Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que compara la nitrofurantoína con la fosfomicina para la infección aguda del tracto urinario en mujeres (AIDA-WP2)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Ensayo clínico aleatorizado que compara la fosfomicina con la nitrofurantoína para el tratamiento de la infección del tracto urinario inferior no complicada en mujeres adultas con mayor riesgo de infección bacteriana resistente a los antibióticos

Desarrollada antes del establecimiento de un proceso estructurado para la evaluación de fármacos, la nitrofurantoína ahora se prescribe con frecuencia debido al aumento de patógenos gramnegativos multirresistentes. Quedan dudas sobre la eficacia clínica a largo plazo de la fosfomicina. Se necesita un ensayo aleatorizado y controlado para explorar la eficacia clínica y definir mejor los perfiles de efectos secundarios tanto de la nitrofurantoína como de la fosfomicina. Este ensayo abierto multicéntrico aleatorizará a 600 mujeres no embarazadas en tres sitios internacionales (200 en cada uno de Polonia, Suiza e Israel) con mayor riesgo de ser portadoras de uropatógenos resistentes y con sospecha de infección del tracto urinario inferior sin complicaciones para recibir nitrofurantoína oral 100 mg tres veces al día durante 5 días o una dosis única de 3 g de fosfomicina oral. Los pacientes serán seguidos para la respuesta clínica y bacteriológica en los días 14 y 28 posteriores a la finalización de la terapia. La hipótesis del estudio sostiene que la nitrofurantoína será superior a la fosfomicina en eficacia clínica al final del seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Desarrollada antes del establecimiento de un proceso estructurado para la evaluación de fármacos, la nitrofurantoína ahora se prescribe con frecuencia debido al aumento de patógenos gramnegativos multirresistentes. Quedan dudas sobre la eficacia clínica a largo plazo de la fosfomicina. Se necesita un ensayo aleatorizado y controlado para explorar la eficacia clínica y definir mejor los perfiles de efectos secundarios tanto de la nitrofurantoína como de la fosfomicina. Desde el otoño de 2013 hasta el verano de 2016, este ensayo abierto multicéntrico aleatorizará a 600 mujeres no embarazadas en tres sitios internacionales (200 en cada uno de Polonia, Suiza e Israel) con mayor riesgo de ser portadoras de uropatógenos resistentes y con sospecha de enfermedad urinaria inferior no complicada. infección del tracto para recibir nitrofurantoína oral 100 mg tres veces al día durante 5 días o una dosis única de 3 g de fosfomicina oral. Los pacientes serán seguidos para la respuesta clínica y bacteriológica en los días 14 y 28 posteriores a la finalización de la terapia. La hipótesis del estudio sostiene que la nitrofurantoína será superior a la fosfomicina en eficacia clínica al final del seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Lodz University Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genero femenino
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Al menos uno de los cuatro síntomas clave de ITU que podrían atribuirse a una ITU sin complicaciones, y no hay una explicación alternativa (es decir, síntomas sugestivos de ITS o vulvovaginitis):
  • disuria
  • Urgencia (incluyendo nocturia)
  • Frecuencia
  • Sensibilidad suprapúbica
  • Prueba de tira reactiva de orina positiva para nitritos o esterasa leucocitaria
  • El paciente tiene mayor riesgo de contraer patógenos resistentes, por ejemplo, enterobacterias resistentes a FQ o productoras de ESBL

Criterio de exclusión:

  • Sexo masculino
  • Embarazo o embarazo planeado
  • Portador conocido de uropatógenos resistentes a nitrofurantoína o fosfomicina
  • Terapia antimicrobiana concomitante
  • Uso de cualquier antibiótico en los últimos 7 días
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada o alergia a la fosfomicina o la nitrofurantoína
  • Antecedentes de reacción pulmonar o hepática o neuropatía periférica después del uso de nitrofurantoína u otros nitrofuranos en el pasado
  • Polineuropatía preexistente
  • Deficiencia de G6PD
  • Síntomas compatibles con ITU en las 4 semanas anteriores
  • ITU superior activa (p. pielonefritis, urosepsis: fiebre > 38,0, dolor en el costado, escalofríos)
  • Síntomas/signos sugestivos de vaginitis o infección de transmisión sexual
  • Catéter permanente, nefrostomía, stent de uréter u otro material extraño
  • UTI por lo demás complicada:
  • Antecedentes de anomalías anatómicas o funcionales del tracto urogenital:
  • Anomalías congénitas
  • Poliquistosis renal
  • Obstrucción o estenosis de la pelvis renal, el uréter o la uretra
  • Cálculos renales
  • cistocele
  • divertículos quísticos
  • Cambio de proporciones anatómicas (por ejemplo, después de la implantación del uréter)
  • Reflujo vesicouretral crónico
  • Vejiga neurógena
  • Disfunción renal crónica grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o hepática
  • porfiria
  • Inmunosupresión:
  • Infección no tratada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Uso de corticosteroides sistémicos en dosis altas u otros medicamentos inmunosupresores
  • Quimioterapia
  • Tratamiento con radiación
  • Enfermedad crítica que requiere cuidados intensivos.
  • Cirugía planificada dentro de las próximas 6 semanas
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales.
  • Participación en otro ensayo clínico prospectivo
  • Inscripción previa en el estudio propuesto
  • Incapacidad para comprender o seguir el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: nitrofurantoína
La nitrofurantoína se administrará por vía oral a una dosis de 100 mg tres veces al día durante 5 días.
Droga: nitrofurantoína
nitrofurantoína 100 mg po tid durante 5 días
Otros nombres:
  • Macrodantina
  • Furadantina
Comparador activo: fosfomicina
Se administrará una dosis única de 3g de fosfomicina oral.
Droga: fosfomicina
fosfomicina 3g vo monodosis
Otros nombres:
  • Monuril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cura clínica, fracaso clínico o respuesta clínica indeterminada (consulte la descripción a continuación)
Periodo de tiempo: a los 28 días posteriores a la finalización de la terapia
La respuesta clínica se define como (1) curación clínica, que a su vez se define como la resolución completa de los síntomas sin recurrencia de síntomas o signos de infección del tracto urinario; (2) fracaso clínico, definido como la necesidad de un tratamiento antibiótico adicional o un cambio en el mismo debido a una infección del tracto urinario, O la interrupción debido a la falta de eficacia; o (3) respuesta indeterminada, definida como la persistencia de síntomas sin evidencia objetiva de infección (ausencia de bacteriuria o piuria) O cualquier circunstancia atenuante que impida una clasificación o curación/fracaso clínico.
a los 28 días posteriores a la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con curación bacteriológica y con recurrencia bacteriológica
Periodo de tiempo: a los 28 días posteriores a la finalización de la terapia
La respuesta bacteriológica se define como (1) curación bacteriológica, es decir, erradicación de la cepa infectante sin recurrencia de bacteriuria (<10x3 ufc/mL) durante el seguimiento; o (2) recurrencia bacteriológica, definida como bacteriuria >10x3 ufc/mL. Sin embargo, la recurrencia bacteriológica sin síntomas del tracto urinario se denominará bacteriuria asintomática y no se tratará.
a los 28 días posteriores a la finalización de la terapia

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la terapia
dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Geneva

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Commission

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones