Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající nitrofurantoin a fosfomycin pro akutní infekci močových cest u žen (AIDA-WP2)

1. května 2017 aktualizováno: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomizovaná klinická studie porovnávající fosfomycin vs. nitrofurantoin pro léčbu nekomplikované infekce dolních močových cest u dospělých žen se zvýšeným rizikem bakteriální infekce rezistentní na antibiotika

Nitrofurantoin, který byl vyvinut před zavedením strukturovaného procesu pro hodnocení léčiv, je nyní často předepisován vzhledem k nárůstu multirezistentních gramnegativních patogenů. Přetrvávají pochybnosti o dlouhodobé klinické účinnosti fosfomycinu. K prozkoumání klinické účinnosti a lepší definici profilů vedlejších účinků nitrofurantoinu i fosfomycinu je zapotřebí randomizovaná, kontrolovaná studie. Tato multicentrická otevřená studie randomizuje 600 netěhotných žen na třech mezinárodních pracovištích (po 200 v Polsku, Švýcarsku a Izraeli) se zvýšeným rizikem přenosu rezistentních uropatogenů a s podezřením na nekomplikovanou infekci dolních močových cest k perorálnímu podávání nitrofurantoinu. 100 mg třikrát denně po dobu 5 dnů nebo jedna 3g dávka perorálního fosfomycinu. Pacienti budou sledováni na klinickou a bakteriologickou odpověď ve dnech 14 a 28 po dokončení terapie. Hypotéza studie tvrdí, že nitrofurantoin bude lepší než fosfomycin v klinické účinnosti při konečném sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nitrofurantoin, který byl vyvinut před zavedením strukturovaného procesu pro hodnocení léčiv, je nyní často předepisován vzhledem k nárůstu multirezistentních gramnegativních patogenů. Přetrvávají pochybnosti o dlouhodobé klinické účinnosti fosfomycinu. K prozkoumání klinické účinnosti a lepší definici profilů vedlejších účinků nitrofurantoinu i fosfomycinu je zapotřebí randomizovaná, kontrolovaná studie. Od podzimu 2013 do léta 2016 bude tato multicentrická otevřená studie randomizovat 600 netěhotných žen na třech mezinárodních pracovištích (po 200 v Polsku, Švýcarsku a Izraeli) se zvýšeným rizikem přenosu rezistentních uropatogenů a s podezřením na nekomplikované dolní močové cesty. infekce traktu dostávat buď perorální nitrofurantoin 100 mg třikrát denně po dobu 5 dnů, nebo jednorázovou dávku 3 g perorálního fosfomycinu. Pacienti budou sledováni na klinickou a bakteriologickou odpověď ve dnech 14 a 28 po dokončení terapie. Hypotéza studie tvrdí, že nitrofurantoin bude lepší než fosfomycin v klinické účinnosti při konečném sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv University
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Lodz University Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Alespoň jeden ze čtyř klíčových příznaků UTI, které by mohly být připsány nekomplikované UTI, a žádné alternativní vysvětlení (tj. příznaky naznačující STI nebo vulvo-vaginitidu):
  • Dysurie
  • Naléhavost (včetně nykturie)
  • Frekvence
  • Suprapubická něha
  • Test moči pomocí měrky pozitivní buď na dusitany nebo leukocytovou esterázu
  • Pacient je vystaven zvýšenému riziku rezistentních patogenů, např. FQ-rezistentní nebo ESBL produkující Enterobacteriacae

Kritéria vyloučení:

  • Mužský sex
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství
  • Známý přenos uropatogenů rezistentních na nitrofurantoin nebo fosfomycin
  • Souběžná antimikrobiální terapie
  • Užívání jakýchkoli antibiotik v posledních 7 dnech
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na fosfomycin nebo nitrofurantoin
  • Anamnéza plicní nebo jaterní reakce nebo periferní neuropatie po použití nitrofurantoinu nebo jiných nitrofuranů v minulosti
  • Preexistující polyneuropatie
  • Nedostatek G6PD
  • Příznaky odpovídající UTI v předchozích 4 týdnech
  • Aktivní horní UTI (např. pyelonefritida, urosepse: horečka > 38,0, bolest v boku, zimnice)
  • Příznaky/příznaky připomínající vaginitidu nebo pohlavně přenosnou infekci
  • Zavedený katétr, nefrostomie, stent močovodu nebo jiný cizí materiál
  • Jinak komplikované UTI:
  • Anatomické nebo funkční abnormality urogenitálního traktu v anamnéze:
  • Vrozené abnormality
  • Polycystické onemocnění ledvin
  • Obstrukce nebo striktura ledvinové pánvičky, močovodu nebo močové trubice
  • Ledvinové kameny
  • Cystokéla
  • Cystické divertikly
  • Změna anatomických proporcí (např. po implantaci močovodu)
  • Chronický vezikouretrální reflux
  • Neurogenní močový měchýř
  • Závažná chronická renální (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo jaterní dysfunkce
  • porfyrie
  • Imunosuprese:
  • Neléčená infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Použití vysokých dávek systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků
  • Chemoterapie
  • Léčba ozařováním
  • Závažné onemocnění vyžadující intenzivní péči
  • Plánovaná operace během příštích 6 týdnů
  • Neschopnost užívat léky perorálně
  • Účast v další prospektivní klinické studii
  • Předchozí zápis do navrhovaného studia
  • Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: nitrofurantoin
Nitrofurantoin bude podáván perorálně v dávce 100 mg třikrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg po tid po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Macrodantin
  • Furadantin
Aktivní komparátor: fosfomycin
Bude podána jedna 3g dávka perorálního fosfomycinu.
Lék: fosfomycin
fosfomycin 3 g po jedné dávce
Ostatní jména:
  • Monuril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým vyléčením, klinickým selháním nebo neurčitou klinickou odpovědí (viz popis níže)
Časové okno: 28 dní po ukončení terapie
Klinická odpověď je definována buď jako (1) klinické vyléčení, které je naopak definováno jako úplné vymizení symptomů bez recidivy symptomů nebo známek infekce močových cest; (2) klinické selhání, definované jako potřeba další nebo změny antibiotické léčby v důsledku infekce močových cest, NEBO přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti; nebo (3) neurčitá odpověď, definovaná buď jako přetrvávání příznaků bez objektivních důkazů infekce (absence bakteriurie nebo pyurie) NEBO jakékoli polehčující okolnosti vylučující klasifikaci nebo klinické vyléčení/selhání.
28 dní po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bakteriologickým vyléčením a s bakteriologickou recidivou
Časové okno: 28 dní po ukončení terapie
Bakteriologická odpověď je definována buď jako (1) bakteriologické vyléčení, tj. eradikace infekčního kmene bez recidivy bakteriurie (<10x3 cfu/ml) během sledování; nebo (2) bakteriologická recidiva, definovaná jako bakteriurie >10x3 cfu/ml. Nicméně bakteriologická recidiva bez symptomů močového traktu bude označena jako asymptomatická bakteriurie a ponechána neléčená.
28 dní po ukončení terapie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 28 dnů po ukončení terapie
do 28 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení