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Étude comparant la nitrofurantoïne à la fosfomycine pour l'infection aiguë des voies urinaires chez la femme (AIDA-WP2)

1 mai 2017 mis à jour par: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Essai clinique randomisé comparant la fosfomycine à la nitrofurantoïne pour le traitement de l'infection non compliquée des voies urinaires inférieures chez les femmes adultes à risque accru d'infection bactérienne résistante aux antibiotiques

Développée avant la mise en place d'un processus structuré d'évaluation des médicaments, la nitrofurantoïne est aujourd'hui fréquemment prescrite compte tenu de l'augmentation des pathogènes à Gram négatif multirésistants. Des doutes subsistent quant à l'efficacité clinique à long terme de la fosfomycine. Un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour explorer l'efficacité clinique et mieux définir les profils d'effets secondaires de la nitrofurantoïne et de la fosfomycine. Cet essai ouvert multicentrique randomisera 600 femmes non enceintes sur trois sites internationaux (200 chacun en Pologne, en Suisse et en Israël) présentant un risque accru de portage d'uropathogènes résistants et suspectées d'infection des voies urinaires inférieures non compliquées pour recevoir soit de la nitrofurantoïne par voie orale 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours ou une dose unique de 3 g de fosfomycine par voie orale. Les patients seront suivis pour la réponse clinique et bactériologique aux jours 14 et 28 après la fin du traitement. L'hypothèse de l'étude soutient que la nitrofurantoïne sera supérieure à la fosfomycine en termes d'efficacité clinique au dernier suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Développée avant la mise en place d'un processus structuré d'évaluation des médicaments, la nitrofurantoïne est aujourd'hui fréquemment prescrite compte tenu de l'augmentation des pathogènes à Gram négatif multirésistants. Des doutes subsistent quant à l'efficacité clinique à long terme de la fosfomycine. Un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour explorer l'efficacité clinique et mieux définir les profils d'effets secondaires de la nitrofurantoïne et de la fosfomycine. De l'automne 2013 à l'été 2016, cet essai ouvert multicentrique randomisera 600 femmes non enceintes sur trois sites internationaux (200 chacun en Pologne, en Suisse et en Israël) présentant un risque accru de portage d'uropathogènes résistants et avec suspicion de troubles urinaires inférieurs non compliqués. infection des voies respiratoires pour recevoir soit de la nitrofurantoïne orale 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours, soit une dose unique de 3 g de fosfomycine orale. Les patients seront suivis pour la réponse clinique et bactériologique aux jours 14 et 28 après la fin du traitement. L'hypothèse de l'étude soutient que la nitrofurantoïne sera supérieure à la fosfomycine en termes d'efficacité clinique au dernier suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv University
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Lodz University Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Au moins un des quatre principaux symptômes d'infection urinaire pouvant être attribué à une infection urinaire non compliquée, et aucune autre explication (c.-à-d. symptômes évocateurs d'IST ou de vulvo-vaginite) :
  • Dysurie
  • Urgence (y compris nycturie)
  • Fréquence
  • Sensibilité sus-pubienne
  • Test de bandelette urinaire positif pour les nitrites ou l'estérase leucocytaire
  • Le patient présente un risque accru d'agents pathogènes résistants, par exemple, les entérobactéries résistantes aux FQ ou productrices de BLSE

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Portage connu d'uropathogène(s) résistant(s) à la nitrofurantoïne ou à la fosfomycine
  • Antibiothérapie concomitante
  • Utilisation de tout antibiotique au cours des 7 derniers jours
  • Hypersensibilité ou allergie connue ou suspectée à la fosfomycine ou à la nitrofurantoïne
  • Antécédents de réaction pulmonaire ou hépatique ou de neuropathie périphérique après l'utilisation de nitrofurantoïne ou d'autres nitrofuranes dans le passé
  • Polyneuropathie préexistante
  • Déficit en G6PD
  • Symptômes compatibles avec une infection urinaire au cours des 4 semaines précédentes
  • UTI supérieure active (par ex. pyélonéphrite, urosepsie : fièvre > 38,0, douleur au flanc, frissons)
  • Symptômes/signes évoquant une vaginite ou une infection sexuellement transmissible
  • Cathéter à demeure, néphrostomie, endoprothèse urétérale ou autre corps étranger
  • Sinon UTI compliquée :
  • Antécédents d'anomalies anatomiques ou fonctionnelles du tractus urogénital :
  • Anomalies congénitales
  • Polykystose rénale
  • Obstruction ou rétrécissement du bassinet du rein, de l'uretère ou de l'urètre
  • Calculs rénaux
  • Cystocèle
  • Diverticules kystiques
  • Modification des proportions anatomiques (par exemple après l'implantation de l'uretère)
  • Reflux vésico-urétral chronique
  • Vessie neurogène
  • Dysfonctionnement rénal chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou hépatique
  • Porphyrie
  • Immunosuppression :
  • Infection non traitée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques à forte dose ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Chimiothérapie
  • Traitement par radiothérapie
  • Maladie grave nécessitant des soins intensifs
  • Chirurgie prévue dans les 6 prochaines semaines
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Participation à un autre essai clinique prospectif
  • Inscription antérieure à l'étude proposée
  • Incapacité à comprendre ou à suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: nitrofurantoïne
La nitrofurantoïne sera administrée par voie orale à une dose de 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: nitrofurantoïne
nitrofurantoïne 100 mg po tid pendant 5 jours
Autres noms:
  • Macrodantine
  • Furadantine
Comparateur actif: fosfomycine
Une dose unique de 3 g de fosfomycine orale sera administrée.
Médicament: fosfomycine
fosfomycine 3g po dose unique
Autres noms:
  • Monuril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec guérison clinique, échec clinique ou réponse clinique indéterminée (voir description ci-dessous)
Délai: à 28 jours après la fin du traitement
La réponse clinique est définie comme soit (1) la guérison clinique, qui à son tour est définie comme la résolution complète des symptômes sans récidive des symptômes ou des signes d'infection des voies urinaires ; (2) échec clinique, défini comme la nécessité d'un traitement antibiotique supplémentaire ou modifié en raison d'une infection des voies urinaires, OU l'arrêt en raison d'un manque d'efficacité ; ou (3) réponse indéterminée, définie comme soit la persistance des symptômes sans preuve objective d'infection (absence de bactériurie ou de pyurie) OU toute circonstance atténuante excluant une classification ou une guérison/un échec clinique.
à 28 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec guérison bactériologique et avec récidive bactériologique
Délai: à 28 jours après la fin du traitement
La réponse bactériologique est définie comme soit (1) la guérison bactériologique, c'est-à-dire l'éradication de la souche infectante sans récidive de bactériurie (<10x3 ufc/mL) pendant le suivi ; ou (2) récidive bactériologique, définie comme une bactériurie > 10x3 ufc/mL. Cependant, une récidive bactériologique sans symptômes des voies urinaires sera désignée bactériurie asymptomatique et laissée non traitée.
à 28 jours après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: dans les 28 jours suivant la fin du traitement
dans les 28 jours suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Geneva

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Commission

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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