Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definity voor echografie van intraoculaire tumoren

7 februari 2022 bijgewerkt door: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Gebruik van Definity®-contrastmiddel voor echografie van intraoculaire tumoren

De studie zal het nut van een contrastmiddel testen om beeldtumoren in het oog te helpen. In deze studie zullen patiënten met oogmelanoom die hun oog laten verwijderen, hun oog in beeld laten brengen door middel van ultrageluid (geluidsgolven) voor en na intraveneuze injectie van microbellen. De pathologische kenmerken van de tumor in het verwijderde oog worden vergeleken met de beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om 10 patiënten met intraoculaire tumoren in te schrijven en in beeld te brengen die een verwijdering van hun oog voor de tumor zullen ondergaan. Definity®, een perflutren bevattende microbolletje vervaardigd door Lantheus Medical Imaging, Inc., is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor cardiale beeldvorming. Het is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met pulmonale hypertensie, onstabiele cardiopulmonale aandoeningen en cardiale shunts (van rechts naar links, bidirectioneel of tijdelijk van rechts naar links). Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een cardioloog de anamnese van de patiënt onderzoeken, long- en hartauscultatie uitvoeren en een bloeddruk verkrijgen om er zeker van te zijn dat de patiënt geen contra-indicaties heeft voor het gebruik van Definity®. Als er geen contra-indicaties zijn, wordt routinematige oculaire echografie, zowel A- als B-scan, uitgevoerd met behulp van een Ellex Eye Cubed-echografiemachine. Definity® wordt bereid volgens de instructies op de verpakking en de juiste dosis wordt berekend. Indien nodig kan een tweede dosis van 10 microliter/kg worden gegeven 30 minuten na de eerste intraveneuze injectie. Een bellentest (intraveneuze kleine hoeveelheid Definity geïnjecteerd met cardiale echo) zal worden uitgevoerd in de cardiologische beeldvormingssuite, klinisch gebouw A, om er zeker van te zijn dat de patiënt geen rechts-links shunt heeft. Daarna wordt Definity® toegediend als een langzame IV-bolus, gevolgd door een normale spoeling van 10 cc met zoutoplossing. De echoscopist zet de oculaire B-scan voort tijdens de toediening van Definity®. Vitale functies worden verkregen en gedocumenteerd 30 minuten na toediening van de laatste dosis Definity® en langer indien nodig.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 20 jaar met intraoculaire tumoren (melanoom, metastase, retinale tumoren) die een enucleatie zullen ondergaan, gediagnosticeerd in de Emory Eye Center Ocular Oncology Service. Patiënten worden beoordeeld door een cardioloog of collega's cardiologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20 jaar of ouder dan 18 jaar met groot oogmelanoom die enucleatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met rechts-naar-links, bi-directionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
  • Verergering van of klinisch onstabiel congestief hartfalen
  • Acute myocardinfarcten of acute coronaire syndromen
  • Ernstige ventriculaire aritmieën of hoog risico op aritmieën, door verlenging van het QT-interval (>60 msec)
  • Ademhalingsfalen gekenmerkt door tekenen en symptomen van CO2-retentie of hypoxemie
  • Ernstig emfyseem, longembolie of andere aandoeningen die pulmonale hypertensie veroorzaken als gevolg van een aangetast pulmonaal-arterieel vaatstelsel
  • Bekende overgevoeligheid voor perflutren (als de patiënt in het verleden is blootgesteld aan perflutren en een allergische reactie heeft gehad)
  • Zwangere of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Ultrasone meting
Er is slechts 1 arm in deze studie. De oogtumoren worden in beeld gebracht met behulp van echografie en het contrastmiddel. De anamnese van de patiënt zal worden genoteerd, long- en hartauscultatie zal worden uitgevoerd en bloeddrukmetingen zullen worden verkregen om er zeker van te zijn dat de patiënt geen contra-indicaties heeft voor het gebruik van Definity®. Als er geen contra-indicaties zijn, wordt routinematige oculaire echografie, zowel A- als B-scan, uitgevoerd met behulp van een Ellex Eye Cubed-echografiemachine. Definity® (het contrastmiddel met microbellen) wordt bereid volgens de instructies op de verpakking en de dosis wordt berekend volgens de volgende formule: Gewicht patiënt (kg) X 10 microliter = Definity®-dosis. Indien nodig kan een tweede dosis van 10 microliter/kg worden gegeven 30 minuten na de eerste intraveneuze injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van tumorperfusie en visualisatie van microvasculatuur met behulp van echografie verbeterde beelden van intraoculaire tumoren met microbellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Echografie zal worden gebruikt om akoestisch microbellen te identificeren in vasculaire kanalen in de intraoculaire tumoren, waaronder oogmelanoom, metastasen en retinale tumoren. Bloedvaten in de tumor en het netvlies worden geïdentificeerd na IV-injectie van Definity®-microbellen, die worden gebruikt als ultrasoon contrastmiddel.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen tumorvasculariteit daarentegen verbeterde echografie en histologisch bepaalde tumorvasculaire dichtheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De opname van de Definity®-microbellen door de bloedvaten in de tumor, zoals bepaald door contrastversterkte echografie, zal worden gecorreleerd met histologisch bepaalde tumorgrootte en gemiddelde vasculaire dichtheid.
Tot 2 jaar
Correlatie tussen tumorgrootte daarentegen verbeterde echografie en histologisch bepaalde tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tumorgrootte zoals bepaald door middel van contrastversterkte echografie zal worden gecorreleerd met de histologisch bepaalde tumorgrootte.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00039493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra het onderzoek is voltooid, zullen de resultaten van de studie worden gepubliceerd in een gespecialiseerd tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen