, verrà eseguita un'ecografia oculare di routine, entrambe le scansioni A e B, utilizzando un ecografo Ellex Eye Cubed. Definity® verrà preparato secondo le istruzioni sulla confezione e verrà calcolata la dose appropriata. Se necessario, una seconda dose di 10 microlitri/kg può essere somministrata 30 minuti dopo la prima iniezione endovenosa. Verrà eseguito un bubble test (una piccola quantità di Definity iniettata per via endovenosa con ecocardiogramma) nella sala di imaging cardiologico, edificio clinico A, al fine di garantire che il paziente non abbia uno shunt destro-sinistro. Successivamente, Definity® verrà somministrato come un bolo IV lento seguito da un normale flusso di soluzione salina da 10 cc. L'ecografista continuerà la scansione oculare B durante la somministrazione di Definity®. I segni vitali saranno ottenuti e documentati 30 minuti dopo la somministrazione dell'ultima dose di Definity® e più a lungo se necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età superiore ai 20 anni con tumori intraoculari (melanomi, metastasi, tumori retinici) che verranno sottoposti a enucleazione diagnosticata presso l'Emory Eye Center Ocular Oncology Service. I pazienti saranno valutati da un cardiologo o borsisti di cardiologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 20 anni con melanoma uveale di grandi dimensioni che verranno sottoposti a enucleazione

Criteri di esclusione:

  • Paziente con shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
  • Peggioramento o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente instabile
  • Infarti miocardici acuti o sindromi coronariche acute
  • Aritmie ventricolari gravi o alto rischio di aritmie, a causa del prolungamento dell'intervallo QT (>60 msec)
  • Insufficienza respiratoria caratterizzata da segni e sintomi di ritenzione di CO2 o ipossiemia
  • Enfisema grave, embolia polmonare o altre condizioni che causano ipertensione polmonare dovuta a vascolarizzazione polmonare-arteriosa compromessa
  • Ipersensibilità nota al perflutreno (se il paziente è stato esposto al perflutreno in passato e ha avuto una reazione allergica)
  • Madri in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Misurazione ad ultrasuoni
C'è solo 1 braccio in questo studio. I tumori oculari verranno visualizzati mediante ultrasuoni e l'agente di contrasto. Verrà annotata la storia del paziente, verrà eseguita l'auscultazione polmonare e cardiaca e verranno ottenute le letture della pressione sanguigna per garantire che il paziente non abbia controindicazioni all'uso di Definity®. Se non ci sono controindicazioni, verrà eseguita un'ecografia oculare di routine, entrambe le scansioni A e B, utilizzando un ecografo Ellex Eye Cubed. Definity® (l'agente di contrasto per microbolle) sarà preparato secondo le istruzioni sulla confezione e la dose calcolata secondo la seguente formula: Peso del paziente (kg) X 10 microlitri = Dose di Definity®. Se necessario, può essere somministrata una seconda dose di 10 microlitri/kg 30 minuti dopo la prima iniezione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della perfusione tumorale e visualizzazione della microvascolarizzazione mediante immagini ecografiche migliorate di tumori intraoculari con microbolle
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli ultrasuoni saranno utilizzati per identificare acusticamente le microbolle nei canali vascolari nei tumori intraoculari, inclusi melanoma uveale, metastasi e tumori retinici. I vasi sanguigni nel tumore e nella retina vengono identificati dopo l'iniezione endovenosa di microbolle Definity® utilizzate come mezzo di contrasto per ultrasuoni.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra la vascolarizzazione del tumore per contrasto ha migliorato l'ecografia e la densità vascolare del tumore determinata istologicamente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'assorbimento delle microbolle Definity® da parte dei vasi sanguigni nel tumore, come determinato dall'ecografia con mezzo di contrasto, sarà correlato con la dimensione del tumore determinata istologicamente e la densità vascolare media.
Fino a 2 anni
La correlazione tra la dimensione del tumore per contrasto ha migliorato l'ecografia e la dimensione del tumore determinata istologicamente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La dimensione del tumore determinata dall'ecografia con mezzo di contrasto sarà correlata con la dimensione del tumore determinata istologicamente.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00039493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completata la ricerca, i risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista specializzata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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