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Estudo comparando nitrofurantoína com fosfomicina para infecção aguda do trato urinário em mulheres (AIDA-WP2)

1 de maio de 2017 atualizado por: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Ensaio clínico randomizado comparando fosfomicina versus nitrofurantoína para tratamento de infecção não complicada do trato urinário inferior em mulheres adultas com risco aumentado de infecção bacteriana resistente a antibióticos

Desenvolvida antes do estabelecimento de um processo estruturado para avaliação de medicamentos, a nitrofurantoína agora está sendo prescrita com frequência devido ao aumento de patógenos gram-negativos multirresistentes. Dúvidas permanecem em relação à eficácia clínica a longo prazo da fosfomicina. Um estudo randomizado e controlado é necessário para explorar a eficácia clínica e definir melhor os perfis de efeitos colaterais da nitrofurantoína e da fosfomicina. Este estudo aberto multicêntrico randomizará 600 mulheres não grávidas em três locais internacionais (200 cada na Polônia, Suíça e Israel) com risco aumentado de transporte de uropatógenos resistentes e com suspeita de infecção não complicada do trato urinário inferior para receber nitrofurantoína oral 100 mg três vezes ao dia por 5 dias ou uma dose única de 3 g de fosfomicina oral. Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta clínica e bacteriológica nos dias 14 e 28 após a conclusão da terapia. A hipótese do estudo sustenta que a nitrofurantoína será superior à fosfomicina em eficácia clínica no acompanhamento final.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenvolvida antes do estabelecimento de um processo estruturado para avaliação de medicamentos, a nitrofurantoína agora está sendo prescrita com frequência devido ao aumento de patógenos gram-negativos multirresistentes. Dúvidas permanecem em relação à eficácia clínica a longo prazo da fosfomicina. Um estudo randomizado e controlado é necessário para explorar a eficácia clínica e definir melhor os perfis de efeitos colaterais da nitrofurantoína e da fosfomicina. Do outono de 2013 até o verão de 2016, este estudo aberto multicêntrico randomizará 600 mulheres não grávidas em três locais internacionais (200 cada na Polônia, Suíça e Israel) com risco aumentado de transporte de uropatógenos resistentes e com suspeita de infecção urinária inferior não complicada infecção do trato para receber 100 mg de nitrofurantoína oral três vezes ao dia por 5 dias ou uma dose única de 3 g de fosfomicina oral. Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta clínica e bacteriológica nos dias 14 e 28 após a conclusão da terapia. A hipótese do estudo sustenta que a nitrofurantoína será superior à fosfomicina em eficácia clínica no acompanhamento final.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
        • Lodz University Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Pelo menos um dos quatro principais sintomas de ITU que podem ser atribuídos a uma ITU não complicada e nenhuma explicação alternativa (ou seja, sintomas sugestivos de DST ou vulvovaginite):
  • disúria
  • Urgência (incluindo noctúria)
  • Frequência
  • Sensibilidade suprapúbica
  • Teste de vareta de urina positivo para nitritos ou esterase leucocitária
  • O paciente tem risco aumentado de patógenos resistentes, por exemplo, Enterobacteriacae resistente a FQ ou produtora de ESBL

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Portador conhecido de uropatogênico(s) resistente à nitrofurantoína ou fosfomicina
  • Terapia antimicrobiana concomitante
  • Uso de qualquer antibiótico nos últimos 7 dias
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ou suspeita à fosfomicina ou nitrofurantoína
  • História de reação pulmonar ou hepática ou neuropatia periférica após uso de nitrofurantoína ou outros nitrofuranos no passado
  • Polineuropatia pré-existente
  • Deficiência de G6PD
  • Sintomas consistentes com ITU nas últimas 4 semanas
  • ITU superior ativa (por ex. pielonefrite, urosepsis: febre > 38,0, dor no flanco, calafrios)
  • Sintomas/sinais sugestivos de vaginite ou infecção sexualmente transmissível
  • Cateter de demora, nefrostomia, stent de ureter ou outro material estranho
  • Caso contrário, ITU complicada:
  • Uma história de anormalidades anatômicas ou funcionais do trato urogenital:
  • Anomalias congénitas
  • Doença renal policística
  • Obstrução ou estenose da pelve renal, ureter ou uretra
  • Pedras nos rins
  • Cistocele
  • divertículos císticos
  • Mudança de proporções anatômicas (por exemplo, após a implantação do ureter)
  • Refluxo vesico-uretral crônico
  • bexiga neurogênica
  • Disfunção renal crônica grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou hepática
  • porfiria
  • Imunossupressão:
  • Infecção não tratada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Uso de corticosteroides sistêmicos em altas doses ou outros medicamentos imunossupressores
  • Quimioterapia
  • Tratamento com radiação
  • Doença crítica que requer cuidados intensivos
  • Cirurgia planejada nas próximas 6 semanas
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais
  • Participação em outro ensaio clínico prospectivo
  • Inscrição prévia no estudo proposto
  • Incapacidade de entender ou seguir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: nitrofurantoína
A nitrofurantoína será administrada por via oral na dose de 100 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Medicamento: nitrofurantoína
nitrofurantoína 100 mg VO 3 vezes por 5 dias
Outros nomes:
  • Macrodantin
  • Furadantina
Comparador Ativo: fosfomicina
Uma dose única de 3g de fosfomicina oral será administrada.
Medicamento: fosfomicina
fosfomicina 3g via oral dose única
Outros nomes:
  • Monuril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cura clínica, falha clínica ou resposta clínica indeterminada (ver descrição abaixo)
Prazo: aos 28 dias após a conclusão da terapia
A resposta clínica é definida como (1) cura clínica, que por sua vez é definida como resolução completa dos sintomas sem recorrência de sintomas ou sinais de infecção do trato urinário; (2) falha clínica, definida como a necessidade de tratamento adicional ou alteração no tratamento antibiótico devido a uma infecção do trato urinário OU descontinuação devido à falta de eficácia; ou (3) resposta indeterminada, definida como persistência de sintomas sem evidência objetiva de infecção (ausência de bacteriúria ou piúria) OU qualquer circunstância atenuante que impeça uma classificação ou cura/falha clínica.
aos 28 dias após a conclusão da terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cura bacteriológica e com recorrência bacteriológica
Prazo: aos 28 dias após a conclusão da terapia
A resposta bacteriológica é definida como (1) cura bacteriológica, ou seja, erradicação da cepa infectante sem recorrência de bacteriúria (<10x3 cfu/mL) durante o acompanhamento; ou (2) recorrência bacteriológica, definida como bacteriúria >10x3 cfu/mL. No entanto, a recorrência bacteriológica sem sintomas do trato urinário será designada como bacteriúria assintomática e deixada sem tratamento.
aos 28 dias após a conclusão da terapia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: dentro de 28 dias após a conclusão da terapia
dentro de 28 dias após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Geneva

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Commission

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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