Tutkimus, jossa verrataan nitrofurantoiinia fosfomysiiniin naisten akuutissa virtsatieinfektiossa (AIDA-WP2)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin fosfomysiiniä ja nitrofurantoiinia komplisoitumattomien alempien virtsateiden infektioiden hoidossa aikuisilla naisilla, joilla on lisääntynyt antibioottiresistenttien bakteeri-infektioiden riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ainakin yksi neljästä virtsatieinfektion keskeisestä oireesta, jotka voidaan johtua komplisoitumattomasta virtsatietulehduksesta, eikä vaihtoehtoista selitystä (esim. sukupuolitautiin tai vulvovaginiittiin viittaavat oireet):
- Dysuria
- Kiireellisyys (mukaan lukien nokturia)
- Taajuus
- Suprapubinen arkuus
- Virtsan mittatikkutesti positiivinen joko nitriiteille tai leukosyyttiesteraasille
- Potilaalla on lisääntynyt riski saada resistenttejä patogeenejä, esim. FQ-resistenttejä tai ESBL:ää tuottavia Enterobacteriacae-bakteeria
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
- Nitrofurantoiinille tai fosfomysiinille resistenttien uropatogeenien tunnettu kuljetus
- Samanaikainen antimikrobinen hoito
- Kaikkien antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allergia fosfomysiinille tai nitrofurantoiinille
- Aiempi keuhko- tai maksareaktio tai perifeerinen neuropatia nitrofurantoiinin tai muiden nitrofuraanien käytön jälkeen
- Aiempi polyneuropatia
- G6PD-puutos
- Virtsatieinfektion oireet edellisten 4 viikon aikana
- Aktiivinen ylempi virtsatietulehdus (esim. pyelonefriitti, urosepsis: kuume > 38,0, kylkikipu, vilunväristykset)
- Oireet/merkit, jotka viittaavat vaginiittiin tai sukupuoliteitse tarttuvaan infektioon
- Kestokatetri, nefrostomia, virtsanjohdinstentti tai muu vieras materiaali
- Muuten monimutkainen UTI:
- Anamneesissa urogenitaalikanavan anatomisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia:
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten polykystinen sairaus
- Munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken tukos tai ahtauma
- Munuaiskiviä
- Kystocele
- Kystiset divertikulaarit
- Anatomisten mittasuhteiden muutos (esim. virtsanjohtimen implantaation jälkeen)
- Krooninen vesiko-uretraalinen refluksi
- Neurogeeninen virtsarakko
- Vaikea krooninen munuaisten (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai maksan toimintahäiriö
- Porfyria
- Immunosuppressio:
- Hoitamaton ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Kemoterapia
- Hoito säteilyllä
- Kriittinen sairaus, joka vaatii tehohoitoa
- Suunniteltu leikkaus seuraavan 6 viikon sisällä
- Kyvyttömyys ottaa suullisia lääkkeitä
- Osallistuminen toiseen tulevaan kliiniseen tutkimukseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen ehdotettuun tutkimukseen
- Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nitrofurantoiini
Nitrofurantoiinia annetaan suun kautta 100 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
|
nitrofurantoiinia 100 mg po tid 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fosfomysiini
Yksi 3 g:n annos suun kautta otettavaa fosfomysiiniä annetaan.
|
fosfomysiini 3 g kerta-annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen parantuminen, kliininen epäonnistuminen tai epämääräinen kliininen vaste (katso kuvaus alla)
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliininen vaste määritellään joko (1) kliiniseksi parantumiseksi, joka puolestaan määritellään oireiden täydelliseksi häviämiseksi ilman virtsatieinfektion oireiden tai merkkien uusiutumista; (2) kliininen epäonnistuminen, joka määritellään lisäantibioottihoidon tarpeeksi tai muutokseksi virtsatieinfektion vuoksi, TAI hoidon keskeyttäminen tehon puutteen vuoksi; tai (3) epämääräinen vaste, joka määritellään joko oireiden jatkumiseksi ilman objektiivista näyttöä infektiosta (bakteriurian tai pyurian puuttuminen) TAI mikä tahansa lieventävä seikka, joka estää luokittelun tai kliinisen parannuksen/epäonnistumisen.
|
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on bakteriologinen parantuminen ja bakteriologinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Bakteriologinen vaste määritellään joko (1) bakteriologiseksi parantumiseksi, toisin sanoen infektoivan kannan hävittämiseksi ilman bakteriurian uusiutumista (<10 x 3 pmy/ml) seurannan aikana; tai (2) bakteriologinen uusiutuminen, joka määritellään bakteriuriana > 10 x 3 pmy/ml.
Kuitenkin bakteriologinen uusiutuminen ilman virtsatieoireita luokitellaan oireettomaksi bakteriuriaksi ja jätetään hoitamatta.
|
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
28 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .