Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение для УЗИ внутриглазных опухолей

7 февраля 2022 г. обновлено: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Использование контрастного вещества Definity® для ультразвукового исследования внутриглазных опухолей

В ходе исследования будет проверена полезность контрастного вещества для визуализации опухолей глаза. В этом исследовании пациенты с меланомой глаза, которым предстоит удаление глаза, будут визуализированы с помощью ультразвука (звуковые волны) до и после внутривенной инъекции микропузырьков. Характеристики патологии опухоли в удаленном глазу будут сравниваться с изображениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследователи планируют зарегистрировать и визуализировать 10 пациентов с внутриглазными опухолями, которым предстоит провести энуклеацию глаза по поводу опухоли. Definity®, содержащие перфлутрен микросферы, производимые Lantheus Medical Imaging, Inc., имеются в продаже и одобрены FDA для визуализации сердца. Он противопоказан для использования у пациентов с легочной гипертензией, нестабильными сердечно-легочными состояниями и сердечными шунтами (справа налево, двунаправленными или транзиторными справа налево). После получения информированного согласия кардиолог изучит историю болезни пациента, выполнит аускультацию легких и сердца и измерит артериальное давление, чтобы убедиться, что у пациента нет противопоказаний к использованию Definity®. Если нет противопоказаний, обычное УЗИ глаз, как A, так и B-сканирование, будет выполняться с использованием ультразвукового аппарата Ellex Eye Cubed. Definity® будет приготовлен в соответствии с инструкциями на упаковке, и будет рассчитана соответствующая доза. При необходимости вторую дозу 10 мкл/кг можно ввести через 30 минут после первой внутривенной инъекции. Пузырьковый тест (внутривенное введение небольшого количества Definity вместе с эхокардиографией) будет проводиться в отделении кардиологической визуализации клинического корпуса A, чтобы убедиться, что у пациента нет шунта справа налево. После этого Definity® будет вводиться в виде медленного внутривенного болюса с последующим промыванием 10 мл обычного физиологического раствора. Во время введения Definity® врач-УЗИ продолжит глазное В-сканирование. Жизненно важные признаки будут получены и задокументированы через 30 минут после введения последней дозы Definity® и дольше, если это необходимо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые старше 20 лет с внутриглазными опухолями (меланома, метастазы, опухоли сетчатки), которым предстоит энуклеация, диагностированные в службе офтальмологической онкологии Emory Eye Center. Пациентов будет оценивать кардиолог или кардиолог.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 20 или старше 18 лет с крупной увеальной меланомой, которым предстоит энуклеация

Критерий исключения:

  • Пациенты с право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом
  • Ухудшение или клинически нестабильная застойная сердечная недостаточность
  • Острые инфаркты миокарда или острые коронарные синдромы
  • Серьезные желудочковые аритмии или высокий риск аритмий из-за удлинения интервала QT (> 60 мс)
  • Дыхательная недостаточность, отмеченная признаками и симптомами задержки СО2 или гипоксемии.
  • Тяжелая эмфизема, легочная эмболия или другие состояния, вызывающие легочную гипертензию из-за нарушения легочно-артериальной сосудистой сети
  • Известная гиперчувствительность к перфлутрену (если пациент подвергался воздействию перфлутрена в прошлом и у него была аллергическая реакция)
  • Беременные или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Ультразвуковое измерение
В этом исследовании есть только 1 рука. Опухоли глаза будут визуализированы с использованием ультразвука и контрастного вещества. Будет записан анамнез пациента, будет выполнена аускультация легких и сердца, а также будут получены показания артериального давления, чтобы убедиться, что у пациента нет противопоказаний к использованию Definity®. Если нет противопоказаний, обычное УЗИ глаз, как A, так и B-сканирование, будет выполняться с использованием ультразвукового аппарата Ellex Eye Cubed. Definity® (микропузырьковое контрастное вещество) готовят в соответствии с инструкцией на упаковке, а доза рассчитывается по следующей формуле: Вес пациента (кг) X 10 микролитров = доза Definity®. При необходимости вторую дозу 10 мкл/кг можно ввести через 30 минут после первой внутривенной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка перфузии опухоли и визуализация микроциркуляторного русла с использованием усиленных ультразвуком изображений внутриглазных опухолей с микропузырьками
Временное ограничение: До 2 лет
Ультразвук будет использоваться для акустической идентификации микропузырьков в сосудистых каналах внутриглазных опухолей, включая увеальную меланому, метастазы и опухоли сетчатки. Кровеносные сосуды в опухоли и сетчатке идентифицируют после внутривенного введения микропузырьков Definity®, которые используются в качестве ультразвукового контрастного вещества.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между васкуляризацией опухоли по данным УЗИ с контрастным усилением и гистологически определенной плотностью сосудов опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Поглощение микропузырьков Definity® кровеносными сосудами опухоли, определяемое с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением, будет коррелировать с гистологически определенным размером опухоли и средней плотностью сосудов.
До 2 лет
Корреляция между размером опухоли по данным УЗИ с контрастным усилением и гистологически определенным размером опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Размер опухоли, определенный с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением, будет коррелировать с гистологически определенным размером опухоли.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00039493

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования результаты исследования будут опубликованы в специализированном журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками