Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nanOss Bioactive s autoštěpem a aspirátem kostní dřeně s autoštěpem v posterolaterální páteři

7. listopadu 2016 aktualizováno: Pioneer Surgical Technology, Inc.

Prospektivní, nerandomizovaná studie k posouzení lumbální fúze pomocí mezitělových klecí s autoštěpem ve spojení s instrumentovanou posterolaterální fúzí žlabu pomocí nanOss Bioactive a autoštěpu kosti.

nanOss Bioactive je schválen pro použití v USA Účelem této studie je porovnat výsledky fúze v posterolaterální páteři s použitím nanOss Bioactive smíchaného s autoštěpem kosti a aspirátem kostní dřeně (BMA) na jedné straně a samotným autoštěpem na opačné straně léčené úrovně. Předpokládá se, že použití nanOss Bioactive povede k fúzi po 12 měsících, s CT důkazem přemostění trabekulární kosti, méně než 3 mm translačního pohybu a méně než 5 stupňů úhlového pohybu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie po uvedení na trh je navržena tak, aby vyhodnotila instrumentovanou posterolaterální fúzi (PLF) s použitím nanOss Bioactive výplně kostních dutin s autoštěpem a aspirátem kostní dřeně u pacientů se symptomatickou spinální stenózou sekundární k degenerativnímu onemocnění ploténky se spondylolistézou až 1. stupně na jednom nebo dvou sousedních úrovně od L2-S1.

Před operací účastník poskytne svou anamnézu a vyplní formuláře sebehodnocení. Zkoušející provede klinické hodnocení a rentgenové snímky budou provedeny, pokud nejsou k dispozici nedávné rentgenové snímky. Účastníci podstoupí instrumentovanou PLF s mezitělovým fúzním zařízením (s autoštěpem nebo aloštěpem) s použitím nanOss Bioactive v kombinaci s autoštěpem kosti a aspirátem kostní dřeně v jednom posterolaterálním žlabu a samotným autoštěpem v opačném posterolaterálním žlabu.

Po operaci budou shromážděny informace o operaci a propuštění a před propuštěním bude provedeno klinické hodnocení. Účastníci budou hodnoceni 6 a 12 měsíců po operaci. Jedno výzkumné místo se bude podílet na dlouhodobém sledování po dobu 24 měsíců. Každý účastník vyplní rentgenové snímky a dokumenty sebehodnocení. CT vyšetření provedené při 12měsíční pooperační návštěvě vyhodnotí nezávislý radiolog k posouzení výsledků fúze. Údaje o komplikacích budou zaznamenávány v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopedic Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je starší 18 let a je kostně zralý.
  • musí mít symptomatickou spinální stenózu a/nebo spondylolistézu nebo degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo dvou sousedních úrovních od L2-S1 vyžadující fúzi.
  • musí mít za sebou minimálně tři měsíce neúspěšné konzervativní, neoperační péče.
  • musí mít diskogenní bolest zad s nebo bez bolesti nohou.
  • DDD musí být potvrzeno vyšetřením MRI nebo CT s následnou diskografií (je-li to nutné).
  • musí dosáhnout alespoň 40 % na Oswestry Disability Index.
  • musí dosáhnout alespoň 4 na 10 cm vizuální analogové škále bolesti zad.
  • musí být schopen dodržet harmonogram následných kontrol protokolu.
  • musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • symptomatická na více než 2 úrovních.
  • předchozí operace fúze na jakékoli úrovni beder s instrumentáriem nebo bez něj (předchozí discektomie, laminotomie, laminektomie nebo nukleolýza na operační (zapojené) úrovni > 6 měsíců je povolena).
  • více než 50 % spondylolistézy.
  • bederní skolióza větší než 11 stupňů.
  • osteoporóza, osteopenie, osteomalacie, Pagetova choroba nebo metabolické onemocnění kostí.
  • nádory páteře.
  • aktivní arachnoiditida.
  • zlomeniny epifyzární ploténky nebo zlomeniny, u kterých není možná stabilizace zlomeniny.
  • narušený metabolismus vápníku.
  • aktivní infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku.
  • revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • chronické užívání steroidů (užívané steroidy po dobu jednoho měsíce během posledních 6 měsíců) nebo jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky, o kterých je známo, že narušují hojení kostí.
  • systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida (aktivní), tuberkulóza.
  • morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 nebo hmotnost o více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost.
  • kuřáci, pokud pacient nesouhlasí s tím, že přestane alespoň 2 týdny před a po dobu trvání studie, potvrzené testem na karboxyhemoglobin před operací.
  • psychosociální poruchy, které by znemožňovaly přesné hodnocení, nebo mají v anamnéze zneužívání návykových látek.
  • aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže; anamnéza jakékoli invazivní malignity, pokud není léčena a je v remisi po dobu nejméně pěti let.
  • dokumentované alergie na prasečí kolagen nebo titan
  • těhotenství nebo zájem otěhotnět v příštích čtyřech letech.
  • účast na další výzkumné studii do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nanOss Bioactive - posterolaterální žlab
Účastníci podstoupí instrumentovanou PLF na jedné nebo dvou sousedních úrovních z L2-S1 s mezitělovými klecemi PEEK (obsahujícími aloštěp nebo autoštěp) s použitím nanOss Bioactive v kombinaci s autoštěpem a aspirátem kostní dřeně v posterolaterálním žlábku na jedné straně. V opačném posterolaterálním žlabu bude použit samotný autoštěp.
Přístroj: nanOss Bioactive - posterolaterální žlab
Účastníci podstoupí instrumentovanou PLF na jedné nebo dvou sousedních úrovních z L2-S1 s mezitělovými klecemi PEEK (obsahujícími aloštěp nebo autoštěp) s použitím nanOss Bioactive v kombinaci s autoštěpem a aspirátem kostní dřeně v posterolaterálním žlábku na jedné straně. V opačném posterolaterálním žlabu bude použit samotný autoštěp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: 12 měsíců
Na základě rentgenového a CT vyšetření. Definováno jako přemostění trabekulární kosti a méně než 3 mm translačního pohybu a méně než 5 mm úhlového pohybu. Rentgenové snímky získané v 6 měsících a 12 měsících. CT získané ve 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre Oswestry Disability Index
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Ve srovnání se základními úrovněmi
Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení skóre bolesti VAS
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Ve srovnání se základními úrovněmi.
Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení ve skóre Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Ve srovnání se základními úrovněmi.
Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení užívání léků
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Ve srovnání se základními úrovněmi.
Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Pracovní stav
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Ve srovnání se základními úrovněmi.
Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců
Ve srovnání se základními úrovněmi.
Předoperačně 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace, nežádoucí účinky a neurologický stav
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Spočítá se výskyt reoperací, revizí, doplňkových fixací, neurologických selhání, neočekávaných nežádoucích příhod nebo komplikací. Bude hlášeno procento pacientů v každé kategorii a pomocí inverzní beta distribuce budou vypočteny přesné 95% intervaly spolehlivosti.
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pioneer Surgical Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Eastlack, MD, Scripps Green Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Highland, MD, Columbia Orthopedic Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení