Porovnání účinnosti dvou intervencí Alkohol+Adherence u HIV+ mládeže
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvie Naar-King, PhD
- Telefonní číslo: 3137454875
- E-mail: snaarkin@med.wayne.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phebe Lam, PhD
- Telefonní číslo: 3135776994
- E-mail: plam@med.wayne.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Nábor
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
-
Kontakt:
- Sylvie Naar, PhD
- E-mail: snaarkin@med.wayne.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie Naar-King, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Předepsaná antiretrovirová terapie
- Detekovatelná virová nálož za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky
- Historie těžké poruchy učení, mentální retardace, závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese s psychotickými rysy atd.).
- Účast v další studii adherence
- Na ART kvůli těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé volby: MET CHW Clinic
Intervence MET (Motivational Enhancement Therapy) se 4 sezeními se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART).
Sezení bude na KLINICE poskytovat CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice.
Intervence je založena na technikách motivačního dotazování (MI), budování motivace ke změně vyvoláním a posílením řeči o změně.
|
Intervence MET o 4 sezeních se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART).
Sezení bude doručovat na klinice nebo doma CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice.
V 1. a 2. sezení (každé chování dostane svou vlastní relaci) CHW vyvolá u klienta pohled na problém pomocí technik MI, buduje motivaci ke změně tím, že vyvolává a posiluje řeč o změně.
CHW poskytne zpětnou vazbu a prodiskutuje zvážení možnosti plánu změny chování a klient stanoví cíl plánu změny a upevní závazek.
V posledních dvou sezeních CHW přezkoumá plán změn, bude pokračovat ve vyvolávání a posilování řečí o změnách, řeší překážky, upevňuje odhodlání a zvažuje strategie pro udržení změny chování.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé volby: MET CHW Home
Intervence MET (Motivational Enhancement Therapy) se 4 sezeními se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART).
Sezení bude v HOME poskytovat CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice.
Intervence je založena na technikách motivačního dotazování (MI), budování motivace ke změně vyvoláním a posílením řeči o změně.
|
Intervence MET o 4 sezeních se bude zabývat užíváním alkoholu a adherencí k léčbě HIV (ART).
Sezení bude doručovat na klinice nebo doma CHW (terénní pracovník atd.), který již poskytuje služby na klinice.
V 1. a 2. sezení (každé chování dostane svou vlastní relaci) CHW vyvolá u klienta pohled na problém pomocí technik MI, buduje motivaci ke změně tím, že vyvolává a posiluje řeč o změně.
CHW poskytne zpětnou vazbu a prodiskutuje zvážení možnosti plánu změny chování a klient stanoví cíl plánu změny a upevní závazek.
V posledních dvou sezeních CHW přezkoumá plán změn, bude pokračovat ve vyvolávání a posilování řečí o změnách, řeší překážky, upevňuje odhodlání a zvažuje strategie pro udržení změny chování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Použijeme několik metod hodnocení použití, včetně rozhovoru založeného na kalendáři, biomarkeru a dotazníku s vlastní zprávou.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
|
Změna virové zátěže z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Virová nálož bude extrahována ze zdravotních záznamů, i když máme v rozpočtu shromáždit procento virové nálože pro mladé lidi, kteří opustí péči nebo přejdou do zařízení péče, kde záznamy nejsou k dispozici.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna adherence k medikaci z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Použijeme self-report a rozhovory, které byly úspěšné v našich předchozích studiích.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
|
Změna sexuálního rizika z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Použijeme self-report a rozhovory, které byly úspěšné v našich předchozích studiích.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
|
Změna v užívání jiných látek (ne v užívání alkoholu) z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Objektivní opatření jsou cenově nedostupná (např. MEMS, vlasové testy, testy STI, screening moči) pro tyto sekundární výsledky; proto použijeme sebereportáž a rozhovory, které byly úspěšné v našich předchozích studiích.
|
Výchozí stav, 4, 7 a 13 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry a facilitátoři procesu implementace MI
Časové okno: 4 měsíce po výchozím stavu
|
Průvodce kvalitativními rozhovory (se vstupem od Dr. Nortona, konzultanta) se zaměří na překážky a facilitátory implementace se zkušenostmi na úrovni jednotlivce, kliniky, týmu protokolu a organizace.
Budou vyvolány pozitivní i potenciálně negativní výsledky.
Na konci intervenční fáze MET budou provedeny rozhovory za účelem posouzení udržitelnosti.
|
4 měsíce po výchozím stavu
|
|
Bariéry a facilitátoři procesu implementace MI
Časové okno: 13 měsíců po výchozím stavu
|
Průvodce kvalitativními rozhovory (se vstupem od Dr. Nortona, konzultanta) se zaměří na překážky a facilitátory implementace se zkušenostmi na úrovni jednotlivce, kliniky, týmu protokolu a organizace.
Budou vyvolány pozitivní i potenciálně negativní výsledky.
Na konci pokusu proběhnou rozhovory s cílem posoudit udržitelnost.
|
13 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .