Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух вмешательств по борьбе с алкоголем+приверженностью к ВИЧ+ молодежи

6 января 2017 г. обновлено: Sylvie Naar-King, Wayne State University
Употребление алкоголя среди ВИЧ-инфицированных усугубляет проблемы со здоровьем и ускоряет прогрессирование ВИЧ-инфекции. Антиретровирусная терапия (АРТ) является самым важным методом лечения людей, живущих с ВИЧ. Тем не менее, приверженность АРТ является субоптимальной среди подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ, возрастной группы с наиболее быстро растущими показателями ВИЧ-инфекции и высоким риском вовлечения в рискованное поведение, такое как употребление алкоголя. В предлагаемом исследовании будет сравниваться эффективность «Здорового выбора» на дому и в клинике, краткого вмешательства из 4 сеансов с использованием мотивационной повышающей терапии (МТ) для решения проблемы употребления алкоголя, приверженности лечению и улучшения состояния здоровья у молодых людей, живущих с ВИЧ. (YLH) с использованием схемы повторных измерений. В отличие от предыдущих испытаний, Healthy Choices будет протестирован в «реальных» клинических условиях и будет предоставляться общественными работниками здравоохранения (CHW: уже являются членами бригады по уходу за ВИЧ). Исследуемая популяция будет состоять из YLH в возрасте от 16 до 24 лет, которые являются текущими пациентами в 5 центрах ATN. Сотрудники сайта будут набирать потенциальных участников. Молодежь будет рандомизирована для получения программы Healthy Choices либо в клинике, либо на дому от одного и того же МРЗ в обоих случаях. Результаты измеряются на исходном уровне, через 4, 7 и 13 месяцев. Сбор данных для биологических измерений будет осуществляться путем извлечения медицинских записей, а самостоятельные измерения будут осуществляться с использованием краткого веб-опроса CASI (самоопрос, управляемый компьютером) на iPad. Все сеансы вмешательства будут записываться на аудио для кодирования верности MITI, а следователи будут поддерживать местных руководителей на этапе активного вмешательства. В конце испытания мы проведем качественные интервью с ОРЗ, руководителями и руководителями организаций, чтобы получить информацию о препятствиях и факторах, способствующих реализации. Таким образом, предлагаемое испытание позволит нам использовать гибридный дизайн типа 1 «эффективность-реализация» для пилотирования устойчивой модели внедрения МИ в реальных условиях ухода за молодежью для целей 1) изучения эффективности, рентабельности и масштабируемости эффективное поведенческое вмешательство, проводимое ОРЗ в реальных условиях оказания помощи подросткам, страдающим ВИЧ; 2) сбор информации о том, кто и в каком контексте отвечает; и 3) улучшение нашего понимания барьеров и посредников для будущей реализации. Основная гипотеза состоит в том, что YLH, получающие МЕТ на дому, будут иметь более значительные улучшения в употреблении алкоголя и вирусной нагрузке, чем YLH, получающие МЕТ в клинике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sylvie Naar-King, PhD
  • Номер телефона: 3137454875
  • Электронная почта: snaarkin@med.wayne.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Phebe Lam, PhD
  • Номер телефона: 3135776994
  • Электронная почта: plam@med.wayne.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Рекрутинг
        • Adolescent Trials Network (ATN) Sites
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sylvie Naar-King, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Способность говорить и понимать по-английски
  • Назначенная антиретровирусная терапия
  • Определяемая вирусная нагрузка за последний месяц

Критерий исключения:

