Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner nitrofurantoin med fosfomycin for akut urinvejsinfektion hos kvinder (AIDA-WP2)

1. maj 2017 opdateret af: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner fosfomycin vs. nitrofurantoin til behandling af ukompliceret nedre urinvejsinfektion hos kvindelige voksne med øget risiko for antibiotika-resistent bakteriel infektion

Udviklet før etableringen af ​​en struktureret proces til lægemiddelvurdering, bliver nitrofurantoin nu ordineret hyppigt på grund af stigningen i multi-resistente gram-negative patogener. Der er fortsat tvivl om fosfomycins langsigtede kliniske effektivitet. Et randomiseret, kontrolleret forsøg er nødvendigt for at udforske den kliniske effektivitet og bedre definere bivirkningsprofilerne for både nitrofurantoin og fosfomycin. Dette åbne multicenterforsøg vil randomisere 600 ikke-gravide kvinder på tre internationale steder (200 hver i Polen, Schweiz og Israel) med øget risiko for transport af resistente uropatogener og med mistanke om ukompliceret nedre urinvejsinfektion til at modtage enten oral nitrofurantoin 100 mg tre gange dagligt i 5 dage eller en enkelt dosis på 3 g oralt fosfomycin. Patienterne vil blive fulgt for klinisk og bakteriologisk respons på dag 14 og 28 efter afslutning af behandlingen. Studiehypotesen hævder, at nitrofurantoin vil være overlegen i forhold til fosfomycin i klinisk effekt ved den endelige opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udviklet før etableringen af ​​en struktureret proces til lægemiddelvurdering, bliver nitrofurantoin nu ordineret hyppigt på grund af stigningen i multi-resistente gram-negative patogener. Der er fortsat tvivl om fosfomycins langsigtede kliniske effektivitet. Et randomiseret, kontrolleret forsøg er nødvendigt for at udforske den kliniske effektivitet og bedre definere bivirkningsprofilerne for både nitrofurantoin og fosfomycin. Fra efteråret 2013 til sommeren 2016 vil dette åbne multicenterforsøg randomisere 600 ikke-gravide kvinder på tre internationale steder (200 hver i Polen, Schweiz og Israel) med øget risiko for at bære resistente uropatogener og med mistanke om ukompliceret nedre urinvej. luftvejsinfektion for at modtage enten oral nitrofurantoin 100 mg tre gange dagligt i 5 dage eller en enkelt dosis på 3 g oralt fosfomycin. Patienterne vil blive fulgt for klinisk og bakteriologisk respons på dag 14 og 28 efter afslutning af behandlingen. Studiehypotesen hævder, at nitrofurantoin vil være overlegen i forhold til fosfomycin i klinisk effekt ved den endelige opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mindst et af fire vigtige UVI-symptomer, der kunne tilskrives en ukompliceret UVI, og ingen alternativ forklaring (dvs. symptomer, der tyder på STI eller vulvo-vaginitis):
  • Dysuri
  • Haster (inklusive nocturi)
  • Frekvens
  • suprapubisk ømhed
  • Urinpinden testes positiv for enten nitritter eller leukocytesterase
  • Patienten har øget risiko for resistente patogener, f.eks. FQ-resistente eller ESBL-producerende Enterobacteriacae

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Kendt transport af nitrofurantoin- eller fosfomycin-resistente uropatogener
  • Samtidig antimikrobiel behandling
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 7 dage
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for fosfomycin eller nitrofurantoin
  • Anamnese med lunge- eller leverreaktioner eller perifer neuropati efter brug af nitrofurantoin eller andre nitrofuraner i fortiden
  • Allerede eksisterende polyneuropati
  • G6PD mangel
  • Symptomer i overensstemmelse med UVI i de foregående 4 uger
  • Aktiv øvre UTI (f.eks. pyelonefritis, urosepsis: feber > 38,0, flankesmerter, kulderystelser)
  • Symptomer/tegn, der tyder på vaginitis eller seksuelt overført infektion
  • Indlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller andet fremmedmateriale
  • Ellers kompliceret UVI:
  • En historie med anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urogenitalkanalen:
  • Medfødte abnormiteter
  • Polycystisk nyresygdom
  • Obstruktion eller forsnævring af nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret
  • Nyresten
  • Cystocele
  • Cystiske divertikler
  • Ændring af anatomiske proportioner (fx efter urinlederimplantation)
  • Kronisk vesiko-urethral refluks
  • Neurogen blære
  • Alvorlig kronisk nyre (kreatininclearance < 30 ml/min) eller leverdysfunktion
  • Porfyri
  • Immunsuppression:
  • Ubehandlet infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Brug af højdosis systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Kemoterapi
  • Behandling med stråling
  • Kritisk sygdom, der kræver intensiv pleje
  • Planlagt operation inden for de næste 6 uger
  • Manglende evne til at tage orale lægemidler
  • Deltagelse i et andet prospektivt klinisk forsøg
  • Tidligere tilmelding til den foreslåede undersøgelse
  • Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: nitrofurantoin
Nitrofurantoin vil blive givet oralt i en dosis på 100 mg tre gange dagligt i 5 dage.
Medicin: nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg po tid i 5 dage
Andre navne:
  • Macrodantin
  • Furadantine
Aktiv komparator: fosfomycin
En enkelt dosis på 3 g oralt fosfomycin vil blive givet.
Medicin: fosfomycin
fosfomycin 3g po enkeltdosis
Andre navne:
  • Monuril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk helbredelse, klinisk svigt eller ubestemt klinisk respons (se beskrivelse nedenfor)
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Klinisk respons er defineret som enten (1) klinisk helbredelse, som igen er defineret som fuldstændig opløsning af symptomer uden tilbagevendende symptomer eller tegn på urinvejsinfektion; (2) klinisk svigt, defineret som behovet for yderligere eller ændring i antibiotikabehandling på grund af en urinvejsinfektion, ELLER seponering på grund af manglende effekt; eller (3) ubestemt respons, defineret som enten vedvarende symptomer uden objektive tegn på infektion (fravær af bakteriuri eller pyuri) ELLER nogen formildende omstændigheder, der udelukker en klassificering eller klinisk helbredelse/svigt.
28 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bakteriologisk helbredelse og med bakteriologisk recidiv
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Bakteriologisk respons er defineret som enten (1) bakteriologisk helbredelse, dvs. udryddelse af den inficerende stamme uden tilbagevenden af ​​bakteriuri (<10x3 cfu/ml) under opfølgning; eller (2) bakteriologisk tilbagefald, defineret som bakteriuri >10x3 cfu/ml. Imidlertid vil bakteriologisk tilbagefald uden urinvejssymptomer blive betegnet som asymptomatisk bakteriuri og efterlades ubehandlet.
28 dage efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: inden for 28 dage efter endt behandling
inden for 28 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger