Definition for ultralyd af intraokulære tumorer
Brug af Definity® kontrastmiddel til ultralyd af intraokulære tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 20 år eller over 18 år med stort uvealt melanom, som skal gennemgå enukleation
Ekskluderingskriterier:
- Patient med højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
- Forværring af eller klinisk ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
- Akutte myokardieinfarkter eller akutte koronare syndromer
- Alvorlige ventrikulære arytmier eller høj risiko for arytmier på grund af forlængelse af QT-intervallet (>60 msek.)
- Åndedrætssvigt markeret af tegn og symptomer på CO2-retention eller hypoxæmi
- Alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre tilstande, der forårsager pulmonal hypertension på grund af kompromitteret pulmonal-arteriel vaskulatur
- Kendt overfølsomhed over for perflutren (hvis patienten tidligere har været udsat for perflutren og haft en allergisk reaktion)
- Graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Ultralydsmåling
Der er kun 1 arm i denne undersøgelse.
De okulære tumorer vil blive afbildet ved hjælp af ultralyd og kontrastmidlet.
Patientens anamnese vil blive noteret, lunge- og hjerteauskultation vil blive udført, og blodtryksmålinger vil blive opnået for at sikre, at patienten ikke har kontraindikationer for at bruge Definity®.
Hvis der ikke er kontraindikationer, vil rutinemæssig okulær ultralyd, både A- og B-scanninger, blive udført med en Ellex Eye Cubed-ultralydsmaskine.
Definity® (mikroboblekontrastmidlet) vil blive tilberedt pr. pakningsinstruktion og dosis beregnet i henhold til følgende formel: Patientvægt (kg) X 10 mikroliter = Definity® dosis.
Om nødvendigt kan en anden dosis på 10 mikroliter/kg gives 30 minutter efter den første IV-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af tumorperfusion og visualisering af mikrovaskulatur ved hjælp af ultralydsforstærkede billeder af intraokulære tumorer med mikrobobler
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ultralyd vil blive brugt til akustisk at identificere mikrobobler i vaskulære kanaler i de intraokulære tumorer, herunder uveal melanom, metastaser og retinale tumorer.
Blodkar i tumoren og nethinden identificeres efter IV-injektion af Definity®-mikrobobler, der bruges som ultralydskontrastmiddel.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem tumorvaskularitet ved kontrastforstærket ultralyd og histologisk bestemt tumorvaskulardensitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Optagelsen af Definity®-mikroboblerne af blodkarrene i tumoren som bestemt ved kontrastforstærket ultralyd vil være korreleret med histologisk bestemt tumorstørrelse og gennemsnitlig vaskulær tæthed.
|
Op til 2 år
|
|
Korrelation mellem tumorstørrelse ved kontrastforstærket ultralyd og histologisk bestemt tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tumorstørrelsen som bestemt ved kontrastforstærket ultralyd vil være korreleret med histologisk bestemt tumorstørrelse.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00039493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .