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Studio che confronta la nitrofurantoina con la fosfomicina per l'infezione acuta del tratto urinario nelle donne (AIDA-WP2)

1 maggio 2017 aggiornato da: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Studio clinico randomizzato che confronta fosfomicina vs. nitrofurantoina per il trattamento dell'infezione non complicata del tratto urinario inferiore nelle donne adulte ad aumentato rischio di infezione batterica resistente agli antibiotici

Sviluppata prima dell'istituzione di un processo strutturato per la valutazione dei farmaci, la nitrofurantoina viene ora prescritta frequentemente dato l'aumento dei patogeni gram-negativi multiresistenti. Permangono dubbi sull'efficacia clinica a lungo termine della fosfomicina. È necessario uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'efficacia clinica e definire meglio i profili degli effetti collaterali sia della nitrofurantoina che della fosfomicina. Questo studio aperto multicentrico randomizzerà 600 donne non gravide in tre siti internazionali (200 ciascuno in Polonia, Svizzera e Israele) ad aumentato rischio di trasporto di uropatogeni resistenti e con sospetto di infezione del tratto urinario inferiore non complicata per ricevere o nitrofurantoina orale 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni o una singola dose da 3 g di fosfomicina orale. I pazienti saranno seguiti per la risposta clinica e batteriologica ai giorni 14 e 28 dopo il completamento della terapia. L'ipotesi dello studio sostiene che la nitrofurantoina sarà superiore alla fosfomicina in termini di efficacia clinica al follow-up finale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sviluppata prima dell'istituzione di un processo strutturato per la valutazione dei farmaci, la nitrofurantoina viene ora prescritta frequentemente dato l'aumento dei patogeni gram-negativi multiresistenti. Permangono dubbi sull'efficacia clinica a lungo termine della fosfomicina. È necessario uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'efficacia clinica e definire meglio i profili degli effetti collaterali sia della nitrofurantoina che della fosfomicina. Dall'autunno 2013 all'estate 2016, questo studio aperto multicentrico randomizzerà 600 donne non gravide in tre siti internazionali (200 ciascuno in Polonia, Svizzera e Israele) ad aumentato rischio di trasporto di uropatogeni resistenti e con sospetto di infezioni del tratto urinario inferiore non complicate infezione del tratto gastrointestinale per ricevere nitrofurantoina orale 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni o una singola dose di 3 g di fosfomicina orale. I pazienti saranno seguiti per la risposta clinica e batteriologica ai giorni 14 e 28 dopo il completamento della terapia. L'ipotesi dello studio sostiene che la nitrofurantoina sarà superiore alla fosfomicina in termini di efficacia clinica al follow-up finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv University
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Lodz University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Almeno uno dei quattro sintomi chiave di IVU che potrebbero essere attribuiti a una IVU non complicata e nessuna spiegazione alternativa (es. sintomi suggestivi di IST o vulvo-vaginite):
  • Disuria
  • Urgenza (inclusa nicturia)
  • Frequenza
  • Tenerezza sovrapubica
  • Test con stick urinario positivo per nitriti o esterasi leucocitaria
  • Il paziente è a maggior rischio di patogeni resistenti, ad es. enterobatteriacee resistenti a FQ o produttori di ESBL

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile
  • Gravidanza o gravidanza pianificata
  • Portatore noto di uropatogeni resistenti alla nitrofurantoina o alla fosfomicina
  • Terapia antimicrobica concomitante
  • Uso di qualsiasi antibiotico negli ultimi 7 giorni
  • Ipersensibilità o allergia nota o sospetta alla fosfomicina o alla nitrofurantoina
  • Anamnesi di reazione polmonare o epatica o neuropatia periferica dopo l'uso di nitrofurantoina o altri nitrofurani in passato
  • Polineuropatia preesistente
  • Deficit di G6PD
  • Sintomi compatibili con IVU nelle 4 settimane precedenti
  • IVU superiore attiva (ad es. pielonefrite, urosepsi: febbre > 38,0, dolore al fianco, brividi)
  • Sintomi/segni indicativi di vaginite o infezione a trasmissione sessuale
  • Catetere a permanenza, nefrostomia, stent dell'uretere o altro materiale estraneo
  • UTI altrimenti complicata:
  • Una storia di anomalie anatomiche o funzionali del tratto urogenitale:
  • Anomalie congenite
  • Malattia policistica renale
  • Ostruzione o stenosi della pelvi renale, dell'uretere o dell'uretra
  • Calcoli renali
  • Cistocele
  • Diverticoli cistici
  • Modifica delle proporzioni anatomiche (ad esempio dopo l'impianto dell'uretere)
  • Reflusso vescico-uretrale cronico
  • Vescica neurogena
  • Grave disfunzione renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/min) o epatica
  • Porfiria
  • Immunosoppressione:
  • Infezione non trattata con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Uso di corticosteroidi sistemici ad alte dosi o altri farmaci immunosoppressori
  • Chemioterapia
  • Trattamento con radiazioni
  • Malattia critica che richiede terapia intensiva
  • Intervento programmato entro le prossime 6 settimane
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Partecipazione a un altro studio clinico prospettico
  • Precedente iscrizione allo studio proposto
  • Incapacità di comprendere o di seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: nitrofurantoina
La nitrofurantoina verrà somministrata per via orale alla dose di 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Droga: nitrofurantoina
nitrofurantoina 100 mg PO tid per 5 giorni
Altri nomi:
  • Macrodantin
  • Furadantino
Comparatore attivo: fosfomicina
Verrà somministrata una singola dose da 3 g di fosfomicina orale.
Droga: fosfomicina
fosfomicina 3 g PO singola dose
Altri nomi:
  • Monuril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura clinica, fallimento clinico o risposta clinica indeterminata (vedere la descrizione di seguito)
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo il completamento della terapia
La risposta clinica è definita come (1) cura clinica, che a sua volta è definita come risoluzione completa dei sintomi senza recidiva di sintomi o segni di infezione del tratto urinario; (2) fallimento clinico, definito come la necessità di un trattamento antibiotico aggiuntivo o modificato a causa di un'infezione del tratto urinario, OPPURE interruzione per mancanza di efficacia; o (3) risposta indeterminata, definita come persistenza dei sintomi senza evidenza obiettiva di infezione (assenza di batteriuria o piuria) O qualsiasi circostanza attenuante che precluda una classificazione o una cura/fallimento clinico.
a 28 giorni dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura batteriologica e con recidiva batteriologica
Lasso di tempo: a 28 giorni dopo il completamento della terapia
La risposta batteriologica è definita come (1) cura batteriologica, cioè eradicazione del ceppo infettante senza recidiva di batteriuria (<10x3 cfu/mL) durante il follow-up; o (2) recidiva batteriologica, definita come batteriuria >10x3 cfu/mL. Tuttavia, la recidiva batteriologica senza sintomi del tratto urinario sarà designata come batteriuria asintomatica e non trattata.
a 28 giorni dopo il completamento della terapia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: entro 28 giorni dopo il completamento della terapia
entro 28 giorni dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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