  • Не владеет английским языком
  • В анамнезе тяжелая неспособность к обучению, умственная отсталость, серьезные психические расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство, глубокая депрессия с психотическими чертами и т. д.).
  • Участие в другом испытании по вмешательству в приверженность
  • На АРТ в связи с беременностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый выбор: клиника MET CHW
Вмешательство Мотивационной повышающей терапии (МТ), состоящее из 4 сеансов, будет посвящено употреблению алкоголя и приверженности лечению ВИЧ (АРВТ). Сеансы будут проводиться в КЛИНИКЕ МРЗ (аутрич-работником и т. д.), уже оказывающим услуги в клинике. Вмешательство основано на методах мотивационного интервьюирования (МИ), создающих мотивацию для изменений путем выявления и подкрепления разговоров об изменениях.
Поведенческий: Терапия повышения мотивации (MET)
Вмешательство MET, состоящее из 4 сеансов, будет посвящено употреблению алкоголя и соблюдению режима лечения ВИЧ (АРТ). Сеансы будут проводиться в клинике или на дому МРЗ (аутрич-работником и т. д.), уже оказывающим услуги в клинике. На сеансах 1 и 2 (каждое поведение будет иметь свой собственный сеанс) CHW выяснит точку зрения клиента на проблему, используя методы MI, создавая мотивацию для изменения, вызывая и подкрепляя разговор об изменении. CHW предоставит обратную связь и обсудит рассмотрение варианта плана изменения поведения, а клиент установит цель плана изменения и закрепит приверженность. На последних двух сессиях МРЗ рассмотрит план изменений, продолжит выявлять и подкреплять разговоры об изменениях, решать проблемы, мешающие работе, укреплять приверженность и рассматривать стратегии для поддержания изменений в поведении.
Другие имена:
  • Мотивационное интервью
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый выбор: MET CHW Home
Вмешательство Мотивационной повышающей терапии (МТ), состоящее из 4 сеансов, будет посвящено употреблению алкоголя и приверженности лечению ВИЧ (АРВТ). Сеансы будут проводиться на ДОМУ МРЗ (аутрич-работником и т. д.), уже оказывающим услуги в клинике. Вмешательство основано на методах мотивационного интервьюирования (МИ), создающих мотивацию для изменений путем выявления и подкрепления разговоров об изменениях.
Поведенческий: Терапия повышения мотивации (MET)
Вмешательство MET, состоящее из 4 сеансов, будет посвящено употреблению алкоголя и соблюдению режима лечения ВИЧ (АРТ). Сеансы будут проводиться в клинике или на дому МРЗ (аутрич-работником и т. д.), уже оказывающим услуги в клинике. На сеансах 1 и 2 (каждое поведение будет иметь свой собственный сеанс) CHW выяснит точку зрения клиента на проблему, используя методы MI, создавая мотивацию для изменения, вызывая и подкрепляя разговор об изменении. CHW предоставит обратную связь и обсудит рассмотрение варианта плана изменения поведения, а клиент установит цель плана изменения и закрепит приверженность. На последних двух сессиях МРЗ рассмотрит план изменений, продолжит выявлять и подкреплять разговоры об изменениях, решать проблемы, мешающие работе, укреплять приверженность и рассматривать стратегии для поддержания изменений в поведении.
Другие имена:
  • Мотивационное интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Мы будем использовать несколько методов оценки использования, включая интервью на основе календаря, биомаркеры и анкеты для самоотчетов.
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Вирусная нагрузка будет извлечена из медицинских записей, хотя мы заложили в бюджет сбор процента вирусной нагрузки для молодых людей, которые выбывают из-под опеки или переводятся в учреждение, где записи недоступны.
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Мы будем использовать самоотчеты и интервью, которые были успешными в наших предыдущих испытаниях.
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Изменение сексуального риска по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Мы будем использовать самоотчеты и интервью, которые были успешными в наших предыдущих испытаниях.
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Изменение употребления других психоактивных веществ (не употребления алкоголя) по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев
Объективные меры являются непомерно дорогими (например, MEMS, анализы волос, тесты на ИППП, скрининг мочи) для этих вторичных результатов; таким образом, мы будем использовать самоотчеты и интервью, которые были успешными в наших предыдущих испытаниях.
Исходный уровень, 4, 7 и 13 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Барьеры и посредники процесса внедрения MI
Временное ограничение: Через 4 месяца после исходного уровня
Руководство по качественному интервью (при участии доктора Нортона, консультанта) будет сосредоточено на препятствиях и факторах, способствующих реализации, с которыми сталкиваются отдельные лица, клиника, протокольная команда и организационный уровень. Будут получены как положительные, так и потенциально отрицательные результаты. Интервью будут проводиться в конце этапа вмешательства MET для оценки устойчивости.
Через 4 месяца после исходного уровня
Барьеры и посредники процесса внедрения MI
Временное ограничение: 13 месяцев после исходного уровня
Руководство по качественному интервью (при участии доктора Нортона, консультанта) будет сосредоточено на препятствиях и факторах, способствующих реализации, с которыми сталкиваются отдельные лица, клиника, протокольная команда и организационный уровень. Будут получены как положительные, так и потенциально отрицательные результаты. В конце испытания будут проведены интервью для оценки устойчивости.
13 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wayne State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of South Carolina
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Westat
City University of New York, School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01AA022891-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками