Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin nitrofurantoïne wordt vergeleken met fosfomycine voor acute urineweginfectie bij vrouwen (AIDA-WP2)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Gerandomiseerde klinische studie waarin fosfomycine versus nitrofurantoïne wordt vergeleken voor de behandeling van ongecompliceerde lagere urineweginfectie bij vrouwelijke volwassenen met een verhoogd risico op antibioticaresistente bacteriële infectie

Nitrofurantoïne is ontwikkeld vóór de oprichting van een gestructureerd proces voor de beoordeling van geneesmiddelen en wordt nu vaak voorgeschreven gezien de opkomst van multiresistente gramnegatieve pathogenen. Er blijven twijfels over de klinische effectiviteit van fosfomycine op de lange termijn. Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie nodig om de klinische effectiviteit te onderzoeken en de bijwerkingenprofielen van zowel nitrofurantoïne als fosfomycine beter te definiëren. Deze open studie in meerdere centra zal 600 niet-zwangere vrouwen randomiseren op drie internationale locaties (200 elk in Polen, Zwitserland en Israël) met een verhoogd risico op dragerschap van resistente uropathogenen en met verdenking van een ongecompliceerde lagere urineweginfectie om ofwel orale nitrofurantoïne ofwel orale nitrofurantoïne 100 mg driemaal daags gedurende 5 dagen of een enkele orale dosis van 3 g fosfomycine. Patiënten zullen worden gevolgd op klinische en bacteriologische respons op dag 14 en 28 na voltooiing van de therapie. De onderzoekshypothese stelt dat nitrofurantoïne superieur zal zijn aan fosfomycine wat betreft klinische werkzaamheid bij de laatste follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nitrofurantoïne is ontwikkeld vóór de oprichting van een gestructureerd proces voor de beoordeling van geneesmiddelen en wordt nu vaak voorgeschreven gezien de opkomst van multiresistente gramnegatieve pathogenen. Er blijven twijfels over de klinische effectiviteit van fosfomycine op de lange termijn. Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie nodig om de klinische effectiviteit te onderzoeken en de bijwerkingenprofielen van zowel nitrofurantoïne als fosfomycine beter te definiëren. Van het najaar van 2013 tot en met de zomer van 2016 zal deze open studie in meerdere centra 600 niet-zwangere vrouwen randomiseren op drie internationale locaties (elk 200 in Polen, Zwitserland en Israël) met een verhoogd risico op dragerschap van resistente uropathogenen en met verdenking op ongecompliceerde lagere urineweginfecties. luchtweginfectie om oraal nitrofurantoïne 100 mg driemaal daags gedurende 5 dagen of een enkele orale dosis van 3 g fosfomycine te krijgen. Patiënten zullen worden gevolgd op klinische en bacteriologische respons op dag 14 en 28 na voltooiing van de therapie. De onderzoekshypothese stelt dat nitrofurantoïne superieur zal zijn aan fosfomycine wat betreft klinische werkzaamheid bij de laatste follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv University
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ten minste één van de vier belangrijkste UTI-symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een ongecompliceerde UTI, en geen alternatieve verklaring (d.w.z. symptomen die wijzen op soa of vulvovaginitis):
  • Dysurie
  • Urgentie (inclusief nycturie)
  • Frequentie
  • Suprapubische tederheid
  • Urinepeilstoktest positief voor nitrieten of leukocytenesterase
  • Patiënt loopt een verhoogd risico op resistente pathogenen, bijv. FQ-resistente of ESBL-producerende Enterobacteriacae

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • Bekend dragerschap van nitrofurantoïne- of fosfomycine-resistente uropathogenen(en)
  • Gelijktijdige antimicrobiële therapie
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 7 dagen
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of allergie voor fosfomycine of nitrofurantoïne
  • Geschiedenis van long- of leverreactie of perifere neuropathie na gebruik van nitrofurantoïne of andere nitrofuranen in het verleden
  • Reeds bestaande polyneuropathie
  • G6PD-deficiëntie
  • Symptomen consistent met UTI in de voorgaande 4 weken
  • Actieve bovenste urineweginfectie (bijv. pyelonefritis, urosepsis: koorts > 38,0, flankpijn, koude rillingen)
  • Symptomen/tekenen die wijzen op vaginitis of seksueel overdraagbare infectie
  • Verblijfskatheter, nefrostomie, urineleiderstent of ander vreemd materiaal
  • Anders gecompliceerde UTI:
  • Een voorgeschiedenis van anatomische of functionele afwijkingen van het urogenitale kanaal:
  • Aangeboren afwijkingen
  • Polycysteuze nierziekte
  • Obstructie of vernauwing van nierbekken, urineleider of urethra
  • Nierstenen
  • Cystokèle
  • Cystische divertikels
  • Verandering van anatomische verhoudingen (bijv. na implantatie van de urineleider)
  • Chronische vesico-urethrale reflux
  • Neurogene blaas
  • Ernstige chronische nier- (creatinineklaring < 30 ml/min) of leverfunctiestoornis
  • Porfyrie
  • Immunosuppressie:
  • Onbehandelde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gebruik van hooggedoseerde systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie
  • Chemotherapie
  • Behandeling met bestraling
  • Kritieke ziekte die intensieve zorg vereist
  • Geplande operatie binnen de komende 6 weken
  • Onvermogen om orale medicijnen in te nemen
  • Deelname aan een andere prospectieve klinische studie
  • Eerdere inschrijving in de voorgestelde studie
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: nitrofurantoïne
Nitrofurantoïne wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg driemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: nitrofurantoïne
nitrofurantoïne 100 mg driemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Macrodantine
  • Furadantijn
Actieve vergelijker: fosfomycine
Er zal een enkele orale dosis van 3 g fosfomycine worden gegeven.
Geneesmiddel: fosfomycine
fosfomycine 3g po enkele dosis
Andere namen:
  • Monuril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische genezing, klinisch falen of onbepaalde klinische respons (zie onderstaande beschrijving)
Tijdsspanne: op 28 dagen na voltooiing van de therapie
Klinische respons wordt gedefinieerd als ofwel (1) klinische genezing, die op zijn beurt wordt gedefinieerd als volledige verdwijning van symptomen zonder herhaling van symptomen of tekenen van urineweginfectie; (2) klinisch falen, gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende of gewijzigde behandeling met antibiotica als gevolg van een urineweginfectie OF stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid; of (3) onbepaalde respons, gedefinieerd als aanhoudende symptomen zonder objectief bewijs van infectie (afwezigheid van bacteriurie of pyurie) OF verzachtende omstandigheden die een classificatie of klinische genezing/mislukking in de weg staan.
op 28 dagen na voltooiing van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bacteriologische genezing en met bacteriologisch recidief
Tijdsspanne: op 28 dagen na voltooiing van de therapie
Bacteriologische respons wordt gedefinieerd als ofwel (1) bacteriologische genezing, dat wil zeggen uitroeiing van de infecterende stam zonder terugkeer van bacteriurie (<10x3 cfu/ml) tijdens de follow-up; of (2) bacteriologisch recidief, gedefinieerd als bacteriurie >10x3 kve/ml. Een bacteriologisch recidief zonder urinewegsymptomen wordt echter asymptomatische bacteriurie genoemd en onbehandeld gelaten.
op 28 dagen na voltooiing van de therapie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na voltooiing van de therapie
binnen 28 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Geneva

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
European Commission

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen