Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее нитрофурантоин с фосфомицином при острой инфекции мочевыводящих путей у женщин (AIDA-WP2)

1 мая 2017 г. обновлено: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее фосфомицин и нитрофурантоин для лечения неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей у взрослых женщин с повышенным риском антибиотикорезистентной бактериальной инфекции

Нитрофурантоин, разработанный до создания структурированного процесса оценки лекарств, в настоящее время часто назначается из-за роста полирезистентных грамотрицательных патогенов. Остаются сомнения относительно долгосрочной клинической эффективности фосфомицина. Необходимо рандомизированное контролируемое исследование для изучения клинической эффективности и более точного определения профилей побочных эффектов как нитрофурантоина, так и фосфомицина. В этом многоцентровом открытом исследовании будет рандомизировано 600 небеременных женщин из трех международных центров (по 200 в Польше, Швейцарии и Израиле) с повышенным риском носительства резистентных уропатогенов и с подозрением на неосложненную инфекцию нижних мочевыводящих путей для приема нитрофурантоина перорально 100 мг 3 раза в день в течение 5 дней или однократная доза 3 г перорального фосфомицина. Пациентов будут наблюдать за клиническим и бактериологическим ответом на 14 и 28 дни после завершения терапии. Гипотеза исследования гласит, что нитрофурантоин будет превосходить фосфомицин по клинической эффективности при финальном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нитрофурантоин, разработанный до создания структурированного процесса оценки лекарств, в настоящее время часто назначается из-за роста полирезистентных грамотрицательных патогенов. Остаются сомнения относительно долгосрочной клинической эффективности фосфомицина. Необходимо рандомизированное контролируемое исследование для изучения клинической эффективности и более точного определения профилей побочных эффектов как нитрофурантоина, так и фосфомицина. С осени 2013 г. по лето 2016 г. в этом многоцентровом открытом исследовании будет рандомизировано 600 небеременных женщин в трех международных центрах (по 200 в Польше, Швейцарии и Израиле) с повышенным риском носительства резистентных уропатогенов и с подозрением на неосложненное заболевание нижних мочевыводящих путей. инфекции тракта, чтобы получить либо пероральный нитрофурантоин 100 мг три раза в день в течение 5 дней, либо однократную дозу 3 г перорального фосфомицина. Пациентов будут наблюдать за клиническим и бактериологическим ответом на 14 и 28 дни после завершения терапии. Гипотеза исследования гласит, что нитрофурантоин будет превосходить фосфомицин по клинической эффективности при финальном наблюдении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • По крайней мере, один из четырех ключевых симптомов ИМП, которые можно отнести к неосложненной ИМП, и отсутствие альтернативного объяснения (т. симптомы, указывающие на ИППП или вульвовагинит):
  • Дизурия
  • Ургентность (включая никтурию)
  • Частота
  • Надлобковая нежность
  • Положительный тест мочи на нитриты или лейкоцитарную эстеразу
  • Пациент подвержен повышенному риску резистентных патогенов, например, резистентных к FQ или продуцирующих БЛРС Enterobacteriacae.

Критерий исключения:

  • Мужской пол
  • Беременность или планируемая беременность
  • Известное носительство уропатогенов, устойчивых к нитрофурантоину или фосфомицину
  • Сопутствующая антимикробная терапия
  • Использование любых антибиотиков в течение последних 7 дней
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность или аллергия на фосфомицин или нитрофурантоин
  • Реакция легких или печени или периферическая невропатия в анамнезе после применения нитрофурантоина или других нитрофуранов в прошлом
  • Ранее существовавшая полиневропатия
  • Дефицит G6PD
  • Симптомы, соответствующие ИМП в предшествующие 4 недели
  • Активная ИМП верхних отделов (например, пиелонефрит, уросепсис: лихорадка > 38,0, боль в боку, озноб)
  • Симптомы/признаки, указывающие на вагинит или инфекцию, передающуюся половым путем
  • Постоянный катетер, нефростома, мочеточниковый стент или другой инородный материал
  • В противном случае осложненная ИМП:
  • Наличие в анамнезе анатомических или функциональных аномалий урогенитального тракта:
  • Врожденные аномалии
  • Поликистоз почек
  • Обструкция или стриктура почечной лоханки, мочеточника или уретры
  • Камни в почках
  • цистоцеле
  • Кистозные дивертикулы
  • Изменение анатомических пропорций (например, после имплантации мочеточника)
  • Хронический пузырно-уретральный рефлюкс
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Тяжелая хроническая почечная (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или печеночная дисфункция
  • Порфирия
  • Иммуносупрессия:
  • Нелеченая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Использование высоких доз системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов
  • Химиотерапия
  • Лечение облучением
  • Критическое заболевание, требующее интенсивной терапии
  • Запланированная операция в ближайшие 6 недель
  • Неспособность принимать пероральные препараты
  • Участие в другом проспективном клиническом исследовании
  • Предыдущая регистрация в предлагаемом исследовании
  • Неспособность понять или следовать протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: нитрофурантоин
Нитрофурантоин назначают перорально в дозе 100 мг 3 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: нитрофурантоин
нитрофурантоин 100 мг внутрь 3 раза в день в течение 5 дней
Другие имена:
  • Макродантин
  • Фурадантин
Активный компаратор: фосфомицин
Будет назначена однократная доза 3 г перорального фосфомицина.
Лекарство: фосфомицин
фосфомицин 3 г перорально однократно
Другие имена:
  • Монурил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим излечением, клинической неудачей или неопределенным клиническим ответом (см. описание ниже)
Временное ограничение: через 28 дней после завершения терапии
Клинический ответ определяется как (1) клиническое излечение, которое, в свою очередь, определяется как полное исчезновение симптомов без рецидива симптомов или признаков инфекции мочевыводящих путей; (2) клиническая неудача, определяемая как необходимость в дополнительном или изменении лечения антибиотиками из-за инфекции мочевыводящих путей, ИЛИ прекращение лечения из-за отсутствия эффективности; или (3) неопределенный ответ, определяемый как сохранение симптомов без объективных признаков инфекции (отсутствие бактериурии или пиурии), ЛИБО любые смягчающие обстоятельства, препятствующие классификации или клиническому излечению/неэффективности.
через 28 дней после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с бактериологическим излечением и с бактериологическим рецидивом
Временное ограничение: через 28 дней после завершения терапии
Бактериологический ответ определяется как (1) бактериологическое излечение, то есть эрадикация инфекционного штамма без рецидива бактериурии (<10x3 КОЕ/мл) во время последующего наблюдения; или (2) бактериологический рецидив, определяемый как бактериурия >10x3 КОЕ/мл. Однако бактериологический рецидив без симптомов со стороны мочевыводящих путей будет обозначаться как бессимптомная бактериурия и не лечиться.
через 28 дней после завершения терапии

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в течение 28 дней после завершения терапии
в течение 28 дней после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Geneva

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Commission

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками