Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące nitrofurantoinę z fosfomycyną w leczeniu ostrego zakażenia dróg moczowych u kobiet (AIDA-WP2)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Stephen Harbarth, University Hospital, Geneva

Randomizowane badanie kliniczne porównujące fosfomycynę z nitrofurantoiną w leczeniu niepowikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych u dorosłych kobiet ze zwiększonym ryzykiem zakażenia bakteryjnego opornego na antybiotyki

Nitrofurantoina, opracowana przed ustanowieniem ustrukturyzowanego procesu oceny leków, jest obecnie często przepisywana ze względu na wzrost liczby wielolekoopornych patogenów Gram-ujemnych. Pozostają wątpliwości co do długoterminowej skuteczności klinicznej fosfomycyny. Potrzebne jest randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać skuteczność kliniczną i lepiej zdefiniować profile działań niepożądanych zarówno nitrofurantoiny, jak i fosfomycyny. To wieloośrodkowe badanie otwarte obejmie losowo 600 kobiet niebędących w ciąży w trzech międzynarodowych ośrodkach (po 200 w Polsce, Szwajcarii i Izraelu) ze zwiększonym ryzykiem nosicielstwa opornych patogenów układu moczowego i z podejrzeniem niepowikłanej infekcji dolnych dróg moczowych w celu otrzymania doustnej nitrofurantoiny 100 mg trzy razy dziennie przez 5 dni lub pojedyncza dawka 3 g doustnej fosfomycyny. Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej w dniach 14 i 28 po zakończeniu terapii. Hipoteza badania głosi, że nitrofurantoina będzie lepsza od fosfomycyny pod względem skuteczności klinicznej w końcowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nitrofurantoina, opracowana przed ustanowieniem ustrukturyzowanego procesu oceny leków, jest obecnie często przepisywana ze względu na wzrost liczby wielolekoopornych patogenów Gram-ujemnych. Pozostają wątpliwości co do długoterminowej skuteczności klinicznej fosfomycyny. Potrzebne jest randomizowane, kontrolowane badanie, aby zbadać skuteczność kliniczną i lepiej zdefiniować profile działań niepożądanych zarówno nitrofurantoiny, jak i fosfomycyny. Od jesieni 2013 do lata 2016 to wieloośrodkowe badanie otwarte obejmie losowo 600 nieciężarnych kobiet w trzech międzynarodowych ośrodkach (po 200 w Polsce, Szwajcarii i Izraelu) ze zwiększonym ryzykiem nosicielstwa opornych patogenów układu moczowego i z podejrzeniem niepowikłanego dolnego odcinka układu moczowego. zakażenia przewodu pokarmowego, aby otrzymywać doustnie nitrofurantoinę w dawce 100 mg trzy razy na dobę przez 5 dni lub pojedynczą doustną dawkę 3 g fosfomycyny. Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi klinicznej i bakteriologicznej w dniach 14 i 28 po zakończeniu terapii. Hipoteza badania głosi, że nitrofurantoina będzie lepsza od fosfomycyny pod względem skuteczności klinicznej w końcowej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv University
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Lodz University Hospital
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1201
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej jeden z czterech kluczowych objawów ZUM, które można przypisać nieskomplikowanemu ZUM i brak alternatywnego wyjaśnienia (tj. objawy sugerujące chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie sromu i pochwy):
  • Dysuria
  • Parcie naglące (w tym nykturia)
  • Częstotliwość
  • Tkliwość nadłonowa
  • Wynik testu paskowego moczu na obecność azotynów lub esterazy leukocytów jest dodatni
  • Pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko zakażenia opornymi patogenami, np. Enterobacteriacae opornymi na FQ lub wytwarzającymi ESBL

Kryteria wyłączenia:

  • Seks męski
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • Znane nosicielstwo patogenów układu moczowego opornych na nitrofurantoinę lub fosfomycynę
  • Jednoczesna terapia przeciwdrobnoustrojowa
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na fosfomycynę lub nitrofurantoinę
  • Historia reakcji płuc lub wątroby lub neuropatii obwodowej po zastosowaniu nitrofurantoiny lub innych nitrofuranów w przeszłości
  • Istniejąca wcześniej polineuropatia
  • Niedobór G6PD
  • Objawy zgodne z ZUM w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Aktywny górny ZUM (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, urosepsa: gorączka > 38,0, ból w boku, dreszcze)
  • Objawy/oznaki wskazujące na zapalenie pochwy lub zakażenie przenoszone drogą płciową
  • Założony na stałe cewnik, nefrostomia, stent moczowodu lub inny obcy materiał
  • W przeciwnym razie skomplikowane ZUM:
  • Historia anatomicznych lub funkcjonalnych nieprawidłowości układu moczowo-płciowego:
  • Wady wrodzone
  • Wielotorbielowatość nerek
  • Niedrożność lub zwężenie miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej
  • Kamienie nerkowe
  • Cystocele
  • Torbielowate uchyłki
  • Zmiana proporcji anatomicznych (np. po implantacji moczowodu)
  • Przewlekły refluks pęcherzowo-cewkowy
  • Pęcherz neurogenny
  • Ciężkie przewlekłe zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub wątroby
  • Porfiria
  • Immunosupresja:
  • Nieleczone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Stosowanie dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych
  • Chemoterapia
  • Leczenie promieniowaniem
  • Krytyczna choroba wymagająca intensywnej opieki
  • Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 tygodni
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Udział w innym prospektywnym badaniu klinicznym
  • Poprzednia rejestracja w proponowanym badaniu
  • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: nitrofurantoina
Nitrofurantoina będzie podawana doustnie w dawce 100 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.
Lek: nitrofurantoina
nitrofurantoina 100 mg trzy razy dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Makrodantyna
  • Furadantyna
Aktywny komparator: fosfomycyna
Zostanie podana pojedyncza dawka 3 g doustnej fosfomycyny.
Lek: fosfomycyna
fosfomycyna 3 g po pojedynczej dawce
Inne nazwy:
  • Monuril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym, niepowodzeniem klinicznym lub nieokreśloną odpowiedzią kliniczną (patrz opis poniżej)
Ramy czasowe: po 28 dniach od zakończenia terapii
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako (1) wyleczenie kliniczne, które z kolei definiuje się jako całkowite ustąpienie objawów bez nawrotu objawów lub oznak infekcji dróg moczowych; (2) niepowodzenie kliniczne, rozumiane jako konieczność dodatkowego lub zmiany antybiotykoterapii z powodu zakażenia dróg moczowych LUB przerwanie antybiotykoterapii z powodu braku skuteczności; lub (3) nieokreślona odpowiedź, zdefiniowana jako utrzymywanie się objawów bez obiektywnych dowodów zakażenia (brak bakteriomoczu lub ropomoczu) LUB jakiekolwiek okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację lub kliniczne wyleczenie/ niepowodzenie.
po 28 dniach od zakończenia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bakteriologicznym wyleczeniem i nawrotem bakteriologicznym
Ramy czasowe: po 28 dniach od zakończenia terapii
Odpowiedź bakteriologiczną definiuje się jako albo (1) wyleczenie bakteriologiczne, to znaczy wyeliminowanie szczepu infekującego bez nawrotu bakteriomoczu (<10x3 jtk/ml) podczas obserwacji; lub (2) nawrót bakteriologiczny, zdefiniowany jako bakteriomocz >10x3 jtk/ml. Jednak nawrót bakteriologiczny bez objawów ze strony układu moczowego zostanie uznany za bezobjawową bakteriomocz i pozostawiony bez leczenia.
po 28 dniach od zakończenia terapii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po zakończeniu terapii
w ciągu 28 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Commission

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Harbarth, MD, MS, University of Genova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami