Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​to alkohol+adhærensinterventioner for HIV+ unge

6. januar 2017 opdateret af: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Alkoholbrug blandt personer med hiv forværrer helbredsproblemer og fremskynder udviklingen af ​​hiv-sygdommen. Antiretroviral terapi (ART) er den vigtigste enkeltbehandling for mennesker, der lever med hiv. Imidlertid er ART-overholdelse suboptimal blandt unge og unge voksne, der lever med hiv, aldersgruppen med den hurtigst voksende forekomst af hiv-infektion og stor risiko for at engagere sig i risikabel adfærd såsom alkoholbrug. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​hjemmebaserede versus klinikbaserede "Healthy Choices", en kort 4-sessions intervention ved hjælp af Motivational Enhancement Therapy (MET) til at adressere alkoholbrug, medicinoverholdelse og sundhedsresultater hos unge, der lever med HIV (YLH) ved hjælp af et design med gentagne målinger. I modsætning til tidligere forsøg vil Healthy Choices blive testet i en "virkelig verden" kliniske omgivelser og blive leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet (CHW: allerede medlemmer af HIV-plejeteamet). Studiepopulationen vil bestå af YLH i alderen 16-24, som er nuværende patienter på 5 ATN-steder. Stedets personale vil rekruttere potentielle deltagere. Unge vil blive randomiseret til at modtage sunde valg, enten klinikbaserede eller hjemmebaserede leveret af den samme CHW under begge forhold. Resultaterne måles ved baseline, 4-, 7- og 13-måneders. Dataindsamling til biologiske foranstaltninger vil ske gennem udtræk af journaler, og selvrapporterede foranstaltninger vil ske ved hjælp af en kort webbaseret CASI-undersøgelse (computer-administreret selvinterview) på en iPad. Alle interventionssessioner vil blive lydoptaget til MITI fidelity-kodning, og efterforskere vil støtte lokale supervisorer under den aktive interventionsfase. Vi vil gennemføre kvalitative interviews med CHW'er, supervisorer og organisationsledere i slutningen af ​​forsøget for at få information om barrierer og facilitatorer for implementering. Således vil det foreslåede forsøg give os mulighed for at bruge et type 1 effektivitetsimplementeringshybriddesign til at pilotere en bæredygtig model for MI-implementering i den virkelige verden af ​​ungdomspleje mod målene om 1) at undersøge effektiviteten, omkostningseffektiviteten og skalerbarheden af en effektiv adfærdsintervention, når den leveres af CHW'er i den virkelige verden af ​​ungdomshiv-plejemiljøer; 2) indsamling af information om, hvem der reagerer under hvilke sammenhænge; og 3) øge vores forståelse af barriererne og facilitatorerne for fremtidig implementering. Den primære hypotese er, at YLH, der modtager hjemmebaseret MET, vil have større forbedringer i alkoholforbrug og viral belastning end YLH, der modtager klinikbaseret MET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Rekruttering
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Naar-King, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Foreskrevet antiretroviral behandling
  • Påviselig viral belastning i den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Anamnese med svær indlæringsvanskeligheder, mental retardering, større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression med psykotiske træk osv.).
  • Deltagelse i et andet adhærensinterventionsforsøg
  • På ART på grund af graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sunde valg: MET CHW Clinic
Interventionen med 4 sessioner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil adressere alkoholbrug og HIV-medicin (ART). Sessioner vil blive leveret i KLINIKEN af en CHW (opsøgende medarbejder osv.), der allerede leverer tjenester i klinikken. Interventionen er baseret på Motivational Interviewing (MI) teknikker, der opbygger motivation for forandring ved at fremkalde og forstærke forandringssnak.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
MET-interventionen med 4 sessioner vil adressere alkoholbrug og overholdelse af HIV-medicin (ART). Sessioner vil blive leveret i klinikken eller hjemmet af en CHW (opsøgende medarbejder osv.), der allerede leverer tjenester i klinikken. I session 1 og 2 (hver adfærd får sin egen session), vil CHW fremkalde klientens syn på problemet ved hjælp af MI-teknikker, opbygge motivation for forandring ved at fremkalde og forstærke forandringssnak. CHW vil levere feedback og diskutere overvejelserne om en adfærdsændringsplan mulighed, og klienten sætter ændringsplanens mål og konsoliderer engagement. I de sidste to sessioner vil CHW gennemgå forandringsplanen, fortsætte med at fremkalde og forstærke forandringssnak, problemløse barrierer, konsolidere engagement og overveje strategier til at opretholde adfærdsændringer.
Andre navne:
  • Motiverende samtale
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde valg: MET CHW Home
Interventionen med 4 sessioner Motivational Enhancement Therapy (MET) vil adressere alkoholbrug og HIV-medicin (ART). Sessioner vil blive leveret i HJEMMET af en CHW (opsøgende medarbejder osv.), der allerede leverer tjenester i klinikken. Interventionen er baseret på Motivational Interviewing (MI) teknikker, der opbygger motivation for forandring ved at fremkalde og forstærke forandringssnak.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
MET-interventionen med 4 sessioner vil adressere alkoholbrug og overholdelse af HIV-medicin (ART). Sessioner vil blive leveret i klinikken eller hjemmet af en CHW (opsøgende medarbejder osv.), der allerede leverer tjenester i klinikken. I session 1 og 2 (hver adfærd får sin egen session), vil CHW fremkalde klientens syn på problemet ved hjælp af MI-teknikker, opbygge motivation for forandring ved at fremkalde og forstærke forandringssnak. CHW vil levere feedback og diskutere overvejelserne om en adfærdsændringsplan mulighed, og klienten sætter ændringsplanens mål og konsoliderer engagement. I de sidste to sessioner vil CHW gennemgå forandringsplanen, fortsætte med at fremkalde og forstærke forandringssnak, problemløse barrierer, konsolidere engagement og overveje strategier til at opretholde adfærdsændringer.
Andre navne:
  • Motiverende samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruge flere metoder til at vurdere brug, herunder kalenderbaseret interview, biomarkør og selvrapporteringsspørgeskema.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Ændring i viral belastning fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Viral belastning vil blive udtrukket fra medicinske journaler, selvom vi har budgetteret med at indsamle en procentdel af virusbelastninger for unge, der dropper ud af pleje eller overføres til et plejemiljø, hvor journaler ikke er tilgængelige.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruge selvrapportering og interviews, der har været succesfulde i vores tidligere forsøg.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Ændring i seksuel risiko fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Vi vil bruge selvrapportering og interviews, der har været succesfulde i vores tidligere forsøg.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Ændring i brugen af ​​andre stoffer (ikke alkoholbrug) fra baseline til 9 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 4-, 7- og 13 måneder
Objektive foranstaltninger er uoverkommelige (f.eks. MEMS, håranalyser, STI-tests, urinscreeninger) for disse sekundære resultater; derfor vil vi bruge selvrapportering og interviews, der har været succesfulde i vores tidligere forsøg.
Baseline, 4-, 7- og 13 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og facilitatorer af MI-implementeringsprocessen
Tidsramme: 4 måneder efter baseline
Den kvalitative interviewguide (med input fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og facilitatorer af implementering, som opleves på individ-, klinik-, protokolteam og organisatorisk niveau. Både positive og potentielt negative resultater vil blive fremkaldt. Interviews vil blive gennemført i slutningen af ​​MET-interventionsfasen for at vurdere bæredygtighed.
4 måneder efter baseline
Barrierer og facilitatorer af MI-implementeringsprocessen
Tidsramme: 13 måneder efter baseline
Den kvalitative interviewguide (med input fra Dr. Norton, konsulent) vil fokusere på barrierer og facilitatorer af implementering, som opleves på individ-, klinik-, protokolteam og organisatorisk niveau. Både positive og potentielt negative resultater vil blive fremkaldt. Interviews vil blive gennemført i slutningen af ​​forsøget for at vurdere bæredygtighed.
13 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Westat
City University of New York, School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01AA022891-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger