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Studie zum Vergleich von Nitrofurantoin mit Fosfomycin bei akuten Harnwegsinfektionen bei Frauen (AIDA-WP2)

1. Mai 2017 aktualisiert von: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Fosfomycin vs. Nitrofurantoin zur Behandlung unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege bei weiblichen Erwachsenen mit erhöhtem Risiko einer antibiotikaresistenten bakteriellen Infektion

Nitrofurantoin wurde vor der Etablierung eines strukturierten Verfahrens zur Arzneimittelbewertung entwickelt und wird heute angesichts der Zunahme multiresistenter gramnegativer Erreger häufig verschrieben. Es bleiben Zweifel hinsichtlich der langfristigen klinischen Wirksamkeit von Fosfomycin. Eine randomisierte, kontrollierte Studie ist erforderlich, um die klinische Wirksamkeit zu untersuchen und die Nebenwirkungsprofile sowohl von Nitrofurantoin als auch von Fosfomycin besser zu definieren. Diese multizentrische offene Studie wird 600 nicht schwangere Frauen an drei internationalen Standorten (jeweils 200 in Polen, der Schweiz und Israel) mit erhöhtem Risiko für die Übertragung resistenter Uropathogene und mit Verdacht auf eine unkomplizierte Infektion der unteren Harnwege randomisieren, um entweder orales Nitrofurantoin zu erhalten 100 mg dreimal täglich für 5 Tage oder eine orale Einzeldosis von 3 g Fosfomycin. Die Patienten werden an den Tagen 14 und 28 nach Abschluss der Therapie auf das klinische und bakteriologische Ansprechen hin untersucht. Die Studienhypothese besagt, dass Nitrofurantoin Fosfomycin in der klinischen Wirksamkeit bei der abschließenden Nachsorge überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nitrofurantoin wurde vor der Etablierung eines strukturierten Verfahrens zur Arzneimittelbewertung entwickelt und wird heute angesichts der Zunahme multiresistenter gramnegativer Erreger häufig verschrieben. Es bleiben Zweifel hinsichtlich der langfristigen klinischen Wirksamkeit von Fosfomycin. Eine randomisierte, kontrollierte Studie ist erforderlich, um die klinische Wirksamkeit zu untersuchen und die Nebenwirkungsprofile sowohl von Nitrofurantoin als auch von Fosfomycin besser zu definieren. Von Herbst 2013 bis Sommer 2016 wird diese multizentrische offene Studie 600 nicht schwangere Frauen an drei internationalen Standorten (jeweils 200 in Polen, der Schweiz und Israel) mit erhöhtem Risiko für die Übertragung resistenter Uropathogene und mit Verdacht auf unkomplizierte untere Harnwege randomisieren -Traktinfektion erhalten, entweder orales Nitrofurantoin 100 mg dreimal täglich für 5 Tage oder eine 3-g-Einzeldosis von oralem Fosfomycin. Die Patienten werden an den Tagen 14 und 28 nach Abschluss der Therapie auf das klinische und bakteriologische Ansprechen hin untersucht. Die Studienhypothese besagt, dass Nitrofurantoin Fosfomycin in der klinischen Wirksamkeit bei der abschließenden Nachsorge überlegen sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mindestens eines der vier wichtigsten UTI-Symptome, die auf eine unkomplizierte HWI zurückzuführen sind, und keine alternative Erklärung (d. h. Symptome, die auf STI oder Vulvo-Vaginitis hindeuten):
  • Dysurie
  • Dringlichkeit (einschließlich Nykturie)
  • Frequenz
  • Suprapubischer Druckschmerz
  • Urinteststreifentest positiv für entweder Nitrite oder Leukozytenesterase
  • Der Patient hat ein erhöhtes Risiko für resistente Pathogene, z. B. FQ-resistente oder ESBL-produzierende Enterobacteriacae

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Bekannte Beförderung von Nitrofurantoin- oder Fosfomycin-resistenten Uropathogenen
  • Begleitende antimikrobielle Therapie
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fosfomycin oder Nitrofurantoin
  • Vorgeschichte von Lungen- oder Leberreaktionen oder peripherer Neuropathie nach Anwendung von Nitrofurantoin oder anderen Nitrofuranen in der Vergangenheit
  • Vorbestehende Polyneuropathie
  • G6PD-Mangel
  • Symptome im Einklang mit UTI in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Aktive obere HWI (z. B. Pyelonephritis, Urosepsis: Fieber > 38,0, Flankenschmerzen, Schüttelfrost)
  • Symptome/Anzeichen, die auf eine Vaginitis oder eine sexuell übertragbare Infektion hindeuten
  • Verweilkatheter, Nephrostomie, Harnleiterstent oder anderes Fremdmaterial
  • Sonst komplizierte HWI:
  • Eine Vorgeschichte anatomischer oder funktioneller Anomalien des Urogenitaltrakts:
  • Angeborene Anomalien
  • Polyzystische Nierenerkrankung
  • Obstruktion oder Striktur des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre
  • Nierensteine
  • Zystozele
  • Zystische Divertikel
  • Veränderung der anatomischen Proportionen (z. B. nach Harnleiterimplantation)
  • Chronischer vesiko-urethraler Reflux
  • Neurogene Blasen
  • Schwere chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörung
  • Porphyrie
  • Immunsuppression:
  • Unbehandelte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Verwendung von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Chemotherapie
  • Behandlung mit Bestrahlung
  • Kritische Erkrankung, die Intensivpflege erfordert
  • Geplante Operation innerhalb der nächsten 6 Wochen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen prospektiven klinischen Studie
  • Vorherige Einschreibung in die vorgeschlagene Studie
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin wird oral in einer Dosis von 100 mg dreimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 100 mg p.o. 3-mal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Macrodantin
  • Furadantin
Aktiver Komparator: Fosfomycin
Es wird eine Einzeldosis von 3 g oralem Fosfomycin verabreicht.
Arzneimittel: Fosfomycin
Fosfomycin 3g po Einzeldosis
Andere Namen:
  • Monuril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung, klinischem Versagen oder unbestimmtem klinischem Ansprechen (siehe Beschreibung unten)
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der Therapie
Klinisches Ansprechen ist definiert als entweder (1) klinische Heilung, die wiederum als vollständiges Verschwinden der Symptome ohne Wiederauftreten der Symptome oder Anzeichen einer Harnwegsinfektion definiert ist; (2) klinisches Versagen, definiert als die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder geänderten Antibiotikabehandlung aufgrund einer Harnwegsinfektion ODER Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit; oder (3) unbestimmtes Ansprechen, definiert entweder als Fortbestehen der Symptome ohne objektiven Nachweis einer Infektion (Fehlen von Bakteriurie oder Pyurie) ODER mildernde Umstände, die eine Einstufung oder klinische Heilung/Versagen ausschließen.
28 Tage nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bakteriologischer Heilung und mit bakteriologischem Rezidiv
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der Therapie
Bakteriologische Reaktion ist definiert als entweder (1) bakteriologische Heilung, d. h. Eradikation des infizierenden Stamms ohne Wiederauftreten der Bakteriurie (< 10 x 3 KBE/ml) während der Nachsorge; oder (2) bakteriologisches Rezidiv, definiert als Bakteriurie >10x3 KBE/ml. Bakteriologische Rezidive ohne Harnwegssymptome werden jedoch als asymptomatische Bakteriurie bezeichnet und unbehandelt gelassen.
28 Tage nach Abschluss der Therapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Therapie
innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-014

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