Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner nitrofurantoin med fosfomycin for akutt urinveisinfeksjon hos kvinner (AIDA-WP2)

1. mai 2017 oppdatert av: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomisert klinisk studie som sammenligner fosfomycin vs. nitrofurantoin for behandling av ukomplisert nedre urinveisinfeksjon hos kvinnelige voksne med økt risiko for antibiotikaresistente bakterieinfeksjoner

Nitrofurantoin ble utviklet før etableringen av en strukturert prosess for legemiddelvurdering, og foreskrives nå ofte på grunn av økningen i multiresistente gramnegative patogener. Det er fortsatt tvil om fosfomycins langsiktige kliniske effektivitet. En randomisert, kontrollert studie er nødvendig for å utforske den kliniske effektiviteten og bedre definere bivirkningsprofilene til både nitrofurantoin og fosfomycin. Denne multisenter åpne studien vil randomisere 600 ikke-gravide kvinner på tre internasjonale steder (200 hver i Polen, Sveits og Israel) med økt risiko for transport av resistente uropatogener og med mistanke om ukomplisert nedre urinveisinfeksjon til å motta enten oral nitrofurantoin 100 mg tre ganger daglig i 5 dager eller en enkelt dose på 3 g oralt fosfomycin. Pasienter vil bli fulgt for klinisk og bakteriologisk respons på dag 14 og 28 etter avsluttet terapi. Studiehypotesen hevder at nitrofurantoin vil være overlegen fosfomycin i klinisk effekt ved endelig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nitrofurantoin ble utviklet før etableringen av en strukturert prosess for legemiddelvurdering, og foreskrives nå ofte på grunn av økningen i multiresistente gramnegative patogener. Det er fortsatt tvil om fosfomycins langsiktige kliniske effektivitet. En randomisert, kontrollert studie er nødvendig for å utforske den kliniske effektiviteten og bedre definere bivirkningsprofilene til både nitrofurantoin og fosfomycin. Fra høsten 2013 til sommeren 2016 vil denne multisenter åpne studien randomisere 600 ikke-gravide kvinner på tre internasjonale steder (200 hver i Polen, Sveits og Israel) med økt risiko for transport av resistente uropatogener og med mistanke om ukomplisert nedre urinvei. luftveisinfeksjon for å motta enten oral nitrofurantoin 100 mg tre ganger daglig i 5 dager eller en enkelt 3g dose av oral fosfomycin. Pasienter vil bli fulgt for klinisk og bakteriologisk respons på dag 14 og 28 etter avsluttet terapi. Studiehypotesen hevder at nitrofurantoin vil være overlegen fosfomycin i klinisk effekt ved endelig oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Lodz University Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Minst ett av fire viktige UVI-symptomer som kan tilskrives en ukomplisert UVI, og ingen alternativ forklaring (dvs. symptomer som tyder på STI eller vulvo-vaginitt):
  • Dysuri
  • Haster (inkludert nokturi)
  • Frekvens
  • suprapubisk ømhet
  • Urinpeilepinne testet positivt for enten nitritter eller leukocyttesterase
  • Pasienten har økt risiko for resistente patogener, f.eks. FQ-resistente eller ESBL-produserende Enterobacteriacae

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Kjent transport av nitrofurantoin- eller fosfomycin-resistente uropatogen(er)
  • Samtidig antimikrobiell behandling
  • Bruk av antibiotika de siste 7 dagene
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi mot fosfomycin eller nitrofurantoin
  • Anamnese med lunge- eller leverreaksjoner eller perifer nevropati etter bruk av nitrofurantoin eller andre nitrofuraner tidligere
  • Pre-eksisterende polynevropati
  • G6PD-mangel
  • Symptomer forenlig med UVI i de foregående 4 ukene
  • Aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritt, urosepsis: feber > 38,0, flankesmerter, frysninger)
  • Symptomer/tegn som tyder på vaginitt eller seksuelt overførbar infeksjon
  • Innlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller annet fremmedlegeme
  • Ellers komplisert UVI:
  • En historie med anatomiske eller funksjonelle abnormiteter i urogenitalkanalen:
  • Medfødte abnormiteter
  • Polycystisk nyresykdom
  • Obstruksjon eller innsnevring av nyrebekken, urinleder eller urinrør
  • Nyrestein
  • Cystocele
  • Cystiske divertikler
  • Endring av anatomiske proporsjoner (f.eks. etter urinlederimplantasjon)
  • Kronisk vesiko-urethral refluks
  • Nevrogen blære
  • Alvorlig kronisk nyre (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nedsatt leverfunksjon
  • Porfyri
  • Immunsuppresjon:
  • Ubehandlet infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bruk av høydose systemiske kortikosteroider eller andre immundempende medisiner
  • Kjemoterapi
  • Behandling med stråling
  • Kritisk sykdom som krever intensivbehandling
  • Planlagt operasjon innen de neste 6 ukene
  • Manglende evne til å ta orale legemidler
  • Deltakelse i en annen prospektiv klinisk studie
  • Tidligere påmelding til den foreslåtte studien
  • Manglende evne til å forstå eller følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: nitrofurantoin
Nitrofurantoin gis oralt i en dose på 100 mg tre ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg po tid i 5 dager
Andre navn:
  • Macrodantin
  • Furadantine
Aktiv komparator: fosfomycin
En enkelt dose på 3 g oralt fosfomycin vil bli gitt.
Legemiddel: fosfomycin
fosfomycin 3g po enkeltdose
Andre navn:
  • Monuril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk kur, klinisk svikt eller ubestemt klinisk respons (se beskrivelse nedenfor)
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
Klinisk respons er definert som enten (1) klinisk kur, som igjen er definert som fullstendig oppløsning av symptomer uten tilbakefall av symptomer eller tegn på urinveisinfeksjon; (2) klinisk svikt, definert som behovet for ytterligere, eller endring i, antibiotikabehandling på grunn av en urinveisinfeksjon, ELLER seponering på grunn av manglende effekt; eller (3) ubestemt respons, definert som enten vedvarende symptomer uten objektive bevis på infeksjon (fravær av bakteriuri eller pyuri) ELLER noen formildende omstendigheter som utelukker en klassifisering eller klinisk kur/svikt.
28 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bakteriologisk kur og med bakteriologisk residiv
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
Bakteriologisk respons er definert som enten (1) bakteriologisk kur, det vil si utryddelse av den infiserte stammen uten tilbakefall av bakteriuri (<10x3 cfu/ml) under oppfølging; eller (2) bakteriologisk tilbakefall, definert som bakteriuri >10x3 cfu/ml. Imidlertid vil bakteriologisk tilbakefall uten urinveissymptomer betegnes som asymptomatisk bakteriuri og forbli ubehandlet.
28 dager etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: innen 28 dager etter avsluttet behandling
innen 28 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger