Comparaison de l'efficacité de deux interventions alcool + observance pour les jeunes séropositifs
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvie Naar-King, PhD
- Numéro de téléphone: 3137454875
- E-mail: snaarkin@med.wayne.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phebe Lam, PhD
- Numéro de téléphone: 3135776994
- E-mail: plam@med.wayne.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Recrutement
- Adolescent Trials Network (ATN) Sites
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Contact:
- Sylvie Naar, PhD
- E-mail: snaarkin@med.wayne.edu
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Chercheur principal:
- Sylvie Naar-King, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Traitement antirétroviral prescrit
- Charge virale détectable au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Antécédents de troubles d'apprentissage graves, de retard mental, de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure avec caractéristiques psychotiques, etc.).
- Participation à un autre essai d'intervention sur l'observance
- Sous TAR en raison de la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Choix sains : clinique MET CHW
L'intervention de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) en 4 séances abordera la consommation d'alcool et l'observance des médicaments anti-VIH (ART).
Les séances seront dispensées dans la CLINIQUE par un ASC (travailleur de proximité, etc.) fournissant déjà des services dans la clinique.
L'intervention est basée sur des techniques d'entretien motivationnel (EM), renforçant la motivation pour le changement en suscitant et en renforçant le discours sur le changement.
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L'intervention MET en 4 sessions abordera la consommation d'alcool et l'observance des médicaments anti-VIH (ART).
Les séances seront dispensées au dispensaire ou à domicile par un ASC (travailleur de proximité, etc.) assurant déjà des services au dispensaire.
Dans les sessions 1 et 2 (chaque comportement aura sa propre session), l'ASC obtiendra le point de vue du client sur le problème en utilisant des techniques d'IM, renforçant la motivation pour le changement en suscitant et en renforçant le discours de changement.
L'ASC fournira des commentaires et discutera de l'examen d'une option de plan de changement de comportement, et le client définit l'objectif du plan de changement et consolide son engagement.
Au cours des deux dernières sessions, l'ASC examinera le plan de changement, continuera à susciter et à renforcer le discours sur le changement, à résoudre les problèmes, à consolider l'engagement et à envisager des stratégies pour maintenir le changement de comportement.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Choix sains : Accueil MET CHW
L'intervention de thérapie d'amélioration de la motivation (MET) en 4 séances abordera la consommation d'alcool et l'observance des médicaments anti-VIH (ART).
Les séances seront dispensées au DOMICILE par un ASC (travailleur de proximité, etc.) assurant déjà des services à la clinique.
L'intervention est basée sur des techniques d'entretien motivationnel (EM), renforçant la motivation pour le changement en suscitant et en renforçant le discours sur le changement.
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L'intervention MET en 4 sessions abordera la consommation d'alcool et l'observance des médicaments anti-VIH (ART).
Les séances seront dispensées au dispensaire ou à domicile par un ASC (travailleur de proximité, etc.) assurant déjà des services au dispensaire.
Dans les sessions 1 et 2 (chaque comportement aura sa propre session), l'ASC obtiendra le point de vue du client sur le problème en utilisant des techniques d'IM, renforçant la motivation pour le changement en suscitant et en renforçant le discours de changement.
L'ASC fournira des commentaires et discutera de l'examen d'une option de plan de changement de comportement, et le client définit l'objectif du plan de changement et consolide son engagement.
Au cours des deux dernières sessions, l'ASC examinera le plan de changement, continuera à susciter et à renforcer le discours sur le changement, à résoudre les problèmes, à consolider l'engagement et à envisager des stratégies pour maintenir le changement de comportement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'alcool de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Nous utiliserons plusieurs méthodes d'évaluation de l'utilisation, notamment un entretien basé sur un calendrier, un biomarqueur et un questionnaire d'auto-évaluation.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Changement de la charge virale de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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La charge virale sera extraite des dossiers médicaux, bien que nous ayons prévu de recueillir un pourcentage des charges virales pour les jeunes qui abandonnent les soins ou qui sont transférés dans un établissement de soins où les dossiers ne sont pas disponibles.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'observance des médicaments de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Nous utiliserons des auto-rapports et des entretiens qui ont été couronnés de succès lors de nos précédents essais.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Changement du risque sexuel de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Nous utiliserons des auto-rapports et des entretiens qui ont été couronnés de succès lors de nos précédents essais.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Changement dans la consommation d'autres substances (pas la consommation d'alcool) de la ligne de base à 9 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Les mesures objectives sont d'un coût prohibitif (par exemple, les MEMS, les analyses capillaires, les tests d'IST, les tests d'urine) pour ces critères de jugement secondaires ; nous utiliserons donc des auto-rapports et des entretiens qui ont été couronnés de succès lors de nos précédents essais.
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Baseline, 4, 7 et 13 mois
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstacles et facilitateurs du processus de mise en œuvre de MI
Délai: 4 mois après la ligne de base
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Le guide d'entretien qualitatif (avec la contribution du Dr Norton, consultant) se concentrera sur les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre rencontrés au niveau de l'individu, de la clinique, de l'équipe du protocole et de l'organisation.
Des résultats positifs et potentiellement négatifs seront obtenus.
Des entretiens seront menés à la fin de la phase d'intervention MET pour évaluer la durabilité.
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4 mois après la ligne de base
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Obstacles et facilitateurs du processus de mise en œuvre de MI
Délai: 13 mois après le départ
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Le guide d'entretien qualitatif (avec la contribution du Dr Norton, consultant) se concentrera sur les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre rencontrés au niveau de l'individu, de la clinique, de l'équipe du protocole et de l'organisation.
Des résultats positifs et potentiellement négatifs seront obtenus.
Des entretiens seront menés à la fin de l'essai pour évaluer la durabilité.
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13 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AA022891-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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